- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559514
Efecto de las intervenciones psicoeducativas en los compañeros de comunicación de adultos mayores con discapacidad auditiva
15 de agosto de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La eficacia de las intervenciones psicoeducativas grupales de componentes múltiples (GMC-PEI) sobre la carga, la depresión, el afrontamiento y la calidad de vida en los interlocutores de adultos mayores con discapacidad auditiva
La discapacidad auditiva es un problema de salud crítico en todo el mundo.
Además, al tener un impacto en el funcionamiento biopsicosocial de los adultos mayores, genera un estrés y una carga enormes para los interlocutores que interactúan con adultos mayores con discapacidad auditiva todos los días.
Estos compañeros de comunicación generalmente tienen restricciones en su vida social y una mayor carga de comunicación, así como síntomas de depresión y una adopción de afrontamiento desadaptativa y una peor calidad de vida.
Por lo tanto, se recomiendan intervenciones psicoeducativas grupales de múltiples componentes.
Los propósitos de este estudio son examinar los efectos de las intervenciones psicoeducativas grupales de componentes múltiples (GMC-PEI) sobre la carga, la depresión, el afrontamiento y la calidad de vida en compañeros de comunicación de adultos mayores con discapacidad auditiva.
El ensayo de control aleatorio, simple ciego incluirá compañeros de comunicación de adultos mayores con discapacidad auditiva.
Los participantes serán asignados al azar a grupos de intervención o grupos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un diseño experimental con medidas repetidas, con datos recopilados de una prueba previa, una prueba posterior y una prueba de seguimiento.
Se asignará aleatoriamente un total estimado de 92 participantes a grupos experimentales y de control.
El grupo experimental participará en intervenciones psicoeducativas grupales de componentes múltiples (GMC-PEI) de 6 semanas de duración, que incluyen proporcionar información sobre entrenamiento en habilidades de comunicación, entrenamiento del habla clara, apoyo psicosocial, manejo del estrés y testimonios de personas exitosas, que consisten en Sesiones de 60 minutos una vez por semana, mientras que el grupo de control se incluirá en un grupo de lista de espera.
Cada grupo será evaluado de los resultados en 3 momentos: línea de base (T0), tres meses después de la intervención (T1) y nuevamente a los seis meses después de la intervención (T2).
Los investigadores utilizarán la Escala de pareja para la discapacidad auditiva (SOS-HEAR), la versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D de 10 ítems), la Escala de Orientación Breve para el Afrontamiento de los Problemas Experimentados (B- COPE), la Encuesta de Salud de formato breve (SF-12) y el Inventario Internacional de Resultados para Audífonos-Otro Significativo (IOI-HA-SO) como indicadores de resultados.
Se utilizará el principio de análisis por intención de tratar (ITT) y el resultado se analizará principalmente mediante ecuación de estimación generalizada (GEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meei-Fang Lou, Ph.D
- Número de teléfono: 288441 886-2-23123456
- Correo electrónico: mfalou@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
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Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Taiwán, 10051
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Meei-Fang Lou, Ph.D.
- Número de teléfono: 288441 886-2-23123456
- Correo electrónico: mfalou@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- vivir con adultos mayores con discapacidad auditiva
- se les indicó que como principal interlocutor de comunicación
- ninguna pérdida de audición conocida
- tener una función cognitiva normal
- articular en el idioma chino mandarín
- firmar un formulario de consentimiento para participar
Criterios de exclusión:
- trastornos psiquiátricos graves
- el interlocutor de comunicación que es contratado como cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invenciones psicoeducativas grupales multicomponentes (GMC-PEI)
Intervenciones psicoeducativas grupales multicomponentes.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control en lista de espera, utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
|
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos experimentales, utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
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Sin intervención: Grupo de controles
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio la escala de pareja para la discapacidad auditiva, a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3.º, 6.º mes
|
Una puntuación de los participantes en la carga inicial según la evaluación de la Escala de pareja para la discapacidad auditiva.
La puntuación general va de 0 a 108, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga grave.
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línea de base, 3.º, 6.º mes
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Cambie desde el inicio la versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3.º, 6.º mes
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Una puntuación de los participantes en depresión inicial según la evaluación de la versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
La puntuación general oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de depresión grave.
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línea de base, 3.º, 6.º mes
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Cambie desde el inicio la escala de orientación breve para el afrontamiento de los problemas experimentados a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3.º, 6.º mes
|
Una puntuación de los participantes en el afrontamiento inicial según lo evaluado por la Escala de Orientación Breve de Afrontamiento a los Problemas Experimentados.
La puntuación general va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento.
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línea de base, 3.º, 6.º mes
|
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Cambio con respecto al valor inicial de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3.º, 6.º mes
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Una puntuación de los participantes en la calidad de vida inicial según la evaluación de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12).
La puntuación global va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
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línea de base, 3.º, 6.º mes
|
|
Cambio desde el valor inicial del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos-Otro Significativo a los 3 meses y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3.º, 6.º mes
|
Una puntuación de los participantes en la efectividad general inicial de la intervención y la satisfacción con los audífonos según la evaluación del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos-Otro Significativo.
La puntuación general oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mejor eficacia de la intervención y ayudan a la satisfacción.
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línea de base, 3.º, 6.º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202304022RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .