- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06562387
tDCS jako doplňková terapie ke kognitivní stimulaci u studentů medicíny s depresí
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako doplňková terapie ke kognitivní stimulaci u studentů medicíny s depresí
Velká depresivní porucha (MDD) je závažným problémem veřejného zdraví, negativně ovlivňuje kognitivní funkce a kognitivní deficity ovlivňují rychlost zpracování informací, pozornost, paměť, výkonné funkce a pracovní paměť. Navíc kognitivní deficity spojené s MDD po úspěšné léčbě depresivních symptomů nevymizí. V jedné studii si 94 % jedinců s MDD a kognitivními deficity na začátku léčby udrželo tyto deficity o rok později, navzdory dosažení klinické remise. Dlouhodobé udržování antidepresiv nezabrání poklesu kognitivních funkcí, navzdory udržení zotavení z deprese. Kognitivní stimulace prokázala potenciál produkovat široké výhody především v oblasti pracovní paměti. Anodální tDCS zvyšuje aktivaci CPFdl související s úlohou. Kromě toho bylo prokázáno, že anodický tDCS na CPFdl usnadňuje procesy pracovní paměti, díky čemuž je tDCS slibným nástrojem pro zmírnění depresí vyvolaného poškození pracovní paměti v populaci s vysokou prevalencí deprese a/nebo stresu, jako jsou studenti lékařských fakult.
Výzkumná otázka: Je kognitivní stimulace (CS) + aktivní tDCS v CPFdl účinnější ve srovnání s předstíraným CS+ tDCS při zlepšování výsledků testů pracovní paměti, kognitivních funkcí, kognitivních evokovaných potenciálů P300 a akademického výkonu u studentů medicíny s depresivní symptomatologií? Cíl: Zhodnotit účinek aktivního CE + tDCS v CPFdl na zlepšení skóre v testech pracovní paměti, kognitivních funkcí, kognitivních evokovaných potenciálů P300 a akademického výkonu u studentů medicíny s depresivní symptomatologií vs. předstírané CE + tDCS.
Materiály a metody: Toto je jednoduše zaslepená srovnávací (kognitivní stimulace + aktivní tDCS vs kognitivní stimulace + simulovaná tDCS), randomizovaná, longitudinální a prolektivní klinická studie. Analýza: Bude provedena popisná analýza demografických a klinických charakteristik s četnostmi a procenty pro kategorické proměnné a se středními hodnotami a standardními odchylkami pro rozměrové proměnné. Srovnávací testy střední hodnoty (t-testy), analýza rozptylu (ANOVA) a korelační testy. Hladina významnosti p≤0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní trénink prokázal potenciál produkovat široké výhody ve funkčních kognitivních funkcích. Pracovní paměť jako základní a nezbytná kognitivní dovednost podporuje komplexní myšlení, ale má omezenou kapacitu. Proto se intervence trénování pracovní paměti staly populárními jako prostředek potenciálního zlepšení kognitivních dovedností souvisejících s pracovní pamětí pro ty, kteří to potřebují (Au et al., 2016) Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je jednou z nejrozšířenějších technik v neuromodulační ne invazivní neuromodulace. S velmi dobrým bezpečnostním profilem a nízkou cenou se široce používá k modulaci kognice a chování v experimentálních i klinických podmínkách. Rostoucí množství literatury, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, uvádí klinické přínosy tDCS pro mnoho klinických přínosů tDCS pro mnoho psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, psychóza, závislost a kognitivní funkce. tDCS má značný potenciál jako léčba díky své relativní ceně, přenositelnosti, bezpečnosti a snadnému použití ve srovnání s jinými neuromodulačními metodami. První studie hodnotily účinky tDCS na motorickou kůru; ačkoli novější výzkum se také zaměřil na jeho účinky na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), zejména pro léčbu psychiatrických poruch a modulaci kognitivního výkonu.
Nežádoucí účinky, jako je svědění, pálení nebo bolest hlavy, jsou běžné, ale obecně mírné a bez dlouhodobého dopadu.
Proto je tDCS příznivě srovnatelný s jinými terapeutickými přístupy, jako jsou antidepresiva nebo transkraniální magnetická simulace (TMS).
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která prokázala potenciál modulovat kortikální excitabilitu a kortikální aktivitu mozku přenosem slabého elektrického proudu do mozku, byla nalezena jako možný způsob, jak zlepšit pracovní paměť, trvalou pozornost, motorické učení. , multitasking. Proto kognitivní zlepšení prostřednictvím tDCS přitáhlo v posledním desetiletí zvýšenou pozornost. Značný počet studií s jednou relací využívající tDCS ukázaly, že studie využívající tDCS odhalily potenciální přínosy pro zlepšení výkonu účastníků při úkolech pracovní paměti. Ve zvláště anodickém tDCS (a-tDCS) aplikovaném na levý dorzolaterální prefrontální kortex se zvýšila přesnost odezvy úlohy pracovní paměti provedené současně se stimulací. Žádný významný účinek se však neprojevil, když aplikovali anodickou stimulaci na primární motorickou kůru a katodickou stimulaci na primární motorickou kůru a katodickou stimulaci na levé CPFdl. Tato zjištění naznačují, že potencující účinek tDCS na vyvolání pracovní paměti závisí na polaritě stimulace a je specifický pro místo stimulace. Mnoho následných studií porovnávalo faktory, jako je umístění elektrody, hustota proudu a trvání stimulace, které mohou ovlivnit účinnost tDCS, a zjistilo se, že anodická stimulace levé prefrontální části měla tendenci zlepšovat výkon MT. Neuroimagingové studie využívající EEG a funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) poskytly důkaz, že tDCS může měnit mozkové aktivity. Kromě studií souvisejících s pracovní pamětí prokázal tDCS také potenciál zmírnit sníženou bdělost a zlepšit výkon při multitaskingu.
Na základě předpokladu, že tDCS má potenciál modulovat neuronální excitabilitu a synaptickou plasticitu, několik studií zkoumalo účinek tDCS na trénink kognitivního tréninku v posledních 3 letech. Jedna studie na modelu nehumánních primátů zjistila, že tDCS spolu s učením ve více relacích usnadnil asociativní učení a změnil funkční konektivitu při analýze výsledků chování a potenciálu místního pole. Ve studii třísekčního tréninku pracovní paměti, prováděné u zdravých dospělých, byla výhoda tréninku pracovní paměti v kombinaci s tréninkem pracovní paměti v kombinaci s a-tDCS přítomna nejen bezprostředně po tréninku, ale také v následném sezení. do 9 měsíců po tréninku. Přínosy související s A-tDCS zůstaly stabilní dokonce až jeden rok po původní intervenci, ve studii tréninku pracovní paměti ve spojení se 7denním tDCS u zdravých mladých dospělých. Zlepšená kortikální účinnost a konektivita byla také prokázána ve studii, která zjistila významné zlepšení kortikální pracovní paměti prostřednictvím tréninku pracovní paměti spárovaného s -tDCS u zdravých mladých dospělých.
Nedávná studie na opicích poskytla důkaz, že rychlost aktivace jednoho neuronu a síťové interakce mohou být modulovány polaritou a dávka tDCS a vyšší intenzita a-tDCS vyvolaly vyšší rychlost aktivace pravidelně se spouštějících neuronů. Ačkoli některé recenze zpochybňovaly účinnost tDCS, tyto nedávno publikované studie poskytují další důkaz, že trénink pracovní paměti v kombinaci s tréninkem pracovní paměti tDCS v kombinaci s tDCS může zlepšit kognici.
Pacienti s depresí vykazují kognitivní deficity v několika doménách (tj. psychomotorická rychlost, exekutivní funkce, paměť a pozornost), faktory jako závažnost deprese jsou spojeny s většími kognitivními deficity a nižší mírou remise, dokonce i po léčbě antidepresivy. Tyto problémy zdůrazňují důležitost vyšetřování kognitivních deficitů u velké depresivní poruchy.
Avšak pouze několik studií zkoumalo mozkový mechanismus, který je základem účinků tDCS na kognitivní účinky tDCS na kognitivní zpracování, s P300. Tento projekt tak přispívá k navržení nové léčebné alternativy kognitivních symptomů u MDD, která má napomoci farmakologické léčbě, kromě včasné detekce ve smyslu prevence kognitivní deteriorace, poskytuje nové kognitivní poruchy, poskytuje nové nástroje pro diagnostiku přístup a řízení tohoto subjektu.
HYPOTÉZA Personalizovaná kognitivní stimulace ve spojení s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem tDCS bude účinnější ve srovnání s personalizovanou kognitivní stimulací + tDCS-placebo nebo předstírané zlepšení skóre na skóre neuropsychologických neuropsychologických testů u zkoumaných kognitivních proměnných, kognitivních potenciálů P300 a akademické výkonnosti v Studenti medicíny UNAM s depresivními symptomy při 15 léčebných sezeních (akutní fáze) a při 15 léčebných sezeních (akutní fáze) a při 4 týdnech udržovací léčby.
Po kognitivní stimulaci a tDCS se očekává, že v experimentální skupině bude amplituda větší u složky P300, protože složka P300 nzvýšila zvládnutí procesů pozornosti a pracovní paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Mexiko, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 - 30 let.
- Očkováno proti viru SARS-COV2.
- Studenti lékařské fakulty UNAM.
- Plynně španělsky.
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné provádět neuropsychologické testy a provádět kognitivní stimulaci.
- Depresivní symptomy s poruchou pracovní paměti (diagnostikováno aplikací specifické neuropsychologické baterie).
- Že nejsou před přijetím do výzkumu pod farmakologickou léčbou antidepresivy.
- Dobrý celkový zdravotní stav bez zdravotních onemocnění (systémová arteriální hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidemie, infekce, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů), které neovlivňují studii.
- Ochota zúčastnit se plánovaného 8týdenního studia a schopnost zúčastnit se plánovaných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické onemocnění, které umožňuje podezření na kognitivní selhání jiné než deprese, jako je Parkinsonova choroba, mnohočetná infarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, anamnéza poranění hlavy se ztrátou ostražitost.
- Účastníci s anamnézou závažných psychiatrických poruch podle DSM-5 (bipolární porucha, schizofrenie, chronická deprese) nebo psychotických rysů, agitovanosti nebo problémů s chováním v posledních třech měsících, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
- Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek a současné užívání alkoholu se vzorem zneužívání nebo závislosti v posledních dvou letech.
- Účastníci se změnami konvenčního elektroencefalogramu (paroxysmální jevy identifikované neurofyziologem).
- Účastníci s kardiostimulátory, intrakraniálními kovovými předměty nebo anamnézou operace mozku, svorkami aneuryzmat, umělými srdečními chlopněmi, ušními implantáty, kovovými úlomky nebo cizími předměty v očích, kůži nebo těle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. tDCS aktivní
Kognitivní stimulace + tDCS aktivní v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (Dorsolateral Prefrontal Cortex) ke zlepšení skóre v testech kognitivního fungování (pozornost, paměť, koordinace, vnímání, uvažování a rychlost zpracování) a kognitivních evokovaných potenciálů P300.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je jednou z nejvíce studovaných technik neinvazivní neuromodulace.
S velmi dobrým bezpečnostním profilem a nízkou cenou se široce používá k modulaci kognice a chování v experimentálních i klinických podmínkách.
Rostoucí množství literatury, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, uvádí klinické přínosy tDCS pro mnoho psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, psychóza, závislost a kognitivní funkce.
tDCS má značný potenciál jako léčba díky své relativní ceně, přenositelnosti, bezpečnosti a snadnému použití ve srovnání s jinými neuromodulačními metodami.
První studie hodnotily účinky tDCS na motorickou kůru; novější výzkum se však také zaměřil na jeho účinky na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), zejména pro léčbu psychiatrických poruch a modulaci kognitivní výkonnosti.
Tento program stimulace mozku je založen na kognitivní rezervě a neuronální plasticitě pro zlepšení duševní výkonnosti prostřednictvím online her.
Aktivity prezentované v tomto nástroji kombinují různá terapeutická cvičení, rehabilitační a učební techniky zaměřené na rekvalifikaci a zlepšení dovedností, které každý člověk nejvíce potřebuje.
Intervenční baterie má multidisciplinární úkoly organizované systematicky a strategicky.
Aby byly tyto materiály dostupné, jsou prezentovány ve formě jednoduchých her, které lze snadno procvičovat na jakémkoli počítači nebo zařízení.
Tyto nástroje kognitivní stimulace jsou zaměřeny jak na zdravé subjekty, tak na lidi, kteří se zajímají o zdraví svého mozku, nebo na pacienty s nějakým druhem poranění nebo poklesu centrálního nervového systému.
|
|
Falešný srovnávač: 2. falešné tDCS
Kognitivní stimulace + falešná tDCS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (Dorsolaterální prefrontální kortex) pro zlepšení skóre v testech kognitivní funkce (pozornost, paměť, koordinace, vnímání, uvažování a rychlost zpracování) a evokované potenciály P300
|
Tento program stimulace mozku je založen na kognitivní rezervě a neuronální plasticitě pro zlepšení duševní výkonnosti prostřednictvím online her.
Aktivity prezentované v tomto nástroji kombinují různá terapeutická cvičení, rehabilitační a učební techniky zaměřené na rekvalifikaci a zlepšení dovedností, které každý člověk nejvíce potřebuje.
Intervenční baterie má multidisciplinární úkoly organizované systematicky a strategicky.
Aby byly tyto materiály dostupné, jsou prezentovány ve formě jednoduchých her, které lze snadno procvičovat na jakémkoli počítači nebo zařízení.
Tyto nástroje kognitivní stimulace jsou zaměřeny jak na zdravé subjekty, tak na lidi, kteří se zajímají o zdraví svého mozku, nebo na pacienty s nějakým druhem poranění nebo poklesu centrálního nervového systému.
Pokud jde o simulovaný stav nebo simulaci, zařízení má možnost jej naprogramovat.
Nabízí možnosti: Aktivní / simulovaný protokol, ve výchozím nastavení: ON - umožňuje aktivní stimulaci a OFF - umožňuje simulovanou stimulaci.
Zařízení budou naprogramována tak, aby na začátku a na konci naprogramovaného časového období bylo provedeno několik sekund stimulace, aby se napodobily kožní vjemy (svědění, brnění), které mají tendenci být hlášeny během prvních několika okamžiků zapnutí stimulátoru, aniž by schopnost modifikovat kortikální excitabilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výkon při kognitivním zlepšení (Montreal Cognitive Assessment) mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS
Časové okno: tři měsíce
|
zůstanou stejné nebo se zvýší o 1 bod v Montrealském kognitivním hodnocení.
MoCa hodnotí sedm oblastí poznání s celkovým možným skóre 30 bodů.
Skóre 25 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
tři měsíce
|
|
Porovnat výkon na neuropsychologické baterii mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS
Časové okno: tři měsíce
|
Porovnat výkon na neuropsychologické baterii (Krátký test vizuospatiální paměti, Stroopův barevný test, Stroopův barevný test slov, Test tvorby stop – část A a část B, Verbal Learning Memory Test, Wisconsin Card Sorting Test, Weschler Memory Scale) mezi aktivní a falešnou skupiny tDCS.
Abychom vyhodnotili globální kognici v každém časovém bodě, vypočítali jsme složené skóre zprůměrováním Z skóre z těchto výsledných měření.
Průměr a SD výchozích skóre byly použity k výpočtu Z skóre jak na základní úrovni, tak v časových bodech sledování.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat elektrofyziologické zlepšení na P300 mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS
Časové okno: tři měsíce
|
zvýšení amplitudy P300 od sedmého podnětu dále *p>0,05
|
tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zlepšení nebo reakce na léčbu
Časové okno: šest měsíců
|
zůstávají stejné nebo se zvýšily o 1 bod na stupnici klinického globálního dojmu.
Čím vyšší skóre, tím lepší celkový výkon.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM/DI/56/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy