- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562387
tDCS как дополнительная терапия к когнитивной стимуляции у студентов-медиков с депрессией
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как дополнительная терапия к когнитивной стимуляции у студентов-медиков с депрессией
Большое депрессивное расстройство (БДР) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, оно отрицательно влияет на когнитивные функции, а когнитивный дефицит влияет на скорость обработки информации, внимание, память, исполнительные функции и рабочую память. Кроме того, когнитивные дефициты, связанные с БДР, не исчезают после успешного лечения симптомов депрессии. В одном исследовании 94% людей с БДР и когнитивными нарушениями в начале лечения сохранили эти нарушения через год, несмотря на достижение клинической ремиссии. Длительное применение антидепрессантов не предотвращает снижение когнитивных функций, несмотря на сохранение выздоровления от депрессии. Когнитивная стимуляция продемонстрировала потенциальную пользу, прежде всего для рабочей памяти. Анодный tDCS увеличивает активацию CPFdl, связанную с задачей. Кроме того, было показано, что анодальный tDCS на CPFdl облегчает процессы рабочей памяти, что делает tDCS многообещающим инструментом для улучшения вызванных депрессией нарушений рабочей памяти в популяции с высокой распространенностью депрессии и / или стресса, такой как студенты медицинских вузов.
Вопрос исследования: является ли когнитивная стимуляция (CS) + активная tDCS при CPFdl более эффективной по сравнению с имитацией CS + tDCS в улучшении показателей тестов рабочей памяти, когнитивных функций, когнитивных вызванных потенциалов P300 и академической успеваемости у студентов-медиков с депрессивной симптоматикой? Цели: оценить влияние активного CE + tDCS на CPFdl для улучшения показателей тестов рабочей памяти, когнитивного функционирования, когнитивных вызванных потенциалов P300 и академической успеваемости у студентов-медиков с депрессивной симптоматикой по сравнению с ложным CE + tDCS.
Материалы и методы: Это простое слепое сравнительное (когнитивная стимуляция + активная tDCS против когнитивной стимуляции + имитация tDCS), рандомизированное, продольное и проспективное клиническое исследование. Анализ: Описательный анализ демографических и клинических характеристик будет проводиться с использованием частот и процентов для категориальных переменных, а также со средними значениями и стандартными отклонениями для размерных переменных. Критерии сравнения средних (t-критерии), дисперсионный анализ (ANOVA) и корреляционные тесты. Уровень значимости p≤0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивная тренировка продемонстрировала потенциал для получения широких преимуществ в функциональной когнитивной сфере. Будучи фундаментальным и важным когнитивным навыком, рабочая память поддерживает сложное мышление, но ее возможности ограничены. Таким образом, вмешательства по тренировке рабочей памяти стали популярными как средство потенциального улучшения когнитивных навыков, связанных с рабочей памятью, для тех, кто в этом нуждается (Au et al., 2016). Транскраниальная стимуляция постоянным током является одним из наиболее широко изученных методов нейромодуляции не- инвазивная нейромодуляция. Обладая очень хорошим профилем безопасности и низкой стоимостью, он широко используется для модуляции когнитивных функций и поведения как в экспериментальных, так и в клинических условиях. Растущий объем литературы, включая рандомизированные контролируемые исследования, сообщает о клинических преимуществах tDCS при многих клинических преимуществах tDCS для многие психиатрические симптомы, такие как депрессия, тревога, психоз, зависимость и нарушение когнитивных функций. tDCS имеет значительный потенциал в качестве метода лечения из-за его относительной стоимости, портативности, безопасности и простоты использования по сравнению с другими методами нейромодуляции. Ранние исследования оценивали влияние tDCS на моторную кору; хотя более поздние исследования также были сосредоточены на его влиянии на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), особенно при лечении психических расстройств и модуляции когнитивных функций.
Побочные эффекты, такие как зуд, жжение или головная боль, встречаются часто, но обычно они легкие и не имеют долгосрочного воздействия.
Таким образом, tDCS выгодно отличается от других терапевтических подходов, таких как антидепрессанты или транскраниальная магнитная симуляция (ТМС).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая продемонстрировала потенциал модуляции корковой возбудимости и корковой активности мозга путем передачи слабого электрического тока в мозг, оказалась возможным способом улучшения рабочей памяти, устойчивого внимания и двигательного обучения. , многозадачность. Таким образом, улучшение когнитивных функций с помощью tDCS привлекло повышенное внимание за последнее десятилетие. В значительном количестве односессионных исследований с использованием tDCS исследования с использованием tDCS выявили потенциальные преимущества для улучшения производительности участников при выполнении задач на рабочую память. В частности, анодальная tDCS (a-tDCS), примененная к левой дорсолатеральной префронтальной коре, повысила точность ответа на задачу рабочей памяти, выполняемую одновременно со стимуляцией. Однако никакого значительного эффекта не наблюдалось, когда они применяли анодную стимуляцию к первичной моторной коре и катодную стимуляцию к первичной моторной коре и катодную стимуляцию к левому CPFdl. Эти данные показывают, что потенцирующий эффект tDCS на воспроизведение рабочей памяти зависит от полярности стимуляции и специфичен для места стимуляции. Многие последующие исследования сравнивали такие факторы, как расположение электродов, плотность тока и продолжительность стимуляции, которые могут повлиять на эффективность tDCS, и обнаружили, что анодная стимуляция левой префронтальной области имеет тенденцию улучшать характеристики МТ. Исследования нейровизуализации с использованием ЭЭГ и функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) предоставили доказательства того, что tDCS может изменять деятельность мозга. В дополнение к исследованиям, связанным с рабочей памятью, tDCS также показала способность смягчать снижение бдительности и улучшать производительность при многозадачности.
Основываясь на предположении, что tDCS обладает потенциалом модулировать возбудимость нейронов и синаптическую пластичность, в нескольких исследованиях изучалось влияние tDCS на тренировку когнитивных тренировок за последние 3 года. Одно исследование на модели примата, отличного от человека, показало, что tDCS вместе с многосессионным обучением облегчает ассоциативное обучение и изменяет функциональные связи при анализе поведенческих результатов и потенциала локального поля. В исследовании трехсессионной тренировки рабочей памяти, проведенном у здоровых взрослых, преимущество тренировки рабочей памяти в сочетании с тренировкой рабочей памяти в сочетании с a-tDCS наблюдалось не только сразу после тренировки, но и в последующем сеансе. до 9 месяцев после обучения. По данным исследования тренировки рабочей памяти в сочетании с 7-дневным tDCS у здоровых молодых людей, преимущества, связанные с A-tDCS, оставались стабильными даже в течение года после первоначального вмешательства. Улучшение кортикальной эффективности и связности также было продемонстрировано в исследовании, которое обнаружило значительное улучшение кортикальной рабочей памяти за счет тренировки рабочей памяти в сочетании с -tDCS у здоровых молодых людей.
Недавнее исследование на обезьянах предоставило доказательства того, что скорость активации одиночных нейронов и сетевые взаимодействия могут модулироваться полярностью, а доза tDCS и более высокая интенсивность a-tDCS индуцируют более высокие скорости активации регулярно активируемых нейронов. Хотя в некоторых обзорах эффективность tDCS подвергается сомнению, эти недавно опубликованные исследования предоставляют дополнительные доказательства того, что тренировка рабочей памяти в сочетании с тренировкой рабочей памяти tDCS в сочетании с tDCS может улучшить когнитивные функции.
У пациентов с депрессией наблюдаются когнитивные дефициты в нескольких областях (например, скорость психомоторных движений, исполнительные функции, память и внимание). Такие факторы, как тяжесть депрессии, связаны с более серьезными когнитивными дефицитами и более низкими показателями ремиссии даже после лечения антидепрессантами. Эти проблемы подчеркивают важность исследования когнитивного дефицита при большом депрессивном расстройстве.
Однако лишь несколько исследований изучали мозговой механизм, лежащий в основе влияния tDCS на когнитивные функции, с помощью P300. Таким образом, настоящий проект способствует предложению новой альтернативы лечения когнитивных симптомов при БДР, содействию фармакологическому лечению, в дополнение к раннему выявлению с точки зрения предотвращения когнитивных нарушений, обеспечению новых когнитивных нарушений, предоставлению новых инструментов для диагностики. подход и управление этой организацией.
ГИПОТЕЗА Персонализированная когнитивная стимуляция в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током tDCS будет более эффективной по сравнению с персонализированной когнитивной стимуляцией + tDCS-плацебо или симуляцией в улучшении показателей нейропсихологических нейропсихологических тестов по изучаемым когнитивным переменным, когнитивному потенциалу P300 и академической успеваемости. Студенты-медики UNAM с депрессивными симптомами на 15 сеансах лечения (острая фаза), на 15 сеансах лечения (острая фаза) и на 4 неделях поддерживающего лечения.
Ожидается, что после когнитивной стимуляции и tDCS в экспериментальной группе амплитуда будет выше в компоненте Р300, поскольку компонент Р300 повышает освоенность процессов внимания и рабочей памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Мексика, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст18 - 30 лет.
- Вакцинирован против вируса SARS-COV2.
- Студенты медицинского факультета УНАМ.
- Свободно говорит по-испански.
- Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологических тестов и когнитивной стимуляции.
- Депрессивные симптомы с нарушением рабочей памяти (диагностируются с помощью специфической нейропсихологической батареи).
- Что они не проходят фармакологическое лечение антидепрессантами до допуска к исследованию.
- Хорошее общее состояние здоровья без соматических заболеваний (системная артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемии, инфекции, заболевания щитовидной железы, авитаминозы), не мешающих исследованию.
- Желание участвовать в запланированном 8-недельном исследовании и возможность присутствовать на плановых оценках.
Критерии исключения:
- Любое неврологическое заболевание, позволяющее заподозрить когнитивную недостаточность, кроме депрессии, например, болезнь Паркинсона, множественная инфарктная деменция, болезнь Хантингтона, гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, травма головы с потерей сознания в анамнезе. бдительность.
- Участники, имеющие в анамнезе тяжелые психические расстройства по DSM-5 (биполярное расстройство, шизофрения, хроническая депрессия) или психотические особенности, возбуждение или поведенческие проблемы в течение последних трех месяцев, которые могли привести к трудностям в соблюдении протокола.
- История злоупотребления психоактивными веществами и текущего употребления алкоголя с характером злоупотребления или зависимости за последние два года.
- Участники с изменениями в обычной электроэнцефалограмме (пароксизмальные явления, выявленные нейрофизиологом).
- Участники с кардиостимуляторами, внутричерепными металлическими предметами или перенесенными операциями на головном мозге, зажимами аневризмы, искусственными клапанами сердца, ушными имплантатами, металлическими фрагментами или инородными предметами в глазах, коже или теле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. tDCS активен
Когнитивная стимуляция + tDCS активна в дорсолатеральной префронтальной коре (дорсолатеральной префронтальной коре) для улучшения результатов тестов когнитивного функционирования (внимание, память, координация, восприятие, скорость рассуждения и обработки информации) и когнитивных вызванных потенциалов P300.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током является одним из наиболее изученных методов неинвазивной нейромодуляции.
Обладая очень хорошим профилем безопасности и низкой стоимостью, он широко использовался для модуляции когнитивных функций и поведения как в экспериментальных, так и в клинических условиях.
Растущее количество литературы, в том числе рандомизированных контролируемых исследований, сообщает о клинических преимуществах tDCS при многих психиатрических симптомах, таких как депрессия, тревога, психоз, зависимость и когнитивные функции.
tDCS имеет значительный потенциал в качестве метода лечения благодаря своей относительной стоимости, портативности, безопасности и простоте использования по сравнению с другими методами нейромодуляции.
Ранние исследования оценивали влияние tDCS на моторную кору; однако более поздние исследования также были сосредоточены на его влиянии на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), в частности, при лечении психических расстройств и модуляции когнитивных функций.
Эта программа стимуляции мозга основана на когнитивном резерве и пластичности нейронов и позволяет улучшить умственную работоспособность с помощью онлайн-игр.
Занятия, представленные в этом пособии, сочетают в себе различные лечебные упражнения, методы реабилитации и обучения, направленные на переподготовку и улучшение навыков, наиболее необходимых каждому человеку.
Батарея вмешательств имеет междисциплинарные задачи, организованные систематическим и стратегическим образом.
Чтобы сделать эти материалы доступными, они представлены в виде простых игр, в которые можно легко играть на любом компьютере или устройстве.
Эти инструменты когнитивной стимуляции предназначены как для здоровых людей, так и для людей, обеспокоенных здоровьем своего мозга, а также для пациентов с какими-либо травмами или нарушениями функции центральной нервной системы.
|
|
Фальшивый компаратор: 2. фиктивный tDCS
Когнитивная стимуляция + имитация tDCS в дорсолатеральной префронтальной коре (дорсолатеральная префронтальная кора) для улучшения результатов тестов когнитивного функционирования (внимание, память, координация, восприятие, скорость рассуждения и обработки информации) и вызванных потенциалов P300
|
Эта программа стимуляции мозга основана на когнитивном резерве и пластичности нейронов и позволяет улучшить умственную работоспособность с помощью онлайн-игр.
Занятия, представленные в этом пособии, сочетают в себе различные лечебные упражнения, методы реабилитации и обучения, направленные на переподготовку и улучшение навыков, наиболее необходимых каждому человеку.
Батарея вмешательств имеет междисциплинарные задачи, организованные систематическим и стратегическим образом.
Чтобы сделать эти материалы доступными, они представлены в виде простых игр, в которые можно легко играть на любом компьютере или устройстве.
Эти инструменты когнитивной стимуляции предназначены как для здоровых людей, так и для людей, обеспокоенных здоровьем своего мозга, а также для пациентов с какими-либо травмами или нарушениями функции центральной нервной системы.
Что касается смоделированного состояния или симуляции, оборудование имеет возможность его запрограммировать.
Предоставляет варианты: Активный/фиктивный протокол, по умолчанию: ВКЛ. — активная стимуляция и ВЫКЛ. — имитация стимуляции.
Устройства будут запрограммированы таким образом, что в начале и в конце запрограммированного периода времени будет проводиться стимуляция в несколько секунд, чтобы имитировать кожные ощущения (зуд, покалывание), о которых обычно сообщается в течение первых нескольких моментов включения стимулятора, без способность изменять возбудимость коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты улучшения когнитивных функций (Монреальская когнитивная оценка) между активной и фиктивной группами tDCS.
Временное ограничение: три месяца
|
остаются прежними или увеличиваются на 1 балл по Монреальскому когнитивному тесту.
MoCa оценивает семь областей познания на общую возможную оценку 30 баллов.
Оценка 25 или менее указывает на когнитивные нарушения.
|
три месяца
|
|
Сравнить эффективность нейропсихологической батареи между активной и имитационной группами tDCS.
Временное ограничение: три месяца
|
Сравнить результаты нейропсихологической батареи (краткий тест зрительно-пространственной памяти, цветовой тест Струпа, тест цветных слов Струпа, тест на прокладывание маршрута - часть A и часть B, тест вербальной обучающей памяти, тест сортировки карточек Висконсина, шкала памяти Вешлера) между активным и имитационным режимом. группы tDCS.
Чтобы оценить глобальное познание в каждый момент времени, мы рассчитали совокупный балл, усреднив Z-показатели этих показателей результатов.
Среднее значение и стандартное отклонение исходных показателей использовались для расчета Z-показателей как на исходном уровне, так и в последующие моменты времени.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить электрофизиологическое улучшение на P300 в группах активной и имитации tDCS.
Временное ограничение: три месяца
|
увеличить амплитуду P300, начиная с седьмого стимула *p>0,05
|
три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение или ответ на лечение
Временное ограничение: шесть месяцев
|
остались прежними или увеличились на 1 балл по шкале общего клинического впечатления.
Чем выше балл, тем лучше общая производительность.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM/DI/56/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .