Effect van psycho-educatieve interventies bij communicatiepartners van oudere volwassenen met gehoorproblemen
15 augustus 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De effectiviteit van groepsgebaseerde, meercomponenten psycho-educatieve interventies (GMC-PEI's) op lasten, depressie, coping en kwaliteit van leven bij communicatiepartners van oudere volwassenen met gehoorproblemen
Slechthorendheid is een ernstig gezondheidsprobleem over de hele wereld.
Bovendien heeft het een impact op het biopsychosociale functioneren van oudere volwassenen en legt het een enorme druk en last op de communicatiepartners die dagelijks met oudere volwassenen met gehoorproblemen omgaan.
Deze communicatiepartners hebben over het algemeen beperkingen in hun sociale leven en een verhoogde communicatielast, evenals symptomen van depressie en het aannemen van onaangepaste coping-strategieën en een slechtere kwaliteit van leven.
Daarom worden op groepen gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande psycho-educatieve interventies aanbevolen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van op groepen gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande psycho-educatieve interventies (GMC-PEI's) op de belasting, depressie, coping en kwaliteit van leven bij communicatiepartners van oudere volwassenen met gehoorproblemen.
Bij het enkelblinde, gerandomiseerde controleonderzoek zullen communicatiepartners van oudere volwassenen met gehoorproblemen worden betrokken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventiegroepen of controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een experimenteel ontwerp zijn met herhaalde metingen, waarbij gegevens worden verzameld uit een pretest, een posttest en een vervolgtest.
Een geschat totaal van 92 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen.
De experimentele groep zal deelnemen aan een zes weken durende groepsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande psycho-educatieve interventies (GMC-PEI's), inclusief het verstrekken van informatie over training van communicatievaardigheden, training in duidelijke spraak, psychosociale ondersteuning, stressmanagement en getuigenissen van succesvolle personen, bestaande uit Sessies van 60 minuten één keer per week, terwijl de controlegroep op een wachtlijstgroep wordt geplaatst.
Elke groep zal op 3 tijdstippen de uitkomsten beoordelen: baseline (T0), drie maanden na de interventie (T1) en opnieuw zes maanden na de interventie (T2).
De onderzoekers zullen gebruik maken van de Significant Other Scale for Hearing Disability (SOS-HEAR), de 10-itemversie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D met 10 items), de Brief Coping Orientation to Problems Experienced Scale (B- COPE), de Short Form Health Survey (SF-12) en de International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other (IOI-HA-SO) als uitkomstindicatoren.
Er zal gebruik worden gemaakt van het principe van de intention-to-treat (ITT)-analyse, en het resultaat zal voornamelijk worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meei-Fang Lou, Ph.D
- Telefoonnummer: 288441 886-2-23123456
- E-mail: mfalou@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd.
-
Taipei, No. 1, Sec. 1, Jen-Ai Rd., Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Meei-Fang Lou, Ph.D.
- Telefoonnummer: 288441 886-2-23123456
- E-mail: mfalou@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- samenleven met oudere volwassenen met gehoorproblemen
- zij kregen dat als primaire communicatiepartner aangegeven
- geen bekend gehoorverlies
- met een normale cognitieve functie
- articuleren in de Mandarijn-Chinese taal
- het ondertekenen van een toestemmingsformulier voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornissen
- de communicatiepartner die als zorgverlener wordt ingehuurd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op groepen gebaseerde psycho-educatieve uitvindingen met meerdere componenten (GMC-PEI's)
Groepsgebaseerde, uit meerdere componenten bestaande psycho-educatieve interventies.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de wachtlijstcontrolegroep, met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep op de wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de significante andere schaal voor gehoorproblemen ten opzichte van de basislijn, na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn, 3e, 6e maand
|
Een score van deelnemers op basis van de uitgangslast zoals beoordeeld door de Significant Other Scale for Hearing Disability.
De algehele score varieert van 0 tot 108, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernstige last.
|
basislijn, 3e, 6e maand
|
|
Verander ten opzichte van de basislijn de 10-itemversie van de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn, 3e, 6e maand
|
Een score van deelnemers aan depressie bij aanvang, zoals beoordeeld door de 10-itemversie van de Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een ernstige depressie.
|
basislijn, 3e, 6e maand
|
|
Verander de schaal van korte copingoriëntatie naar ervaren problemen vanaf de basislijn na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn, 3e, 6e maand
|
Een score van deelnemers op het gebied van coping bij aanvang, zoals beoordeeld aan de hand van de Brief Coping Orientation to Problem Experienced Scale.
De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere coping.
|
basislijn, 3e, 6e maand
|
|
Verander de Short Form Health Survey (SF-12) ten opzichte van de basislijn na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn, 3e, 6e maand
|
Een score van deelnemers op het gebied van de basiskwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-12).
De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, 3e, 6e maand
|
|
Wijzig de International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other ten opzichte van de basislijn na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn, 3e, 6e maand
|
Een score van deelnemers op basis van de algehele effectiviteit van de interventie en de tevredenheid over hoortoestellen, zoals beoordeeld door de International Outcome Inventory for Hearing Aids-Significant Other.
De algemene score varieert van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een betere effectiviteit van de interventie en de tevredenheid bevorderen.
|
basislijn, 3e, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meei-Fang Lou, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202304022RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .