- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562387
tDCS como terapia complementaria a la estimulación cognitiva en estudiantes de medicina con depresión
Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) como terapia complementaria a la estimulación cognitiva en estudiantes de medicina con depresión
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un importante problema de salud pública, afecta negativamente a la cognición y los déficits cognitivos afectan la velocidad de procesamiento de la información, la atención, la memoria, la función ejecutiva y la memoria de trabajo. Además, los déficits cognitivos asociados con el TDM no se resuelven después de un tratamiento exitoso de los síntomas depresivos. En un estudio, el 94% de las personas con TDM y déficits cognitivos al inicio del tratamiento mantuvieron estos déficits un año después, a pesar de lograr la remisión clínica. El mantenimiento a largo plazo de antidepresivos no previene el deterioro cognitivo, a pesar de mantener la recuperación de la depresión. La estimulación cognitiva ha demostrado el potencial de producir amplios beneficios principalmente en la memoria de trabajo. El tDCS anódico aumenta la activación de CPFdl relacionada con la tarea. Además, se ha demostrado que la tDCS anódica en CPFdl facilita los procesos de la memoria de trabajo, lo que convierte a la tDCS en una herramienta prometedora para mejorar el deterioro de la memoria de trabajo inducido por la depresión en una población con una alta prevalencia de depresión y/o estrés, como los estudiantes de medicina.
Pregunta de investigación: ¿Es la estimulación cognitiva (CS) + tDCS activa en CPFdl más eficaz en comparación con la CS + tDCS simulada para mejorar las puntuaciones de las pruebas de memoria de trabajo, el funcionamiento cognitivo, los potenciales evocados cognitivos P300 y el rendimiento académico en estudiantes de medicina con sintomatología depresiva? Objetivos: Evaluar el efecto de CE activo + tDCS en CPFdl para mejorar las puntuaciones en pruebas de memoria de trabajo, funcionamiento cognitivo, potenciales evocados cognitivos P300 y rendimiento académico en estudiantes de medicina con sintomatología depresiva versus CE + tDCS simulado.
Materiales y métodos: Se trata de un ensayo clínico simple ciego, comparativo (estimulación cognitiva + tDCS activa versus estimulación cognitiva + tDCS simulada), aleatorizado, longitudinal y prolectivo. Análisis: Se realizará un análisis descriptivo de características demográficas y clínicas con frecuencias y porcentajes para variables categóricas y con medias y desviaciones estándar para variables dimensionales. Pruebas de comparación de medias (pruebas t), análisis de varianza (ANOVA) y pruebas de correlación. Nivel de significancia p≤0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El entrenamiento cognitivo ha demostrado el potencial de producir amplios beneficios en el ámbito cognitivo funcional. Como habilidad cognitiva fundamental e imprescindible, la memoria de trabajo apoya el pensamiento complejo, pero tiene una capacidad limitada. Por lo tanto, las intervenciones de entrenamiento de la memoria de trabajo se han vuelto populares como un medio para mejorar potencialmente las habilidades cognitivas relacionadas con la memoria de trabajo para quienes la necesitan (Au et al.,2016) La estimulación transcraneal de corriente continua es una de las técnicas más estudiadas en neuromodulación no Neuromodulación invasiva. Con un muy buen perfil de seguridad y bajo costo, se ha utilizado ampliamente para modular la cognición y el comportamiento tanto en entornos experimentales como clínicos. Un creciente cuerpo de literatura, incluidos ensayos controlados aleatorios, informa los beneficios clínicos de la tDCS para muchos beneficios clínicos de la tDCS para muchos síntomas psiquiátricos, como depresión, ansiedad, psicosis, adicción y función cognitiva. tDCS tiene un potencial considerable como tratamiento debido a su costo relativo, portabilidad, seguridad y facilidad de uso en comparación con otros métodos de neuromodulación. Los primeros estudios evaluaron los efectos de la tDCS en la corteza motora; aunque investigaciones más recientes también se han centrado en sus efectos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), particularmente para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y la modulación del rendimiento cognitivo.
Los efectos secundarios, como picazón, sensación de ardor o dolor de cabeza, son comunes, pero generalmente leves y sin impacto a largo plazo.
Por tanto, tDCS se compara favorablemente con otros enfoques terapéuticos como los antidepresivos o la simulación magnética transcraneal (TMS).
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), que ha demostrado potencial para modular la excitabilidad cortical y la actividad cortical del cerebro, mediante la transmisión de una corriente eléctrica débil al cerebro, se ha descubierto como una posible forma de mejorar la memoria de trabajo, la atención sostenida y el aprendizaje motor. , multitarea. Por lo tanto, la mejora cognitiva a través de tDCS ha atraído una mayor atención durante la última década. Un número considerable de estudios de sesión única que utilizan tDCS han revelado beneficios potenciales para mejorar el rendimiento de los participantes en tareas de memoria de trabajo. En una tDCS particularmente anódica (a-tDCS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, se aumentó la precisión de la respuesta de la tarea de memoria de trabajo realizada al mismo tiempo que la estimulación. Sin embargo, no apareció ningún efecto significativo cuando aplicaron estimulación anódica a la corteza motora primaria y estimulación catódica a la corteza motora primaria y estimulación catódica en el CPFdl izquierdo. Estos hallazgos indican que el efecto potenciador de la tDCS sobre la memoria de trabajo depende de la polaridad de la estimulación y es específico del sitio de estimulación. Muchos estudios posteriores compararon factores como la colocación de los electrodos, la densidad de corriente y la duración de la estimulación que pueden afectar la eficacia de la tDCS y encontraron que la estimulación anódica del prefrontal izquierdo tendía a mejorar el rendimiento de la MT. Los estudios de neuroimagen que utilizan EEG y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) han proporcionado evidencia de que la tDCS puede alterar las actividades cerebrales. Además de los estudios relacionados con la memoria de trabajo, tDCS también ha demostrado potencial para mitigar la disminución de la vigilancia y mejorar el rendimiento de la multitarea.
Partiendo del supuesto de que tDCS tiene el potencial de modular la excitabilidad neuronal y la plasticidad sináptica, varios estudios han explorado el efecto de tDCS en el entrenamiento cognitivo en los últimos 3 años. Un estudio en un modelo de primates no humanos encontró que tDCS, junto con el aprendizaje de múltiples sesiones, facilitó el aprendizaje asociativo y alteró la conectividad funcional al analizar los resultados del comportamiento y el potencial de campo local. En un estudio de entrenamiento de la memoria de trabajo de tres sesiones, implementado en adultos sanos, la ventaja del entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con un entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con a-tDCS no solo estuvo presente inmediatamente después del entrenamiento, sino también en la sesión de seguimiento. a 9 meses después del entrenamiento. Los beneficios relacionados con A-tDCS se mantuvieron estables incluso hasta un año después de la intervención original, en un estudio de entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con tDCS de 7 días en adultos jóvenes sanos. También se demostró una mejor eficiencia y conectividad cortical en un estudio que encontró una mejora significativa en la memoria de trabajo cortical mediante el entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con -tDCS en adultos jóvenes sanos.
Un estudio reciente en monos proporcionó evidencia de que las tasas de activación de una sola neurona y las interacciones de la red podrían modularse mediante la polaridad, y una dosis de tDCS y una mayor intensidad de a-tDCS indujeron tasas de activación más altas de las neuronas que se activaban regularmente. Aunque algunas revisiones cuestionaron la eficacia de tDCS, estos estudios publicados recientemente proporcionan evidencia adicional de que el entrenamiento de la memoria de trabajo combinado con el entrenamiento de la memoria de trabajo tDCS combinado con tDCS puede mejorar la cognición.
Los pacientes con depresión presentan déficits cognitivos en varios dominios (es decir, velocidad psicomotora, funciones ejecutivas, memoria y atención); factores como la gravedad de la depresión se asocian con mayores déficits cognitivos y tasas de remisión más bajas, incluso después del tratamiento antidepresivo. Estas cuestiones resaltan la importancia de investigar los déficits cognitivos en el trastorno depresivo mayor.
Sin embargo, sólo unos pocos estudios han investigado el mecanismo cerebral subyacente a los efectos de tDCS en la cognición. Efectos de tDCS en el procesamiento cognitivo, con P300. Así, el presente proyecto contribuye a proponer una nueva alternativa de tratamiento de los síntomas cognitivos en el TDM, para ayudar al tratamiento farmacológico, además de una detección temprana en términos de prevención del deterioro cognitivo, aportando nuevos deterioros cognitivos, proporcionando nuevas herramientas para el diagnóstico. enfoque y gestión de esta entidad.
HIPÓTESIS La estimulación cognitiva personalizada junto con la estimulación transcraneal de corriente continua tDCS será más efectiva en comparación con la estimulación cognitiva personalizada + tDCS-placebo o simulación para mejorar las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas neuropsicológicas en las variables cognitivas a estudiar, los potenciales cognitivos P300 y el rendimiento académico en Estudiantes de medicina de la UNAM con síntomas depresivos a las 15 sesiones de tratamiento (fase aguda) y a las 15 sesiones de tratamiento (fase aguda) y a las 4 semanas de mantenimiento.
Después de la estimulación cognitiva y tDCS, se espera que en el grupo experimental la amplitud sea mayor en el componente P300 ya que el componente P300 aumentó el dominio de los procesos de atención y memoria de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coyoacan
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Mexico City, Coyoacan, México, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad18 - 30 años.
- Vacunado contra el virus SARS-COV2.
- Estudiantes de la Facultad de Medicina de la UNAM.
- Fluido en español.
- Adecuada agudeza visual y auditiva para poder realizar pruebas neuropsicológicas y realizar estimulación cognitiva.
- Síntomas depresivos con deterioro de la memoria de trabajo (diagnosticado mediante la aplicación de una batería neuropsicológica específica).
- Que no se encuentren en tratamiento farmacológico antidepresivo previo al ingreso a la investigación.
- Buen estado de salud general sin enfermedades médicas (hipertensión arterial sistémica, diabetes mellitus, dislipidemias, infecciones, enfermedades de la tiroides, deficiencias vitamínicas) que no interfieran con el estudio.
- Voluntad de participar en un estudio programado de 8 semanas y poder asistir a evaluaciones programadas.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica que permita sospechar insuficiencia cognitiva distinta de la depresión, como enfermedad de Parkinson, demencia por infarto múltiple, enfermedad de Huntington, hidrocefalia, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de vigilancia.
- Participantes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves según DSM-5 (trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión crónica) o rasgos psicóticos, agitación o problemas de conducta en los últimos tres meses que pudieran conllevar dificultades en el cumplimiento del protocolo.
- Historia de abuso de sustancias psicoactivas y consumo actual de alcohol con patrón de abuso o dependencia en los últimos dos años.
- Participantes con alteraciones en un electroencefalograma convencional (fenómenos paroxísticos identificados por un neurofisiólogo).
- Participantes con marcapasos, objetos metálicos intracraneales o antecedentes de cirugía cerebral, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos metálicos u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. tDCS activo
Estimulación Cognitiva + tDCS activo en la Corteza Prefrontal Dorsolateral (Dorsolateral Prefrontal Cortex) para mejorar puntuaciones en pruebas de funcionamiento cognitivo (atención, memoria, coordinación, percepción, razonamiento y velocidad de procesamiento) y potenciales evocados cognitivos P300.
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La estimulación transcraneal con corriente continua es una de las técnicas más estudiadas en neuromodulación no invasiva.
Con un muy buen perfil de seguridad y bajo costo, se ha utilizado ampliamente para modular la cognición y el comportamiento tanto en entornos experimentales como clínicos.
Un creciente cuerpo de literatura, incluidos ensayos controlados aleatorios, informa los beneficios clínicos de la tDCS para muchos síntomas psiquiátricos, como depresión, ansiedad, psicosis, adicción y funciones cognitivas.
tDCS tiene un potencial considerable como tratamiento debido a su costo relativo, portabilidad, seguridad y facilidad de uso en comparación con otros métodos de neuromodulación.
Los primeros estudios evaluaron los efectos de la tDCS en la corteza motora; sin embargo, investigaciones más recientes también se han centrado en sus efectos sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), en particular para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y la modulación del rendimiento cognitivo.
Este programa de estimulación cerebral se basa en la reserva cognitiva y la plasticidad neuronal para mejorar el rendimiento mental a través de juegos online.
Las actividades que se presentan en esta herramienta combinan diferentes ejercicios terapéuticos, técnicas de rehabilitación y aprendizaje encaminadas a reciclar y mejorar las habilidades más necesarias por cada persona.
La batería de intervención cuenta con tareas multidisciplinares organizadas de forma sistemática y estratégica.
Para que estos materiales sean accesibles, se presentan en forma de juegos sencillos que se pueden practicar fácilmente a través de cualquier computadora o dispositivo.
Estas herramientas de estimulación cognitiva están dirigidas tanto a sujetos sanos como a personas preocupadas por su salud cerebral, o pacientes con algún tipo de lesión o deterioro del sistema nervioso central.
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Comparador falso: 2. tDCS falso
Estimulación Cognitiva + tDCS simulada en la Corteza Prefrontal Dorsolateral (Dorsolateral Prefrontal Cortex) para mejorar puntuaciones en pruebas de funcionamiento cognitivo (atención, memoria, coordinación, percepción, razonamiento y velocidad de procesamiento), y potenciales evocados P300
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Este programa de estimulación cerebral se basa en la reserva cognitiva y la plasticidad neuronal para mejorar el rendimiento mental a través de juegos online.
Las actividades que se presentan en esta herramienta combinan diferentes ejercicios terapéuticos, técnicas de rehabilitación y aprendizaje encaminadas a reciclar y mejorar las habilidades más necesarias por cada persona.
La batería de intervención cuenta con tareas multidisciplinares organizadas de forma sistemática y estratégica.
Para que estos materiales sean accesibles, se presentan en forma de juegos sencillos que se pueden practicar fácilmente a través de cualquier computadora o dispositivo.
Estas herramientas de estimulación cognitiva están dirigidas tanto a sujetos sanos como a personas preocupadas por su salud cerebral, o pacientes con algún tipo de lesión o deterioro del sistema nervioso central.
Respecto a la condición simulada o sham, el equipo tiene en su interior la opción de programarla.
Ofrece las opciones: Protocolo activo/sham, de forma predeterminada: ON: habilita la estimulación activa y OFF: habilita la estimulación simulada.
Los dispositivos se programarán de manera que se administren unos segundos de estimulación al principio y al final del período de tiempo programado para imitar las percepciones cutáneas (picazón, hormigueo) que tienden a presentarse en los primeros momentos de encendido del estimulador, sin pudiendo modificar la excitabilidad cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el desempeño en mejora cognitiva (Evaluación cognitiva de Montreal) entre los grupos de tDCS activo y simulado
Periodo de tiempo: tres meses
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permanecer igual o aumentar en 1 punto en la Evaluación Cognitiva de Montreal.
MoCa evalúa siete áreas de cognición para obtener una puntuación total posible de 30 puntos.
Una puntuación de 25 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.
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tres meses
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Comparar el rendimiento de la batería neuropsicológica entre los grupos de tDCS activo y simulado
Periodo de tiempo: tres meses
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Comparar el rendimiento en la batería neuropsicológica (Prueba de memoria visoespacial breve, prueba de color de Stroop, prueba de palabras de color de Stroop, prueba de creación de senderos, Parte A y Parte B, prueba de memoria de aprendizaje verbal, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, escala de memoria de Weschler) entre activo y simulado. Grupos tDCS.
Para evaluar la cognición global en cada momento, calculamos una puntuación compuesta promediando las puntuaciones Z de estas medidas de resultado.
La media y la DE de las puntuaciones iniciales se utilizaron para calcular las puntuaciones Z tanto al inicio como en los momentos de seguimiento.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la mejora electrofisiológica en P300 entre los grupos de tDCS activo y simulado
Periodo de tiempo: tres meses
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aumentar la amplitud de P300 a partir del séptimo estímulo *p>0,05
|
tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría global o respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: seis meses
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permanecen iguales o han aumentado 1 punto en la Escala de Impresión Clínica Global.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento general.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM/DI/56/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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