- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560190
Ortopedická manuální fyzikální terapie jako součást kontinua poporodní péče
Ortopedická manuální fyzikální terapie jako součást kontinua poporodní péče pro členy aktivní služby
Data nám ukazují, že riziko zranění se zvyšuje v prvním roce po porodu. Existuje nedostatek literatury týkající se zranění MSK u vojenských žen po porodu. Jedinečnou výzvou, které členky poporodní služby čelí, je zvýšený stres spojený s tréninkem a nutností složit test fyzické zdatnosti přímo spojený s jejich kariérním postupem.
Přestože existují epidemiologická data z různých odvětví služeb, v literatuře existuje mezera, pokud jde o to, jak vhodně řešit tyto snížené úrovně zdatnosti a lépe porozumět hlavním příčinám. American College of Gynecology (ACOG) doporučuje, aby návštěva po porodu zahrnovala praktické informace o návratu k fyzické aktivitě. Velká většina žen však uvádí, že nedostávají žádné pokyny, jak se zapojit do fyzické aktivity během těhotenství a v poporodním období.
Fyzikální terapie se běžně používá, aby pomohla jednotlivcům vrátit se k fyzické aktivitě po ortopedických operacích, ale není často využívána k tomu, aby pomohla poporodní populaci v postupu zpět k fyzické aktivitě. Ortopedičtí manuální fyzikální terapeuti (OMPT) jsou jedinečně vyškoleni k řešení muskuloskeletálních symptomů a rozvoji fyzické aktivity. Vyhodnocení a léčba OMPT by mohla usnadnit zvýšenou fyzickou aktivitu a zlepšit kvalitu života související se zdravím, což by podpořilo doporučení ACOG, aby se z poporodní péče stal pokračující multidisciplinární proces.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je 1) Popsat změny v kvalitě života související se zdravím u žen po porodu po osmi týdnech vedení ortopedické fyzikální terapie jako součásti kontinua poporodní péče o členy aktivní služby 2) Popsat změny v bolesti a fyzické úrovně aktivity po osmitýdenním řízení OMPT ve stejném vzorku a 3) Zjistit, zda vybrat charakteristiky pacienta spojené se zlepšením skóre fyzických funkcí po stejném osmitýdenním programu OMPT.
Toto je kvaziexperimentální jednoskupinová studie opakovaných měření. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni certifikovaným ortopedickým fyzikálním terapeutem, který je školitelem. Počáteční hodnocení a léčba bude poskytována po dobu 8 týdnů s minimálně 3 návštěvami. Léčebný přístup bude zahájen při úvodní návštěvě a bude založen na standardní péči OMPT a stávajících rehabilitačních rámcích pro poporodní bolesti pánevního pletence, bolesti v kříži a návrat k fyzické aktivitě.
V 8týdenním časovém bodě účastníci dokončí nástroje konečných výsledků. Účastníci budou ze studie propuštěni, ale pokud si to přejí, mohou se rozhodnout pokračovat ve fyzioterapeutické intervenci u svého ošetřujícího poskytovatele. Data po 8 týdnech nebudou pro výzkumnou zkoušku uložena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefonní číslo: 210-808-2226
- E-mail: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefonní číslo: 210-808-2226
- E-mail: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena člen služby Active-Duty
- Po porodu >6 týdnů a <6 měsíců
- Vymazáno OBGYN při poporodní kontrole k zahájení fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo probíhající léčba ortopedickým fyzioterapeutem
- Oddělení od vojenské služby v příštích 6 měsících
- Aktuální trvalý profil pro muskuloskeletální stav
- Peripartální hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastnice poporodní studie
Pragmatická ortopedická fyzikální terapie
|
Individuální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36-položkový nástroj pro krátkou formu průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Nástroj 36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36) je nejpoužívanějším nástrojem kvality života v populaci po porodu.
Nejnižší skóre v každé subškále je nula a nejvyšší skóre v každé subškále je 100.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
K posouzení úrovně fyzické aktivity použijeme krátkou formu mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Nejnižší skóre je nula a nejvyšší skóre není identifikováno, ačkoli skóre nad 16 hodin fyzické aktivity denně by mělo být vyloučeno jako odlehlá hodnota.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
K měření bolesti bude použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS). Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 10.
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Cozeanův protokol pro screening pánevní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Ortopedičtí fyzioterapeuti by měli využívat Cozeanova protokolu ke screeningu, které pacientky potřebují doporučení na rehabilitaci pánevního dna podle doporučení praxe DHA pro služby pánevního zdraví a poporodní rehabilitaci.
Nejnižší skóre je nula a nejvyšší skóre je 10.
Vyšší skóre neznamená větší dysfunkci.
Mezní hodnota 3 je použita k označení, že je potřeba doporučení pro fyzikální terapii pánevního dna.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Základní linie
|
Tento nástroj bude použit v souladu s praktickým doporučením DHA pro screening behaviorálního zdraví a doporučení v těhotenství a po porodu při počátečním hodnocení pro screening deprese u pacientek po porodu.
Nejnižší skóre je nula a nejvyšší skóre je třicet.
Vyšší skóre je horší a ukazuje na potřebu doporučení ohledně behaviorálního zdraví.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Shutt-Hoblet, DPT, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armitage NH, Smart DA. Changes in Air Force fitness measurements pre- and post-childbirth. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1519-23. doi: 10.7205/milmed-d-12-00248.
- DeGroot DW, Sitler CA, Lustik MB, Langan KL, Hauret KG, Gotschall MH, Gehrich AP. The effect of pregnancy and the duration of postpartum convalescence on the physical fitness of healthy women: A cohort study of active duty servicewomen receiving 6 weeks versus 12 weeks convalescence. PLoS One. 2021 Jul 28;16(7):e0255248. doi: 10.1371/journal.pone.0255248. eCollection 2021.
- Miller MJ, Kutcher J, Adams KL. Effect of Pregnancy on Performance of a Standardized Physical Fitness Test. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e1859-e1863. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00093.
- Weina SU. Effects of pregnancy on the Army Physical Fitness Test. Mil Med. 2006 Jun;171(6):534-7. doi: 10.7205/milmed.171.6.534.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Iobst SE, Smith DC, Best NI, Allard RJ, Trego LL. A Scoping Review of Pregnancy, Childbirth, and the Postpartum Period in Active Duty U.S. Military Women. Womens Health Issues. 2021 Aug 25;31 Suppl 1:S81-S92. doi: 10.1016/j.whi.2020.05.005.
- Doran F, Davis K. Factors that influence physical activity for pregnant and postpartum women and implications for primary care. Aust J Prim Health. 2011;17(1):79-85. doi: 10.1071/PY10036.
- Selman R, Early K, Battles B, Seidenburg M, Wendel E, Westerlund S. Maximizing Recovery in the Postpartum Period: A Timeline for Rehabilitation from Pregnancy through Return to Sport. Int J Sports Phys Ther. 2022 Oct 1;17(6):1170-1183. doi: 10.26603/001c.37863. eCollection 2022.
- Christopher, S.M., et al., Rehabilitation of the Postpartum Runner: A 4-Phase Approach. Journal of Women's Health Physical Therapy, 2022. 46(2): p. 73-86.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT4Postpartum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .