- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560190
Ortopedisk manuell fysioterapi som en del av postpartum Care Continuum
Ortopedisk manuell fysioterapi som en del av postpartum Care Continuum for aktive tjenestemedlemmer
Data viser oss at skaderisikoen øker det første året etter fødselen. Det er mangel på litteratur om MSK-skader hos militære kvinner etter fødselen. En unik utfordring som medlemmer av postpartum-tjenesten møter, er det økte stresset ved å trene for og å måtte bestå en fysisk kondisjonstest som er direkte knyttet til deres karriereutvikling.
Selv om det er epidemiologiske data på tvers av flere tjenestegrener, er det et gap i litteraturen når det gjelder hvordan man på riktig måte kan håndtere disse reduserte kondisjonsnivåene og bedre forstå de grunnleggende årsakene. American College of Gynecology (ACOG) anbefaler at besøket etter fødselen inkluderer nyttig informasjon om tilbakevending til fysisk aktivitet. Imidlertid rapporterer et stort flertall av kvinner at de ikke får veiledning om hvordan de skal delta i fysisk aktivitet under svangerskapet og i postpartumperioden.
Fysioterapi brukes ofte for å hjelpe individer tilbake til fysisk aktivitet etter ortopediske operasjoner, men den brukes ikke ofte for å hjelpe postpartumbefolkningen med å gå tilbake til fysisk aktivitet. Ortopediske manuelle fysioterapeuter (OMPTs) er unikt opplært til å håndtere muskel- og skjelettsymptomer og fremme fysisk aktivitet. En OMPT-evaluering og behandling kan legge til rette for økt fysisk aktivitet og forbedre helserelatert livskvalitet, og støtte ACOG-anbefalingen om å gjøre postpartum omsorg til en pågående tverrfaglig prosess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å 1) Beskrive endringer i helserelatert livskvalitet hos kvinner etter fødsel etter åtte uker med ortopedisk fysioterapi som en del av postpartum omsorg kontinuum for aktive tjenestemedlemmer 2) Beskrive endringer i smerte og fysisk aktivitetsnivåer etter åtte uker med OMPT-behandling i samme prøve og 3) Bestem om utvalgte pasientkarakteristikker assosiert med forbedring av fysisk funksjonsscore etter dette samme åtte ukers programmet med OMPT.
Dette er en kvasi-eksperimentell en-gruppe studie med gjentatte tiltak. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert av styresertifisert ortopedisk fysioterapeut som er en stipendiat i opplæringen. Den første evalueringen og behandlingen vil bli gitt over en 8 ukers periode med minimum 3 besøk. Behandlingstilnærmingen vil bli initiert ved det første besøket og vil være basert på standard OMPT-behandling og eksisterende rehabiliteringsrammer for postpartum bekkenbeltesmerter, korsryggsmerter og tilbakevending til fysisk aktivitet.
På 8-ukers tidspunkt vil deltakerne fullføre verktøy for endelige resultater. Deltakerne vil bli utskrevet fra studien, men de kan velge å fortsette fysioterapiintervensjon med sin behandlende leverandør hvis de ønsker det. Data utover 8-ukersgrensen vil ikke bli lagret for forskningsutprøvingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefonnummer: 210-808-2226
- E-post: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Casey Shutt-Hoblet, DPT
- Telefonnummer: 210-808-2226
- E-post: casey.e.shutt-hoblet.mil@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig aktiv tjenestemedlem
- Postpartum >6 uker og <6 måneder
- Klartes av OBGYN ved postpartum oppfølging for å sette i gang fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller pågående behandling hos ortopedisk fysioterapeut
- Separasjon fra militærtjeneste de neste 6 månedene
- Gjeldende permanent profil for en muskel- og skjelettlidelse
- Peripartum hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltaker i postpartum studie
Pragmatisk ortopedisk fysioterapi
|
Individuell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF36)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36) er det mest brukte livskvalitetsverktøyet i postpartumbefolkningen.
Den laveste poengsummen på hver delskala er null og den høyeste poengsummen på hver delskala er 100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Vi vil bruke det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet for å vurdere fysisk aktivitetsnivå.
Den laveste poengsummen er null og den høyeste poengsummen er ikke identifisert, selv om poengsum over 16 timers fysisk aktivitet per dag bør utelukkes som en uteligger.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) vil bli brukt til å måle smerte. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 10.
Lavere poengsum er bedre.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Cozean Pelvic Dysfunction Screening Protocol
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Ortopediske fysioterapeuter bør bruke Cozean-protokollen for å undersøke hvilke pasienter som trenger en henvisning til bekkenbunnsrehabilitering etter DHAs praksisanbefaling for bekkenhelse og postpartumrehabilitering.
Den laveste poengsummen er null og høyeste poengsum er 10.
En høyere score indikerer ikke mer dysfunksjon.
En grenseverdi på 3 brukes for å indikere at en henvisning er nødvendig for bekkenbunnsfysioterapi.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette verktøyet vil bli brukt i samsvar med DHA Practice Recommendation for Behavioural Health Screening and Referral in Pregnancy and Postpartum ved den første evalueringen for å screene for depresjon hos postpartum pasienter.
Den laveste poengsummen er null og høyeste poengsum er tretti.
En høyere score er dårligere og indikerer behov for atferdshelsehenvisning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Shutt-Hoblet, DPT, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armitage NH, Smart DA. Changes in Air Force fitness measurements pre- and post-childbirth. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1519-23. doi: 10.7205/milmed-d-12-00248.
- DeGroot DW, Sitler CA, Lustik MB, Langan KL, Hauret KG, Gotschall MH, Gehrich AP. The effect of pregnancy and the duration of postpartum convalescence on the physical fitness of healthy women: A cohort study of active duty servicewomen receiving 6 weeks versus 12 weeks convalescence. PLoS One. 2021 Jul 28;16(7):e0255248. doi: 10.1371/journal.pone.0255248. eCollection 2021.
- Miller MJ, Kutcher J, Adams KL. Effect of Pregnancy on Performance of a Standardized Physical Fitness Test. Mil Med. 2017 Nov;182(11):e1859-e1863. doi: 10.7205/MILMED-D-17-00093.
- Weina SU. Effects of pregnancy on the Army Physical Fitness Test. Mil Med. 2006 Jun;171(6):534-7. doi: 10.7205/milmed.171.6.534.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Iobst SE, Smith DC, Best NI, Allard RJ, Trego LL. A Scoping Review of Pregnancy, Childbirth, and the Postpartum Period in Active Duty U.S. Military Women. Womens Health Issues. 2021 Aug 25;31 Suppl 1:S81-S92. doi: 10.1016/j.whi.2020.05.005.
- Doran F, Davis K. Factors that influence physical activity for pregnant and postpartum women and implications for primary care. Aust J Prim Health. 2011;17(1):79-85. doi: 10.1071/PY10036.
- Selman R, Early K, Battles B, Seidenburg M, Wendel E, Westerlund S. Maximizing Recovery in the Postpartum Period: A Timeline for Rehabilitation from Pregnancy through Return to Sport. Int J Sports Phys Ther. 2022 Oct 1;17(6):1170-1183. doi: 10.26603/001c.37863. eCollection 2022.
- Christopher, S.M., et al., Rehabilitation of the Postpartum Runner: A 4-Phase Approach. Journal of Women's Health Physical Therapy, 2022. 46(2): p. 73-86.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PT4Postpartum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .