- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06562387
tDCS som tilläggsterapi till kognitiv stimulering hos läkarstudenter med depression
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som tilläggsterapi till kognitiv stimulering hos läkarstudenter med depression
Major depressive disorder (MDD) är ett stort folkhälsoproblem, det påverkar kognitionen negativt och kognitiva brister påverkar informationsbehandlingshastighet, uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion och arbetsminne. Dessutom försvinner inte kognitiva brister i samband med MDD efter framgångsrik behandling av depressiva symtom. I en studie behöll 94 % av individer med MDD och kognitiva brister i början av behandlingen dessa underskott ett år senare, trots att de uppnått klinisk remission. Långvarigt underhåll av antidepressiva medel förhindrar inte kognitionsförsämring, trots att man upprätthåller återhämtningen från depression. Kognitiv stimulering har visat potentialen att ge breda fördelar främst i arbetsminnet. Den anodala tDCS ökar uppgiftsrelaterad CPFdl-aktivering. Vidare har anodiskt tDCS på CPFdl visat sig underlätta arbetsminnesprocesser, vilket gör tDCS till ett lovande verktyg för förbättring av depressionsinducerad försämring av arbetsminnet i en befolkning med hög förekomst av depression och/eller stress, såsom läkarstuderande.
Forskningsfråga: Är kognitiv stimulering (CS) + aktiv tDCS i CPFdl effektivare jämfört med sham CS+ tDCS för att förbättra arbetsminnestestresultat, kognitiv funktion, P300 kognitivt framkallade potentialer och akademisk prestation hos läkarstudenter med depressiv symptomatologi? Syfte: Att utvärdera effekten av aktiv CE + tDCS i CPFdl för att förbättra poängen på tester av arbetsminne, kognitiv funktion, P300 kognitivt framkallade potentialer och akademisk prestation hos läkarstudenter med depressiv symtomatologi vs sham CE + tDCS.
Material och metoder: Detta är en enkelblind, jämförande (kognitiv stimulering + aktiv tDCS vs kognitiv stimulering + simulerad tDCS), randomiserad, longitudinell och prolektiv klinisk prövning. Analys: En deskriptiv analys av demografiska och kliniska egenskaper kommer att utföras med frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och med medelvärden och standardavvikelser för dimensionsvariabler. Medeljämförelsetest (t-test), variansanalys (ANOVA) och korrelationstest. Signifikansnivå p≤0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv träning har visat potentialen att ge breda fördelar inom funktionell kognitiv. Som en grundläggande och väsentlig kognitiv färdighet och väsentlig, stödjer arbetsminnet komplext tänkande, men har begränsad kapacitet. Därför har arbetsminneträningsinterventioner blivit populära som ett sätt att potentiellt förbättra kognitiva färdigheter relaterade till arbetsminnet för dem som behöver det (Au et al., 2016). Transkraniell likströmsstimulering är en av de mest studerade teknikerna inom neuromodulering utan invasiv neuromodulering. Med en mycket bra säkerhetsprofil och låg kostnad har den använts i stor utsträckning för att modulera kognition och beteende i både experimentella och kliniska miljöer. En växande mängd litteratur, inklusive randomiserade kontrollerade prövningar, rapporterar de kliniska fördelarna med tDCS för många kliniska fördelar med tDCS för många psykiatriska symtom, såsom depression, ångest, psykos, missbruk och kognitiv funktion. tDCS har avsevärd potential som behandling på grund av dess relativa kostnad, portabilitet, säkerhet och användarvänlighet jämfört med andra neuromoduleringsmetoder. Tidiga studier utvärderade effekterna av tDCS på den motoriska cortex; även om nyare forskning också har fokuserat på dess effekter på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), särskilt för behandling av psykiatriska störningar och modulering av kognitiva prestationer.
Biverkningar, såsom klåda, brännande känsla eller huvudvärk är vanliga, men i allmänhet milda och utan långvarig påverkan.
Därför jämför tDCS positivt med andra terapeutiska tillvägagångssätt som antidepressiva medel eller transkraniell magnetisk simulering (TMS).
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som har visat potential att modulera kortikal excitabilitet och kortikal aktivitet i hjärnan, genom att överföra en svag elektrisk ström till hjärnan, har visat sig vara ett möjligt sätt att förbättra arbetsminnet, bibehållen uppmärksamhet, motorisk inlärning , multitasking. Därför har kognitiv förbättring genom tDCS väckt ökad uppmärksamhet under det senaste decenniet. Ett stort antal ensessionsstudier som använder tDCS har studier med tDCS har visat potentiella fördelar för att förbättra deltagarnas prestation på arbetsminnesuppgifter. I en särskilt anodal tDCS (a-tDCS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, ökade noggrannheten av responsen för arbetsminnesuppgiften som utförs samtidigt som stimuleringen. Men ingen signifikant effekt uppträdde när de applicerade anodstimulering på den primära motoriska cortex och katodstimulering på den primära motoriska cortex och katodstimulering på vänster CPFdl. Dessa fynd indikerar att den potentierande effekten av tDCS på återkallande av arbetsminnet beror på stimuleringens polaritet och är specifik för platsen för stimuleringen. Många efterföljande studier jämförde faktorer som elektrodplacering elektrodplacering, strömtäthet och varaktighet av stimulering som kan påverka effektiviteten av tDCS och fann att anodstimulering av vänster prefrontal tenderade att förbättra MT-prestandan. Neuroimagingstudier som använder EEG och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) har gett bevis för att tDCS kan förändra hjärnans aktiviteter. Förutom studier relaterade till arbetsminne har tDCS också visat potential att mildra minskad vaksamhet och förbättra multitasking-prestanda.
Baserat på antagandet att tDCS har potential att modulera neuronal excitabilitet och synaptisk plasticitet, har flera studier undersökt effekten av tDCS på träning av kognitiv träning under de senaste 3 åren. En studie i en icke-mänsklig primatmodell fann att tDCS, tillsammans med lärande i flera sessioner, underlättade associativt lärande och förändrade funktionella anslutningar när man analyserade beteenderesultat och lokal fältpotential. I en studie av tre-sessions arbetsminneträning, implementerad hos friska vuxna, var fördelen med arbetsminneträning kombinerad med en arbetsminneträning kombinerad med a-tDCS inte bara närvarande direkt efter träning, utan även i uppföljningspasset. till 9 månader efter träning. Fördelarna relaterade till A-tDCS förblev stabila även upp till ett år efter den ursprungliga interventionen, i en studie av arbetsminneträning i kombination med 7-dagars tDCS hos friska unga vuxna. Förbättrad kortikal effektivitet och anslutning visades också i en studie som fann en signifikant förbättring av kortikalt arbetsminne genom arbetsminneträning kopplat till -tDCS hos friska unga vuxna.
En nyligen genomförd studie på apor gav bevis för att enstaka neuronaktiveringshastigheter och nätverksinteraktioner kunde moduleras av polaritet, och en dos av tDCS och en högre intensitet av a-tDCS inducerade högre aktiveringshastigheter av regelbundet avfyrande neuroner. Även om vissa recensioner ifrågasatte effektiviteten av tDCS, ger dessa nyligen publicerade studier ytterligare bevis för att arbetsminneträning i kombination med tDCS arbetsminneträning kombinerat med tDCS kan förbättra kognitionen.
Patienter med depression uppvisar kognitiva brister inom flera områden (d.v.s. psykomotorisk hastighet, exekutiva funktioner, minne och uppmärksamhet), faktorer som svårighetsgraden av depression är förknippade med större kognitiva underskott och lägre remissionsfrekvenser, även efter antidepressiv behandling. Dessa frågor belyser vikten av att undersöka kognitiva brister vid egentlig depression.
Men bara ett fåtal studier har undersökt hjärnmekanismen som ligger bakom effekterna av tDCS på kognitionseffekter av tDCS på kognitiv bearbetning, med P300. Sålunda bidrar föreliggande projekt till att föreslå ett nytt behandlingsalternativ för kognitiva symtom vid MDD, för att hjälpa den farmakologiska behandlingen, förutom en tidig upptäckt vad gäller förebyggande av kognitiv försämring, ge ny kognitiv funktionsnedsättning, tillhandahålla nya verktyg för diagnostik. tillvägagångssätt och förvaltning av denna enhet.
HYPOTES Personlig kognitiv stimulering i samband med transkraniell likströmsstimulering tDCS kommer att vara effektivare jämfört med personlig kognitiv stimulering + tDCS-placebo eller sken för att förbättra poängen på neuropsykologiska neuropsykologiska testresultat på de kognitiva variablerna som ska studeras, kognitiva potentialer P300 och akademisk prestation i UNAM-läkarstudenter med depressiva symtom vid 15 behandlingstillfällen (akutfas) och vid 15 behandlingstillfällen (akutfas) och vid 4 veckors underhåll.
Efter kognitiv stimulering och tDCS förväntas det att i experimentgruppen kommer amplituden att vara större i P300-komponenten eftersom P300-komponenten ökade behärskning av uppmärksamhets- och arbetsminnesprocesser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Mexiko, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 30 år.
- Vaccinerad mot SARS-COV2-virus.
- Studenter vid medicinska fakulteten vid UNAM.
- Flytande i spanska.
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att kunna utföra neuropsykologiska tester och utföra kognitiv stimulering.
- Depressiva symtom med nedsatt arbetsminne (diagnostiseras genom att använda ett specifikt neuropsykologiskt batteri).
- Att de inte är under antidepressiv farmakologisk behandling inför antagningen till forskningen.
- God allmän hälsa utan medicinska sjukdomar (systemisk arteriell hypertoni, diabetes mellitus, dyslipidemier, infektioner, sköldkörtelsjukdom, vitaminbrist) som inte stör studien.
- Vilja att delta i en schemalagd 8-veckorsstudie och kunna närvara vid schemalagda utvärderingar.
Uteslutningskriterier:
- Varje neurologisk sjukdom som tillåter misstanke om kognitiv svikt förutom depression, såsom Parkinsons sjukdom, multipel infarkt demens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, historia av huvudskada med förlust av vakenhet.
- Deltagare med historia med svåra psykiatriska störningar enligt DSM-5 (bipolär sjukdom, schizofreni, kronisk depression) eller psykotiska drag, agitation eller beteendeproblem under de senaste tre månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
- Historik av missbruk av psykoaktiva substanser och aktuell alkoholanvändning med mönster av missbruk eller beroende under de senaste två åren.
- Deltagare med förändringar i ett konventionellt elektroencefalogram (paroxysmala fenomen identifierade av en neurofysiolog).
- Deltagare med pacemaker, intrakraniella metallföremål eller historia av hjärnkirurgi, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. tDCS aktiv
Kognitiv stimulering + tDCS aktiv i Dorsolateral Prefrontal Cortex (Dorsolateral Prefrontal Cortex) för att förbättra poängen på tester av kognitiv funktion (uppmärksamhet, minne, koordination, perception, resonemang och bearbetningshastighet) och P300 kognitiva framkallade potentialer.
|
Transkraniell likströmsstimulering är en av de mest studerade teknikerna inom icke-invasiv neuromodulering.
Med en mycket bra säkerhetsprofil och låg kostnad har den använts i stor utsträckning för att modulera kognition och beteende i både experimentella och kliniska miljöer.
En växande mängd litteratur, inklusive randomiserade kontrollerade studier, rapporterar de kliniska fördelarna med tDCS för många psykiatriska symtom, såsom depression, ångest, psykos, missbruk och kognitiva funktioner.
tDCS har avsevärd potential som behandling på grund av dess relativa kostnad, portabilitet, säkerhet och användarvänlighet jämfört med andra neuromoduleringsmetoder.
Tidiga studier utvärderade effekterna av tDCS på den motoriska cortex; Men nyare forskning har också fokuserat på dess effekter på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), särskilt för behandling av psykiatriska störningar och modulering av kognitiv prestation.
Detta hjärnstimuleringsprogram är baserat på kognitiv reserv och neuronal plasticitet för att förbättra mental prestation genom onlinespel.
Aktiviteterna som presenteras i detta verktyg kombinerar olika terapeutiska övningar, rehabilitering och inlärningstekniker som syftar till att omskola och förbättra de färdigheter som varje person behöver mest.
Insatsbatteriet har multidisciplinära uppgifter organiserade på ett systematiskt och strategiskt sätt.
För att göra dessa material tillgängliga presenteras de i form av enkla spel som enkelt kan tränas via vilken dator eller enhet som helst.
Dessa kognitiva stimuleringsverktyg riktar sig till både friska försökspersoner och personer som är oroade över deras hjärnhälsa, eller patienter med någon form av skada eller försämring i det centrala nervsystemet.
|
|
Sham Comparator: 2. sken tDCS
Kognitiv stimulering + sham tDCS i den dorsolaterala prefrontala cortexen (Dorsolaterala prefrontala cortex) för att förbättra poängen på kognitiva funktionstester (uppmärksamhet, minne, koordination, perception, resonemang och bearbetningshastighet) och framkallade potentialer P300
|
Detta hjärnstimuleringsprogram är baserat på kognitiv reserv och neuronal plasticitet för att förbättra mental prestation genom onlinespel.
Aktiviteterna som presenteras i detta verktyg kombinerar olika terapeutiska övningar, rehabilitering och inlärningstekniker som syftar till att omskola och förbättra de färdigheter som varje person behöver mest.
Insatsbatteriet har multidisciplinära uppgifter organiserade på ett systematiskt och strategiskt sätt.
För att göra dessa material tillgängliga presenteras de i form av enkla spel som enkelt kan tränas via vilken dator eller enhet som helst.
Dessa kognitiva stimuleringsverktyg riktar sig till både friska försökspersoner och personer som är oroade över deras hjärnhälsa, eller patienter med någon form av skada eller försämring i det centrala nervsystemet.
När det gäller det simulerade tillståndet eller sken, har utrustningen möjlighet att programmera den inuti.
Den ger alternativen: Aktivt / skenprotokoll, som standard: PÅ - möjliggör aktiv stimulering och AV - möjliggör skenstimulering.
Enheterna kommer att programmeras så att några sekunders stimulering administreras i början och slutet av den programmerade tidsperioden för att efterlikna de kutana perceptionerna (klåda, stickningar) som tenderar att rapporteras under de första ögonblicken av stimulatorn på, utan att kunna modifiera kortikal excitabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra prestanda för kognitiv förbättring (Montreal Cognitive Assessment) mellan aktiva och skenbara tDCS-grupper
Tidsram: tre månader
|
förbli oförändrad eller öka med 1 poäng på Montreal Cognitive Assessment.
MoCa bedömer sju områden av kognition för en total möjlig poäng på 30 poäng.
En poäng på 25 eller lägre är ett tecken på kognitiv funktionsnedsättning.
|
tre månader
|
|
Att jämföra prestanda på neuropsykologiskt batteri mellan aktiva och sken-tDCS-grupper
Tidsram: tre månader
|
För att jämföra prestanda på neuropsykologiskt batteri (Brief Visuospatial Memory Test, Stroop color test, Stroop color-word test, Trail Making Test-Part A and Part B, Verbal Learning Memory Test, Wisconsin Card Sorting Test, Weschler Memory Scale) mellan aktiv och skenbar tDCS-grupper.
För att bedöma global kognition vid varje tidpunkt, beräknade vi en sammansatt poäng genom att ta ett genomsnitt av Z-poängen från dessa resultatmått.
Medelvärdet och SD för baslinjepoängen användes för att beräkna Z-poäng både vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkterna.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra elektrofysiologisk förbättring av P300 mellan aktiva och skenbara tDCS-grupper
Tidsram: tre månader
|
öka P300-amplituden från den sjunde stimulansen och framåt *p>0,05
|
tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förbättring eller svar på behandling
Tidsram: halvår
|
förbli oförändrad eller har ökat 1 poäng på Clinical Global Impression Scale.
Ju högre poäng, desto bättre prestanda totalt sett.
|
halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM/DI/56/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .