- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557083
Effekterna av dagliga polyvagala övningar på stress hos fysioterapistudenter
Effekterna av att öva dagliga polyvagala övningar i fyra veckor på stress hos fysioterapistudenter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverar friska sjukgymnastikstudenter vid Dominican University New York (DUNY) i åldern 18-45 som för närvarande inte tar mediciner mot ångest eller depression. Den oberoende variabeln består av att träna polyvagala andningsövningar under en 30-dagarsperiod. Endast den experimentella/andningsgruppen kommer att få behandling medan kontrollgruppen inte får det. Den beroende variabeln, stress/ångestetiketter, kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av utrustning som modellnummer DSI-7 headset för att registrera elektroencefalogram (EEG) signaler från hjärnan, som ofta används inom forskning och anses vara säker. Dessutom kommer användningen av undersökningar och frågeformulär att användas.
DSI-7-headsetet kommer att placeras på en deltagares huvud för att använda torra sensorer för att registrera elektroencefalogramsignalerna i hjärnan. Detta headset låter oss läsa EEG-signalerna utan att injicera, sätta in eller utöva hårt tryck på deltagarens huvud. Deltagarna kommer att sitta under inspelning av DSI-7 och därmed med minimal risk för skador.
Deltagarna kommer att utföra tre datainsamlingar: dag ett, dag femton och dag trettio. Deltagarnas hjärnaktivitet kommer att mätas sex gånger på dag ett och dag trettio. Den första avläsningen, baslinje-EEG kommer att registreras medan deltagaren sitter i ett tyst rum. De kommer att ha ögonen öppna. Utredarna kommer att spela in sina baslinjer tre gånger under en minut och trettio sekunder vardera. De kommer sedan att få tre separata frågesporter med sju frågor via Kahoot för att framkalla en liten mängd stress. Under frågesporterna kommer EEG-inspelningar att samlas in. Deltagaren kommer inte att få fysisk skada eller långvarig stress. På dag femton kommer fyra EEG-inspelningar att samlas in, en vid baslinjen och tre under de tidsinställda frågesporterna.
Vidare kommer alla frågeformulär och instruktioner inklusive andningsövningarna att ges via dator. Varje deltagare i andningsövningsgruppen kommer att få videoinstruktioner om de tre andningsövningarna och alla undersökningar och frågeformulär kommer att fyllas i med en bärbar dator för att säkerställa kontinuitet för varje deltagare. Kontrollgruppen kommer endast att visa en video med en kort introduktion om stressens negativa effekter och allmänna tips för att lindra stress. Däremot kommer alla deltagare att få avläsningar av hjärnaktivitet via EEG.
Deltagarna kommer att kunna dra sig ur studien när som helst om de vill, känner sig obekväma eller upplever några negativa effekter. Studien kommer att genomföras under överinseende av erfarna forskare som kommer att följa lämpliga säkerhetsprotokoll för att minimera eventuella risker för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayse Edeer, PhD
- Telefonnummer: (845) 848-7615
- E-post: ayse.edeer@duny.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefanie DiCarrado, DPT
- E-post: stefanie.dicarrado@duny.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rekrytering
- Dominican University New York
-
Kontakt:
- Edeer Ayse, PhD
- Telefonnummer: 845-848-7615
- E-post: ayse.edeer@duny.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student i sjukgymnastik
Uteslutningskriterier:
- Att ta mediciner för att behandla ångest eller depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera, kontrollera stress
Ingen intervention kommer att administreras.
Kontrolldeltagarna kommer att se en video som betonar vikten av stresshantering
|
Kontrollgruppen kommer inte att utföra någon intervention.
|
|
Experimentell: Andningsövningar
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett hemträningsprogram (HEP) med polyvagala andningsövningar.
De instrueras att genomföra dessa övningar i minst fem minuter per dag.
De får välja mellan de tre övningarna vi tillhandahåller.
|
Andningsövningar som tillhandahålls inkluderar fyrkantig andning, modifierad Qigong-andning och trestegsandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressnivåer
Tidsram: 10 minuter
|
Användning vid elektroencefalografi vid baslinjen, under en kort stressinducerad uppgift (ett 7 frågor tidsbestämt frågesport, utfört tre gånger), och efter den tidsinställda stressinducerande uppgiften. Q-Stats, ett program för att analysera rådata, kommer att användas för att tolka resultaten. Uppgifterna är linjäriserade. Ju lägre siffra, desto lugnare är individen. (Det antas alltså att stressnivåerna minskar. |
10 minuter
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: 10 minuter
|
Användning vid elektroencefalografi vid baslinjen, under en kort stressinducerad uppgift (ett 7 frågor tidsbestämt frågesport, utfört tre gånger), och efter den tidsinställda stressinducerande uppgiften.
Q-Stats, ett program för att analysera rådata, kommer att användas för att tolka resultaten.
Uppgifterna är linjäriserade.
Ju lägre siffra, desto lugnare är individen.
(Därför antas det att ångestnivåerna minskar.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 Item Perceived Stress Scale
Tidsram: 3 minuter
|
PSS-10. Det finns 10 frågor. Varje fråga är på en skala från 0 - 4. Skalan sträcker sig mellan 0 och 40. Högre poäng indikerar hög stress medan lägre poäng indikerar låg stress. Forskningsverktyg som mäter självupplevd stress. |
3 minuter
|
|
7 Punkt Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 3 minuter
|
GAD-7. Det finns Det finns 7 frågor. Varje fråga är på en skala från 0 - 3. Skalan sträcker sig mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar allvarlig ångest medan lägre poäng indikerar minimal ångest. Forskningsverktyg som mäter självupplevd ångest. |
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Miscia, Dominican University New York
- Huvudutredare: Elise Kang, Dominican University New York
- Huvudutredare: Ariane Hasbrouck, Dominican University New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porges SW. Orienting in a defensive world: mammalian modifications of our evolutionary heritage. A Polyvagal Theory. Psychophysiology. 1995 Jul;32(4):301-18. doi: 10.1111/j.1469-8986.1995.tb01213.x.
- Kopplin CS, Rosenthal L. The positive effects of combined breathing techniques and cold exposure on perceived stress: a randomised trial. Curr Psychol. 2022 Oct 7:1-13. doi: 10.1007/s12144-022-03739-y. Online ahead of print.
- Magnon V, Dutheil F, Vallet GT. Benefits from one session of deep and slow breathing on vagal tone and anxiety in young and older adults. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19267. doi: 10.1038/s41598-021-98736-9.
- Aranberri-Ruiz A, Aritzeta A, Olarza A, Soroa G, Mindeguia R. Reducing Anxiety and Social Stress in Primary Education: A Breath-Focused Heart Rate Variability Biofeedback Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 17;19(16):10181. doi: 10.3390/ijerph191610181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DUNY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .