Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS som tilleggsterapi til kognitiv stimulering hos medisinstudenter med depresjon

15. august 2024 oppdatert av: Diana Guizar, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som tilleggsterapi til kognitiv stimulering hos medisinstudenter med depresjon

Major depressiv lidelse (MDD) er et stort folkehelseproblem, det påvirker kognisjon negativt og kognitive mangler påvirker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og arbeidsminne. I tillegg forsvinner ikke kognitive mangler assosiert med MDD etter vellykket behandling av depressive symptomer. I en studie beholdt 94 % av individer med MDD og kognitive defekter ved starten av behandlingen disse underskuddene ett år senere, til tross for at de oppnådde klinisk remisjon. Langsiktig vedlikehold av antidepressiva forhindrer ikke kognisjonsnedgang, til tross for å opprettholde restitusjon fra depresjon. Kognitiv stimulering, har vist potensialet til å produsere brede fordeler primært i arbeidsminnet. Den anodale tDCS øker oppgaverelatert CPFdl-aktivering. Videre har anodal tDCS på CPFdl vist seg å lette arbeidsminneprosesser, noe som gjør tDCS til et lovende verktøy for å lindre depresjonsindusert nedsatt arbeidsminne i en befolkning med høy forekomst av depresjon og/eller stress, for eksempel medisinske skolestudenter.

Forskningsspørsmål: Er kognitiv stimulering (CS) + aktiv tDCS i CPFdl mer effektiv sammenlignet med sham CS+ tDCS for å forbedre arbeidsminnetestscore, kognitiv funksjon, P300 kognitiv fremkalte potensialer og akademisk ytelse hos medisinstudenter med depressiv symptomatologi? Mål: Å evaluere effekten av aktiv CE + tDCS i CPFdl for å forbedre score på tester av arbeidsminne, kognitiv funksjon, P300 kognitive fremkalte potensialer og akademisk ytelse hos medisinstudenter med depressiv symptomatologi vs sham CE + tDCS.

Materialer og metoder: Dette er en enkeltblind, komparativ (kognitiv stimulering + aktiv tDCS vs kognitiv stimulering + simulert tDCS), randomisert, longitudinell og prolektiv klinisk studie. Analyse: Det vil bli utført en beskrivende analyse av demografiske og kliniske karakteristika med frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og med gjennomsnitt og standardavvik for dimensjonsvariable. Gjennomsnittssammenligningstester (t-tester), variansanalyse (ANOVA) og korrelasjonstester. Signifikansnivå p≤0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv trening har vist potensialet til å gi brede fordeler i funksjonell kognitiv. Som en grunnleggende og essensiell kognitiv ferdighet og vesentlig, støtter arbeidsminnet kompleks tenkning, men har begrenset kapasitet. Derfor har arbeidsminnetreningstiltak blitt populært som et middel for potensielt å forbedre kognitive ferdigheter relatert til arbeidsminne for de som trenger det (Au et al., 2016) Transkraniell likestrømstimulering er en av de mest studerte teknikkene innen nevromodulering ikke- invasiv nevromodulering. Med en veldig god sikkerhetsprofil og lave kostnader, har det blitt mye brukt til å modulere kognisjon og atferd i både eksperimentelle og kliniske omgivelser. En voksende mengde litteratur, inkludert randomiserte kontrollerte studier, rapporterer de kliniske fordelene med tDCS for mange kliniske fordeler med tDCS for mange psykiatriske symptomer, som depresjon, angst, psykose, avhengighet og kognitiv funksjon. tDCS har et betydelig potensial som behandling på grunn av dens relative kostnad, portabilitet, sikkerhet og brukervennlighet sammenlignet med andre nevromoduleringsmetoder. Tidlige studier evaluerte effekten av tDCS på den motoriske cortex; selv om nyere forskning også har fokusert på dens effekter på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), spesielt for behandling av psykiatriske lidelser og modulering av kognitiv ytelse.

Bivirkninger, som kløe, brennende følelse eller hodepine er vanlige, men generelt milde og uten langvarig påvirkning.

Derfor sammenligner tDCS gunstig med andre terapeutiske tilnærminger som antidepressiva eller transkraniell magnetisk simulering (TMS).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som har vist potensial til å modulere kortikal eksitabilitet og kortikal aktivitet i hjernen, ved å overføre en svak elektrisk strøm til hjernen, har blitt funnet som en mulig måte å forbedre arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet, motorisk læring , multitasking. Derfor har kognitiv forbedring gjennom tDCS tiltrukket seg økt oppmerksomhet det siste tiåret. Et betydelig antall enkeltsesjonsstudier med tDCS har avdekket potensielle fordeler for å forbedre deltakernes ytelse på arbeidsminneoppgaver. I en spesielt anodal tDCS (a-tDCS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex, økte nøyaktigheten av responsen til arbeidsminneoppgaven utført samtidig med stimuleringen. Det viste seg imidlertid ingen signifikant effekt når de brukte anodal stimulering på den primære motoriske cortex og katodisk stimulering på den primære motoriske cortex og katodisk stimulering på venstre CPFdl. Disse funnene indikerer at den potensierende effekten av tDCS på gjenkalling av arbeidsminne avhenger av polariteten til stimulering og er spesifikk for stimuleringsstedet. Mange påfølgende studier sammenlignet faktorer som elektrodeplassering elektrodeplassering, strømtetthet og varighet av stimulering som kan påvirke effekten av tDCS og fant at anodal stimulering av venstre prefrontal hadde en tendens til å forbedre MT-ytelsen. Nevroimaging-studier ved bruk av EEG og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) har gitt bevis for at tDCS kan endre hjerneaktiviteter. I tillegg til studier relatert til arbeidsminne, har tDCS også vist potensial til å dempe redusert årvåkenhet og forbedre multitasking-ytelsen.

Basert på antakelsen om at tDCS har potensial til å modulere nevronal eksitabilitet og synaptisk plastisitet, har flere studier utforsket effekten av tDCS på trening av kognitiv trening de siste 3 årene. En studie i en ikke-menneskelig primatmodell fant at tDCS, sammen med læring i flere økter, muliggjorde assosiativ læring og endret funksjonell tilkobling når man analyserte atferdsresultater og lokalt feltpotensial. I en studie av tre-økter arbeidsminnetrening, implementert hos friske voksne, var fordelen med arbeidsminnetrening kombinert med arbeidsminnetrening kombinert med a-tDCS ikke bare til stede umiddelbart etter trening, men også i oppfølgingsøkten. til 9 måneder etter trening. Fordelene knyttet til A-tDCS forble stabile selv opp til ett år etter den opprinnelige intervensjonen, i en studie av arbeidsminnetrening sammen med 7-dagers tDCS hos friske unge voksne. Forbedret kortikal effektivitet og tilkobling ble også demonstrert i en studie som fant en betydelig forbedring i kortikalt arbeidsminne gjennom arbeidsminnetrening paret med -tDCS hos friske unge voksne.

En fersk studie på aper ga bevis for at enkeltnevronaktiveringshastigheter og nettverksinteraksjoner kunne moduleres av polaritet, og en dose tDCS og en høyere intensitet av a-tDCS induserte høyere aktiveringshastigheter av regelmessig avfyrende nevroner. Selv om noen anmeldelser stilte spørsmål ved effekten av tDCS, gir disse nylig publiserte studiene ytterligere bevis på at arbeidsminnetrening kombinert med tDCS arbeidsminnetrening kombinert med tDCS kan forbedre kognisjon.

Pasienter med depresjon viser kognitive underskudd på flere områder (dvs. psykomotorisk hastighet, eksekutive funksjoner, hukommelse og oppmerksomhet), faktorer som alvorlighetsgraden av depresjon er assosiert med større kognitive underskudd og lavere remisjonsrater, selv etter antidepressiv behandling. Disse spørsmålene fremhever viktigheten av å undersøke kognitive mangler ved alvorlig depressiv lidelse.

Imidlertid har bare noen få studier undersøkt hjernemekanismen som ligger til grunn for effektene av tDCS på kognitive effekter av tDCS på kognitiv prosessering, med P300. Dermed bidrar dette prosjektet til å foreslå et nytt behandlingsalternativ for kognitive symptomer ved MDD, for å bistå den farmakologiske behandlingen, i tillegg til en tidlig oppdagelse i form av forebygging av kognitiv svekkelse, gi ny kognitiv svikt, gi nye verktøy for diagnostikk tilnærming og ledelse av denne enheten.

HYPOTESE Personlig kognitiv stimulering i forbindelse med transkraniell likestrømstimulering tDCS vil være mer effektivt sammenlignet med personlig kognitiv stimulering + tDCS-placebo eller sham for å forbedre skårer på nevropsykologiske nevropsykologiske testskårer på de kognitive variablene som skal studeres, kognitive potensialer P300 og akademisk ytelse UNAM medisinstudenter med depressive symptomer ved 15 behandlingsøkter (akuttfase) og ved 15 behandlingsøkter (akuttfase) og ved 4 ukers vedlikehold.

Etter kognitiv stimulering og tDCS forventes det at i forsøksgruppen vil amplituden være større i P300-komponenten siden P300-komponenten økte mestring av oppmerksomhets- og arbeidsminneprosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Coyoacan
      • Mexico City, Coyoacan, Mexico, 04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 - 30 år.
  2. Vaksinert mot SARS-COV2-virus.
  3. Studenter ved Det medisinske fakultet ved UNAM.
  4. Flytende i spansk.
  5. Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å kunne utføre nevropsykologiske tester og utføre kognitiv stimulering.
  6. Depressive symptomer med nedsatt arbeidsminne (diagnostisert ved bruk av et spesifikt nevropsykologisk batteri).
  7. At de ikke er under antidepressiv farmakologisk behandling før opptak til forskningen.
  8. God generell helse uten medisinske sykdommer (systemisk arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemier, infeksjoner, skjoldbruskkjertelsykdom, vitaminmangel) som ikke forstyrrer studien.
  9. Vilje til å delta i en planlagt 8-ukers studie og i stand til å delta på planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevrologisk sykdom som muliggjør mistanke om kognitiv svikt annet enn depresjon, slik som Parkinsons sykdom, multippel infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, historie med hodeskade med tap av årvåkenhet.
  2. Deltakere med historie med alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5 (bipolar lidelse, schizofreni, kronisk depresjon) eller psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer de siste tre månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
  3. Historie om misbruk av psykoaktive stoffer og nåværende alkoholbruk med mønster av misbruk eller avhengighet de siste to årene.
  4. Deltakere med endringer i et konvensjonelt elektroencefalogram (paroksysmale fenomener identifisert av en nevrofysiolog).
  5. Deltakere med pacemakere, intrakranielle metallgjenstander eller historie med hjernekirurgi, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. tDCS aktiv
Kognitiv stimulering + tDCS aktiv i Dorsolateral Prefrontal Cortex (Dorsolateral Prefrontal Cortex) for å forbedre poengsummene på tester av kognitiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse, koordinasjon, persepsjon, resonnement og prosesseringshastighet) og P300 kognitive fremkalte potensialer.
Transkraniell likestrømstimulering er en av de mest studerte teknikkene innen ikke-invasiv nevromodulering. Med en veldig god sikkerhetsprofil og lave kostnader, har den blitt mye brukt til å modulere kognisjon og atferd i både eksperimentelle og kliniske omgivelser. En voksende mengde litteratur, inkludert randomiserte kontrollerte studier, rapporterer de kliniske fordelene med tDCS for mange psykiatriske symptomer, som depresjon, angst, psykose, avhengighet og kognitive funksjoner. tDCS har et betydelig potensiale som behandling på grunn av dens relative kostnad, portabilitet, sikkerhet og brukervennlighet sammenlignet med andre nevromoduleringsmetoder. Tidlige studier evaluerte effekten av tDCS på den motoriske cortex; nyere forskning har imidlertid også fokusert på dens effekter på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), spesielt for behandling av psykiatriske lidelser og modulering av kognitiv ytelse.
Dette hjernestimuleringsprogrammet er basert på kognitiv reserve og nevronal plastisitet for å forbedre mental ytelse gjennom nettspill. Aktivitetene som presenteres i dette verktøyet kombinerer ulike terapeutiske øvelser, rehabilitering og læringsteknikker som tar sikte på å omskolere og forbedre ferdighetene som hver person trenger mest. Intervensjonsbatteriet har flerfaglige oppgaver organisert på en systematisk og strategisk måte. For å gjøre disse materialene tilgjengelige, presenteres de i form av enkle spill som enkelt kan praktiseres gjennom hvilken som helst datamaskin eller enhet. Disse kognitive stimuleringsverktøyene er rettet mot både friske forsøkspersoner og personer som er bekymret for hjernens helse, eller pasienter med en eller annen form for skade eller svekkelse i sentralnervesystemet.
Sham-komparator: 2. falsk tDCS
Kognitiv stimulering + sham tDCS i dorsolateral prefrontal cortex (dorsolateral prefrontal cortex) for å forbedre poengsum på kognitive funksjonstester (oppmerksomhet, hukommelse, koordinasjon, persepsjon, resonnement og prosesseringshastighet), og fremkalte potensialer P300
Dette hjernestimuleringsprogrammet er basert på kognitiv reserve og nevronal plastisitet for å forbedre mental ytelse gjennom nettspill. Aktivitetene som presenteres i dette verktøyet kombinerer ulike terapeutiske øvelser, rehabilitering og læringsteknikker som tar sikte på å omskolere og forbedre ferdighetene som hver person trenger mest. Intervensjonsbatteriet har flerfaglige oppgaver organisert på en systematisk og strategisk måte. For å gjøre disse materialene tilgjengelige, presenteres de i form av enkle spill som enkelt kan praktiseres gjennom hvilken som helst datamaskin eller enhet. Disse kognitive stimuleringsverktøyene er rettet mot både friske forsøkspersoner og personer som er bekymret for hjernens helse, eller pasienter med en eller annen form for skade eller svekkelse i sentralnervesystemet.
Når det gjelder den simulerte tilstanden eller sham, har utstyret muligheten inne for å programmere det. Den gir alternativene: Aktiv / falsk protokoll, som standard: PÅ - aktiverer aktiv stimulering og AV - aktiverer falsk stimulering. Enhetene vil bli programmert slik at noen få sekunders stimulering administreres i begynnelsen og slutten av den programmerte tidsperioden for å etterligne kutane oppfatninger (kløe, prikking) som har en tendens til å bli rapportert i løpet av de første øyeblikkene av stimulatoren på, uten å være i stand til å modifisere kortikal eksitabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne ytelse på kognitiv forbedring (Montreal Cognitive Assessment) mellom aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
forbli den samme eller øke med 1 poeng på Montreal Cognitive Assessment. MoCa vurderer syv kognisjonsområder for en total mulig poengsum på 30 poeng. En poengsum på 25 eller mindre er en indikasjon på kognitiv svikt.
tre måneder
For å sammenligne ytelse på nevropsykologisk batteri mellom aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
For å sammenligne ytelse på nevropsykologisk batteri (Brief Visuospatial Memory Test, Stroop color test, Stroop color-word test, Trail Making Test-Part A and Part B, Verbal Learning Memory Test, Wisconsin Card Sorting Test, Weschler Memory Scale) mellom aktiv og sham tDCS-grupper. For å vurdere global kognisjon på hvert tidspunkt, beregnet vi en sammensatt poengsum ved å beregne gjennomsnittet av Z-skårene fra disse utfallsmålene. Gjennomsnittet og SD av baseline-skårene ble brukt til å beregne Z-skåre både ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne elektrofysiologisk forbedring på P300 mellom aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
øke P300-amplituden fra den syvende stimulus og utover *p>0,05
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring eller respons på behandling
Tidsramme: seks måneder
forbli den samme eller har økt 1 poeng på Clinical Global Impression Scale. Jo høyere poengsum, desto bedre total ytelse.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere