- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06562387
tDCS jako terapia wspomagająca stymulację poznawczą u studentów medycyny z depresją
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako terapia wspomagająca stymulację poznawczą u studentów medycyny z depresją
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest głównym problemem zdrowia publicznego, negatywnie wpływa na funkcje poznawcze, a deficyty poznawcze wpływają na szybkość przetwarzania informacji, uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i pamięć roboczą. Ponadto deficyty poznawcze związane z MDD nie ustępują po skutecznym leczeniu objawów depresyjnych. W jednym badaniu wykazano, że 94% osób z MDD i deficytami funkcji poznawczych na początku leczenia utrzymało te deficyty rok później, pomimo osiągnięcia remisji klinicznej. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych nie zapobiega pogorszeniu funkcji poznawczych, pomimo utrzymującego się powrotu do zdrowia po depresji. Wykazano, że stymulacja poznawcza może przynieść szerokie korzyści, przede wszystkim w zakresie pamięci roboczej. Anodowy tDCS zwiększa aktywację CPFdl związaną z zadaniem. Co więcej, wykazano, że anodowy tDCS na CPFdl ułatwia procesy pamięci roboczej, czyniąc tDCS obiecującym narzędziem do łagodzenia zaburzeń pamięci roboczej wywołanych depresją w populacji o dużej częstości występowania depresji i/lub stresu, takiej jak studenci szkół medycznych.
Pytanie badawcze: Czy stymulacja poznawcza (CS) + aktywny tDCS w CPFdl jest skuteczniejsza w porównaniu z pozorowaną CS + tDCS w poprawie wyników testów pamięci roboczej, funkcjonowania poznawczego, poznawczych potencjałów wywołanych P300 i wyników w nauce u studentów medycyny z objawami depresyjnymi? Cele: Ocena wpływu aktywnego CE + tDCS na CPFdl na poprawę wyników w testach pamięci roboczej, funkcjonowania poznawczego, poznawczych potencjałów wywołanych P300 i wyników w nauce u studentów medycyny z objawami depresyjnymi w porównaniu z pozorowanym CE + tDCS.
Materiały i metody: Jest to porównawcze badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (stymulacja poznawcza + aktywny tDCS vs stymulacja poznawcza + symulowany tDCS), randomizowane, podłużne i prolekcyjne badanie kliniczne. Analiza: Przeprowadzona zostanie opisowa analiza charakterystyki demograficznej i klinicznej z częstotliwościami i wartościami procentowymi dla zmiennych kategorycznych oraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla zmiennych wymiarowych. Testy porównawcze średnich (testy t), analiza wariancji (ANOVA) i testy korelacyjne. Poziom istotności p≤0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że trening poznawczy może przynieść szerokie korzyści w zakresie funkcji poznawczych. Jako podstawowa i niezbędna umiejętność poznawcza, pamięć robocza wspiera złożone myślenie, ale ma ograniczoną pojemność. Dlatego też interwencje polegające na treningu pamięci roboczej stały się popularne jako sposób potencjalnej poprawy umiejętności poznawczych związanych z pamięcią roboczą u tych, którzy tego potrzebują (Au i in., 2016). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest jedną z najczęściej badanych technik w neuromodulacji nie- inwazyjna neuromodulacja. Dzięki bardzo dobremu profilowi bezpieczeństwa i niskim kosztom jest szeroko stosowany do modulowania funkcji poznawczych i zachowania zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych. Coraz liczniejsza literatura, w tym randomizowane badania kontrolowane, donosi o korzyściach klinicznych tDCS dla wielu korzyści klinicznych tDCS w leczeniu wiele objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, psychoza, uzależnienie i funkcje poznawcze. tDCS ma znaczny potencjał jako leczenie ze względu na jego względny koszt, przenośność, bezpieczeństwo i łatwość użycia w porównaniu z innymi metodami neuromodulacji. Wczesne badania oceniały wpływ tDCS na korę ruchową; chociaż nowsze badania skupiały się również na jego wpływie na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), szczególnie w leczeniu zaburzeń psychicznych i modulowaniu wydajności poznawczej.
Działania niepożądane, takie jak swędzenie, pieczenie lub ból głowy, są częste, ale zazwyczaj łagodne i nie mają długotrwałych skutków.
Dlatego tDCS wypada korzystnie w porównaniu z innymi podejściami terapeutycznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przezczaszkowa symulacja magnetyczna (TMS).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która wykazała potencjał modulowania pobudliwości i aktywności korowej mózgu poprzez przesyłanie słabego prądu elektrycznego do mózgu, została uznana za możliwy sposób na poprawę pamięci roboczej, trwałej uwagi i uczenia się motorycznego , wielozadaniowość. Dlatego też w ciągu ostatniej dekady coraz większą uwagę zwracano na poprawę funkcji poznawczych poprzez tDCS. W znacznej liczbie badań obejmujących pojedynczą sesję z wykorzystaniem tDCS badania z wykorzystaniem tDCS wykazały potencjalne korzyści w zakresie poprawy wydajności uczestników w zakresie zadań związanych z pamięcią roboczą. W szczególnie anodowym tDCS (a-tDCS) zastosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, zwiększona dokładność odpowiedzi zadania pamięci roboczej wykonywanej w tym samym czasie co stymulacja. Jednakże nie pojawił się żaden znaczący efekt, gdy zastosowali stymulację anodową do pierwotnej kory ruchowej i stymulację katodową do pierwotnej kory ruchowej i stymulację katodową lewego CPFdl. Odkrycia te wskazują, że wzmacniający wpływ tDCS na przywoływanie pamięci roboczej zależy od polarności stymulacji i jest specyficzny dla miejsca stymulacji. W wielu kolejnych badaniach porównano takie czynniki, jak rozmieszczenie elektrod, gęstość prądu i czas trwania stymulacji, które mogą mieć wpływ na skuteczność tDCS, i stwierdzono, że stymulacja anodowa lewego przedczołowego poprawia wydajność MT. Badania neuroobrazowe z wykorzystaniem EEG i funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) dostarczyły dowodów, że tDCS może zmieniać aktywność mózgu. Oprócz badań związanych z pamięcią roboczą, tDCS wykazało również potencjał w zakresie łagodzenia zmniejszonej czujności i poprawy wydajności wielozadaniowości.
Opierając się na założeniu, że tDCS ma potencjał modulowania pobudliwości neuronów i plastyczności synaptycznej, w kilku badaniach sprawdzano wpływ tDCS na trening treningu poznawczego w ciągu ostatnich 3 lat. Jedno z badań na modelu naczelnych innych niż ludzie wykazało, że tDCS w połączeniu z uczeniem się składającym się z wielu sesji ułatwiło uczenie się skojarzeniowe i zmieniło łączność funkcjonalną podczas analizowania wyników behawioralnych i potencjału pola lokalnego. W badaniu trzysesyjnego treningu pamięci roboczej, przeprowadzonego u zdrowych dorosłych, zaleta treningu pamięci roboczej w połączeniu z treningiem pamięci roboczej w połączeniu z a-tDCS była widoczna nie tylko bezpośrednio po treningu, ale także w sesji uzupełniającej. do 9 miesięcy po szkoleniu. W badaniu dotyczącym treningu pamięci roboczej w połączeniu z 7-dniowym tDCS u zdrowych młodych dorosłych korzyści związane z A-tDCS pozostały stabilne nawet przez rok po pierwotnej interwencji. W badaniu wykazano również poprawę wydajności i łączności kory mózgowej, która wykazała znaczną poprawę pamięci roboczej kory mózgowej poprzez trening pamięci roboczej w połączeniu z -tDCS u zdrowych młodych dorosłych.
Niedawne badania na małpach dostarczyły dowodów, że szybkość aktywacji pojedynczego neuronu i interakcje sieciowe mogą być modulowane przez polaryzację, a dawka tDCS i wyższa intensywność a-tDCS indukowały wyższe szybkości aktywacji regularnie uruchamiających się neuronów. Chociaż w niektórych recenzjach kwestionowano skuteczność tDCS, te niedawno opublikowane badania dostarczają dalszych dowodów na to, że trening pamięci roboczej w połączeniu z treningiem pamięci roboczej tDCS w połączeniu z tDCS może poprawić funkcje poznawcze.
Pacjenci z depresją wykazują deficyty poznawcze w kilku obszarach (tj. szybkości psychomotorycznej, funkcjach wykonawczych, pamięci i uwagi). Czynniki takie jak nasilenie depresji są powiązane z większymi deficytami poznawczymi i niższym wskaźnikiem remisji, nawet po leczeniu przeciwdepresyjnym. Kwestie te podkreślają znaczenie badania deficytów poznawczych w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych.
Jednak tylko w kilku badaniach zbadano mechanizm mózgowy leżący u podstaw wpływu tDCS na funkcje poznawcze, wpływ tDCS na przetwarzanie poznawcze za pomocą P300. Tym samym niniejszy projekt przyczynia się do zaproponowania nowej alternatywy leczenia objawów poznawczych w MDD, wspomagającej leczenie farmakologiczne, a także wczesnego wykrywania w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych, zapewniania nowych zaburzeń poznawczych, dostarczania nowych narzędzi diagnostycznych podejście i zarządzanie tą jednostką.
HIPOTEZA Spersonalizowana stymulacja poznawcza w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym tDCS będzie skuteczniejsza w porównaniu ze spersonalizowaną stymulacją poznawczą + tDCS-placebo lub pozorowana w poprawie wyników testów neuropsychologicznych neuropsychologicznych dotyczących badanych zmiennych poznawczych, potencjałów poznawczych P300 i wyników w nauce w Studenci medycyny UNAM z objawami depresji po 15 sesjach leczenia (faza ostra) i po 15 sesjach leczenia (faza ostra) oraz po 4 tygodniach leczenia podtrzymującego.
Oczekuje się, że po stymulacji poznawczej i tDCS w grupie eksperymentalnej amplituda będzie większa w składowej P300, ponieważ składowa P300 zwiększała opanowanie procesów uwagi i pamięci roboczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Meksyk, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 - 30 lat.
- Zaszczepiony przeciwko wirusowi SARS-COV2.
- Studenci Wydziału Lekarskiego UNAM.
- Biegle włada językiem hiszpańskim.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, aby móc wykonywać badania neuropsychologiczne i przeprowadzać stymulację poznawczą.
- Objawy depresyjne z zaburzeniami pamięci roboczej (diagnozowane poprzez zastosowanie specyficznej baterii neuropsychologicznej).
- Oświadcza, że przed przystąpieniem do badania nie byli objęci leczeniem farmakologicznym leków przeciwdepresyjnych.
- Dobry ogólny stan zdrowia, bez schorzeń (układowe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, infekcje, choroby tarczycy, niedobory witamin), które nie zakłócają badania.
- Chęć wzięcia udziału w zaplanowanym 8-tygodniowym badaniu i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych ocenach.
Kryteria wykluczenia:
- Każda choroba neurologiczna, która pozwala podejrzewać zaburzenia funkcji poznawczych inna niż depresja, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie z utratą czujność.
- Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały ciężkie zaburzenia psychiczne według DSM-5 (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, przewlekła depresja) lub cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy z zachowaniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych i obecne używanie alkoholu ze wzorami nadużywania lub uzależnienia w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Uczestnicy ze zmianami w konwencjonalnym elektroencefalogramie (zjawiska napadowe zidentyfikowane przez neurofizjologa).
- Uczestnicy z rozrusznikami serca, wewnątrzczaszkowymi metalowymi przedmiotami lub historią operacji mózgu, zaciskami tętniaka, sztucznymi zastawkami serca, implantami uszu, fragmentami metalu lub ciałami obcymi w oczach, skórze lub ciele.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1. tDCS aktywny
Stymulacja poznawcza + tDCS aktywna w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) w celu poprawy wyników testów funkcjonowania poznawczego (uwaga, pamięć, koordynacja, percepcja, rozumowanie i szybkość przetwarzania) oraz poznawczych potencjałów wywołanych P300.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest jedną z najlepiej zbadanych technik nieinwazyjnej neuromodulacji.
Dzięki bardzo dobremu profilowi bezpieczeństwa i niskiemu kosztowi jest szeroko stosowany do modulowania funkcji poznawczych i zachowania, zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych.
Coraz liczniejsza literatura, w tym randomizowane badania kontrolowane, donosi o korzyściach klinicznych tDCS w leczeniu wielu objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, stany lękowe, psychozy, uzależnienia i funkcje poznawcze.
tDCS ma znaczny potencjał jako leczenie ze względu na jego względny koszt, przenośność, bezpieczeństwo i łatwość użycia w porównaniu z innymi metodami neuromodulacji.
Wczesne badania oceniały wpływ tDCS na korę ruchową; jednakże nowsze badania skupiały się również na jego wpływie na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), w szczególności w leczeniu zaburzeń psychicznych i modulowaniu sprawności poznawczej.
Ten program stymulacji mózgu opiera się na rezerwie poznawczej i plastyczności neuronów, aby poprawić wydajność umysłową poprzez gry online.
Zajęcia przedstawione w tym narzędziu łączą w sobie różne ćwiczenia terapeutyczne, rehabilitację i techniki uczenia się, których celem jest przekwalifikowanie i doskonalenie umiejętności najbardziej potrzebnych każdej osobie.
Bateria interwencyjna ma zadania multidyscyplinarne zorganizowane w sposób systematyczny i strategiczny.
Aby uczynić te materiały przystępnymi, są one prezentowane w formie prostych gier, które można łatwo ćwiczyć na dowolnym komputerze lub urządzeniu.
Te narzędzia stymulacji poznawczej są przeznaczone zarówno dla zdrowych osób, jak i osób dbających o zdrowie swojego mózgu, a także pacjentów z jakimś urazem lub zaburzeniami centralnego układu nerwowego.
|
|
Pozorny komparator: 2. pozorowany tDCS
Stymulacja poznawcza + pozorowany tDCS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) w celu poprawy wyników testów funkcjonowania poznawczego (uwaga, pamięć, koordynacja, percepcja, rozumowanie i szybkość przetwarzania) oraz potencjałów wywołanych P300
|
Ten program stymulacji mózgu opiera się na rezerwie poznawczej i plastyczności neuronów, aby poprawić wydajność umysłową poprzez gry online.
Zajęcia przedstawione w tym narzędziu łączą w sobie różne ćwiczenia terapeutyczne, rehabilitację i techniki uczenia się, których celem jest przekwalifikowanie i doskonalenie umiejętności najbardziej potrzebnych każdej osobie.
Bateria interwencyjna ma zadania multidyscyplinarne zorganizowane w sposób systematyczny i strategiczny.
Aby uczynić te materiały przystępnymi, są one prezentowane w formie prostych gier, które można łatwo ćwiczyć na dowolnym komputerze lub urządzeniu.
Te narzędzia stymulacji poznawczej są przeznaczone zarówno dla zdrowych osób, jak i osób dbających o zdrowie swojego mózgu, a także pacjentów z jakimś urazem lub zaburzeniami centralnego układu nerwowego.
Jeśli chodzi o symulowany stan lub pozory, sprzęt ma wewnątrz opcję jego zaprogramowania.
Daje opcje: Protokół aktywny/pozorowany, domyślnie: ON – włącza aktywną stymulację i OFF – włącza stymulację pozorowaną.
Urządzenia zostaną zaprogramowane w taki sposób, że na początku i na końcu zaprogramowanego okresu czasu będzie podawane kilka sekund stymulacji w celu naśladowania odczuć skórnych (swędzenie, mrowienie), które zwykle występują w ciągu pierwszych kilku chwil działania stymulatora, bez możliwość modyfikowania pobudliwości korowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników w zakresie poprawy funkcji poznawczych (montrealska ocena poznawcza) pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tDCS
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
pozostać na tym samym poziomie lub wzrosnąć o 1 punkt w Montrealskiej Ocenie Poznawczej.
MoCa ocenia siedem obszarów poznania, uzyskując łączny możliwy wynik 30 punktów.
Wynik 25 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
trzy miesiące
|
|
Porównanie wyników w zakresie baterii neuropsychologicznej pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tDCS
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Aby porównać wyniki w zakresie baterii neuropsychologicznej (krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, test koloru Stroopa, test koloru i słowa Stroopa, test tworzenia śladów – część A i część B, test pamięci werbalnej, test sortowania kart Wisconsin, skala pamięci Weschlera) pomiędzy aktywnością aktywną a pozorną grupy tDCS.
Aby ocenić globalne poznanie w każdym punkcie czasowym, obliczyliśmy złożony wynik, uśredniając wyniki Z z tych miar wyniku.
Średnią i SD wyników wyjściowych wykorzystano do obliczenia wyników Z zarówno na początku badania, jak i w punktach czasowych obserwacji.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poprawy elektrofizjologicznej w P300 pomiędzy grupami aktywnymi i pozorowanymi tDCS
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zwiększać amplitudę P300 począwszy od siódmego bodźca *p>0,05
|
trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa lub odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
pozostają takie same lub wzrosły o 1 punkt w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego.
Im wyższy wynik, tym lepsza ogólna wydajność.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM/DI/56/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .