- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06560190
Orthopedische manuele fysiotherapie als onderdeel van het postpartumzorgcontinuüm
Orthopedische manuele fysiotherapie als onderdeel van het postpartumzorgcontinuüm voor actieve dienstleden
Uit gegevens blijkt dat het risico op letsel toeneemt in het eerste jaar na de bevalling. Er is een gebrek aan literatuur over MSK-verwondingen bij postpartum militaire vrouwen. Een unieke uitdaging waarmee postpartumservicemedewerkers worden geconfronteerd, is de toegenomen stress die gepaard gaat met het trainen voor en het moeten slagen voor een fysieke fitheidstest die rechtstreeks verband houdt met hun loopbaanontwikkeling.
Hoewel er epidemiologische gegevens beschikbaar zijn over meerdere takken van de dienstverlening, bestaat er een leemte in de literatuur als het gaat om de manier waarop deze verminderde fitheidsniveaus op de juiste manier kunnen worden aangepakt en hoe de onderliggende oorzaken beter kunnen worden begrepen. American College of Gynecology (ACOG) beveelt aan dat het postpartumbezoek bruikbare informatie bevat over de terugkeer naar fysieke activiteit. Een grote meerderheid van de vrouwen geeft echter aan geen begeleiding te hebben gekregen over hoe zij aan lichaamsbeweging kunnen doen tijdens de zwangerschap en in de postpartumperiode.
Fysiotherapie wordt vaak gebruikt om mensen te helpen weer lichamelijk actief te worden na orthopedische operaties, maar wordt niet vaak gebruikt om de postpartumpopulatie te helpen weer lichamelijk actief te worden. Orthopedische manuele fysiotherapeuten (OMPT's) zijn uniek opgeleid om klachten aan het bewegingsapparaat aan te pakken en lichamelijke activiteit te bevorderen. Een OMPT-evaluatie en -behandeling zou verhoogde fysieke activiteit kunnen vergemakkelijken en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kunnen verbeteren, ter ondersteuning van de ACOG-aanbeveling om van postpartumzorg een doorlopend multidisciplinair proces te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om 1) veranderingen te beschrijven in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij postpartumvrouwen na acht weken orthopedische fysiotherapie als onderdeel van het postpartumzorgcontinuüm voor medewerkers in actieve dienst. 2) Veranderingen in pijn en fysieke toestand te beschrijven activiteitsniveaus na acht weken OMPT-behandeling in dezelfde steekproef en 3) Bepaal of geselecteerde patiëntkenmerken geassocieerd zijn met verbetering van de fysieke functiescores na hetzelfde acht weken durende OMPT-programma.
Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met herhaalde metingen in één groep. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld door een gecertificeerde orthopedisch fysiotherapeut die een fellow-in-opleiding is. De initiële evaluatie en behandeling zullen worden gegeven over een periode van 8 weken met een minimum van 3 bezoeken. De behandelaanpak zal bij het eerste bezoek worden gestart en zal gebaseerd zijn op de standaardbehandeling van de OMPT-behandeling en bestaande revalidatiekaders voor postpartum bekkengordelpijn, lage rugpijn en terugkeer naar fysieke activiteit.
Op het tijdstip van 8 weken voltooien de deelnemers de hulpmiddelen voor de eindresultaten. Deelnemers worden uit het onderzoek ontslagen, maar kunnen er desgewenst voor kiezen om de fysiotherapeutische interventie bij hun behandelende arts voort te zetten. Gegevens na de periode van 8 weken worden niet opgeslagen voor de onderzoeksproef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefoonnummer: 210-808-2226
- E-mail: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefoonnummer: 210-808-2226
- E-mail: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk lid van de actieve dienst
- Postpartum >6 weken en <6 maanden
- Goedgekeurd door OBGYN bij postpartum follow-up om fysieke activiteit te initiëren
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of lopende behandeling door een orthopedisch fysiotherapeut
- Scheiden van militaire dienst in de komende zes maanden
- Huidig permanent profiel voor een aandoening van het bewegingsapparaat
- Peripartum hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postpartumstudiedeelnemer
Pragmatische orthopedische fysiotherapie
|
Geïndividualiseerde behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort enquête-instrument met 36 items (SF36)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Het uit 36 items bestaande Short Form Survey Instrument (SF 36) is het meest gebruikte hulpmiddel voor de kwaliteit van leven onder de postpartumpopulatie.
De laagste score op elke subschaal is nul en de hoogste score op elke subschaal is 100.
Een hogere score is beter.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
We zullen het korte formulier Internationale fysieke activiteitsvragenlijst gebruiken om het fysieke activiteitsniveau te beoordelen.
De laagste score is nul en de hoogste score wordt niet geïdentificeerd, hoewel scores van meer dan 16 uur lichamelijke activiteit per dag als uitschieter moeten worden uitgesloten.
Een hogere score is beter.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Om pijn te meten wordt de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gebruikt. De laagste score is 0 en de hoogste score is 10.
Een lagere score is beter.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Cozean screeningsprotocol voor bekkendysfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Orthopedische fysiotherapeuten moeten het Cozean-protocol gebruiken om na te gaan welke patiënten een verwijzing voor bekkenbodemrevalidatie nodig hebben, volgens de DHA-praktijkaanbeveling voor bekkengezondheid en postpartumrehabilitatiediensten.
De laagste score is nul en de hoogste score is 10.
Een hogere score duidt niet op meer disfunctie.
Om aan te geven dat een verwijzing nodig is voor bekkenbodemfysiotherapie, wordt een grenswaarde van 3 gehanteerd.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit hulpmiddel zal worden gebruikt in overeenstemming met de DHA-praktijkaanbeveling voor screening en verwijzing van gedragsgezondheid tijdens de zwangerschap en postpartum bij de eerste evaluatie om te screenen op depressie bij postpartumpatiënten.
De laagste score is nul en de hoogste score is dertig.
Een hogere score is slechter en duidt op de noodzaak van verwijzing naar gedragsmatige gezondheidszorg.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey Shutt-Hoblet, DPT, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armitage NH, Smart DA. Changes in Air Force fitness measurements pre- and post-childbirth. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1519-23. doi: 10.7205/milmed-d-12-00248.
- DeGroot DW, Sitler CA, Lustik MB, Langan KL, Hauret KG, Gotschall MH, Gehrich AP. The effect of pregnancy and the duration of postpartum convalescence on the physical fitness of healthy women: A cohort study of active duty servicewomen receiving 6 weeks versus 12 weeks convalescence. PLoS One. 2021 Jul 28;16(7):e0255248. doi: 10.1371/journal.pone.0255248. eCollection 2021.
- Miller MJ, Kutcher J, Adams KL. Effect of Pregnancy on Performance of a Standardized Physical Fitness Test. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e1859-e1863. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00093.
- Weina SU. Effects of pregnancy on the Army Physical Fitness Test. Mil Med. 2006 Jun;171(6):534-7. doi: 10.7205/milmed.171.6.534.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Iobst SE, Smith DC, Best NI, Allard RJ, Trego LL. A Scoping Review of Pregnancy, Childbirth, and the Postpartum Period in Active Duty U.S. Military Women. Womens Health Issues. 2021 Aug 25;31 Suppl 1:S81-S92. doi: 10.1016/j.whi.2020.05.005.
- Doran F, Davis K. Factors that influence physical activity for pregnant and postpartum women and implications for primary care. Aust J Prim Health. 2011;17(1):79-85. doi: 10.1071/PY10036.
- Selman R, Early K, Battles B, Seidenburg M, Wendel E, Westerlund S. Maximizing Recovery in the Postpartum Period: A Timeline for Rehabilitation from Pregnancy through Return to Sport. Int J Sports Phys Ther. 2022 Oct 1;17(6):1170-1183. doi: 10.26603/001c.37863. eCollection 2022.
- Christopher, S.M., et al., Rehabilitation of the Postpartum Runner: A 4-Phase Approach. Journal of Women's Health Physical Therapy, 2022. 46(2): p. 73-86.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT4Postpartum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .