Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS come terapia aggiuntiva alla stimolazione cognitiva negli studenti di medicina con depressione

15 agosto 2024 aggiornato da: Diana Guizar, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come terapia aggiuntiva alla stimolazione cognitiva negli studenti di medicina con depressione

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un grave problema di salute pubblica, influisce negativamente sulla cognizione e i deficit cognitivi influenzano la velocità di elaborazione delle informazioni, l’attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro. Inoltre, i deficit cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore non si risolvono dopo il trattamento efficace dei sintomi depressivi. In uno studio, il 94% degli individui con disturbo depressivo maggiore e deficit cognitivi all’inizio del trattamento hanno mantenuto questi deficit un anno dopo, nonostante il raggiungimento della remissione clinica. Il mantenimento a lungo termine degli antidepressivi non previene il declino cognitivo, nonostante il mantenimento del recupero dalla depressione. La stimolazione cognitiva ha dimostrato il potenziale di produrre ampi benefici principalmente nella memoria di lavoro. Il tDCS anodico aumenta l'attivazione CPFdl correlata all'attività. Inoltre, è stato dimostrato che la tDCS anodica su CPFdl facilita i processi della memoria di lavoro, rendendo la tDCS uno strumento promettente per il miglioramento del deterioramento della memoria di lavoro indotto dalla depressione in una popolazione con un'alta prevalenza di depressione e/o stress, come gli studenti delle scuole di medicina.

Domanda di ricerca: la stimolazione cognitiva (CS) + tDCS attiva in CPFdl è più efficace rispetto alla sham CS+ tDCS nel migliorare i punteggi dei test di memoria di lavoro, il funzionamento cognitivo, i potenziali evocati cognitivi P300 e il rendimento accademico negli studenti di medicina con sintomatologia depressiva? Obiettivi: valutare l'effetto del CE + tDCS attivo nel CPFdl per migliorare i punteggi nei test di memoria di lavoro, funzionamento cognitivo, potenziali evocati cognitivi P300 e rendimento accademico negli studenti di medicina con sintomatologia depressiva rispetto al CE + tDCS fittizio.

Materiali e metodi: questo è uno studio clinico in singolo cieco, comparativo (stimolazione cognitiva + tDCS attiva vs stimolazione cognitiva + tDCS simulata), randomizzato, longitudinale e prolettivo. Analisi: verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche e cliniche con frequenze e percentuali per le variabili categoriali e con medie e deviazioni standard per le variabili dimensionali. Test di confronto delle medie (t-test), analisi della varianza (ANOVA) e test di correlazione. Livello di significatività p≤0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il training cognitivo ha dimostrato il potenziale per produrre ampi benefici a livello cognitivo funzionale. In quanto abilità cognitiva fondamentale ed essenziale, la memoria di lavoro supporta il pensiero complesso, ma ha capacità limitate. Pertanto, gli interventi di allenamento della memoria di lavoro sono diventati popolari come mezzo per migliorare potenzialmente le capacità cognitive legate alla memoria di lavoro per coloro che ne hanno bisogno (Au et al.,2016). La stimolazione transcranica a corrente continua è una delle tecniche più ampiamente studiate nella neuromodulazione non- neuromodulazione invasiva. Con un ottimo profilo di sicurezza e un basso costo, è stato ampiamente utilizzato per modulare la cognizione e il comportamento sia in contesti sperimentali che clinici. Un corpo crescente di letteratura, compresi studi randomizzati e controllati, riporta i benefici clinici della tDCS per molti benefici clinici della tDCS per molti sintomi psichiatrici, come depressione, ansia, psicosi, dipendenza e funzione cognitiva. La tDCS ha un potenziale considerevole come trattamento a causa del suo costo relativo, portabilità, sicurezza e facilità d'uso rispetto ad altri metodi di neuromodulazione. I primi studi hanno valutato gli effetti della tDCS sulla corteccia motoria; sebbene ricerche più recenti si siano concentrate anche sui suoi effetti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), in particolare per il trattamento dei disturbi psichiatrici e la modulazione delle prestazioni cognitive.

Gli effetti collaterali, come prurito, sensazione di bruciore o mal di testa sono comuni, ma generalmente lievi e senza impatto a lungo termine.

Pertanto, la tDCS si confronta favorevolmente con altri approcci terapeutici come gli antidepressivi o la simulazione magnetica transcranica (TMS).

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che ha mostrato il potenziale di modulare l'eccitabilità corticale e l'attività corticale del cervello, trasmettendo una debole corrente elettrica al cervello, è stata trovata come un possibile modo per migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione sostenuta, l'apprendimento motorio , multitasking. Pertanto, il miglioramento cognitivo attraverso la tDCS ha attirato maggiore attenzione negli ultimi dieci anni. Un numero considerevole di studi a sessione singola che utilizzano tDCS hanno rivelato potenziali benefici per migliorare le prestazioni dei partecipanti nei compiti di memoria di lavoro. In una tDCS particolarmente anodica (a-tDCS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, è stata riscontrata una maggiore accuratezza della risposta del compito di memoria di lavoro eseguito contemporaneamente alla stimolazione. Tuttavia, non è apparso alcun effetto significativo quando hanno applicato la stimolazione anodale alla corteccia motoria primaria e la stimolazione catodica alla corteccia motoria primaria e la stimolazione catodica al CPFdl sinistro. Questi risultati indicano che l'effetto potenziante della tDCS sul richiamo della memoria di lavoro dipende dalla polarità della stimolazione ed è specifico per il sito di stimolazione. Molti studi successivi hanno confrontato fattori come il posizionamento degli elettrodi, la densità di corrente e la durata della stimolazione che possono influenzare l’efficacia della tDCS e hanno scoperto che la stimolazione anodica del prefrontale sinistro tendeva a migliorare le prestazioni MT. Studi di neuroimaging che utilizzano l'EEG e la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) hanno fornito prove che la tDCS può alterare le attività cerebrali. Oltre agli studi relativi alla memoria di lavoro, la tDCS ha anche dimostrato il potenziale per mitigare la diminuzione della vigilanza e migliorare le prestazioni multitasking.

Basandosi sul presupposto che la tDCS abbia il potenziale di modulare l'eccitabilità neuronale e la plasticità sinaptica, negli ultimi 3 anni diversi studi hanno esplorato l'effetto della tDCS sull'allenamento cognitivo. Uno studio su un modello di primati non umani ha rilevato che la tDCS, insieme all’apprendimento multisessione, facilita l’apprendimento associativo e altera la connettività funzionale durante l’analisi dei risultati comportamentali e del potenziale del campo locale. In uno studio sull'allenamento della memoria di lavoro in tre sessioni, implementato in adulti sani, il vantaggio dell'allenamento della memoria di lavoro combinato con un allenamento della memoria di lavoro combinato con a-tDCS non era presente solo immediatamente dopo l'allenamento, ma anche nella sessione di follow-up. a 9 mesi dopo l'allenamento. I benefici legati all’A-tDCS sono rimasti stabili anche fino a un anno dopo l’intervento originale, in uno studio sull’allenamento della memoria di lavoro abbinato a tDCS di 7 giorni in giovani adulti sani. Una migliore efficienza e connettività corticale è stata dimostrata anche in uno studio che ha riscontrato un miglioramento significativo nella memoria di lavoro corticale attraverso l'allenamento della memoria di lavoro abbinato a -tDCS in giovani adulti sani.

Un recente studio sulle scimmie ha fornito prove che i tassi di attivazione di un singolo neurone e le interazioni di rete potrebbero essere modulati dalla polarità, e una dose di tDCS e una maggiore intensità di a-tDCS hanno indotto tassi di attivazione più elevati di neuroni che si attivano regolarmente. Sebbene alcune revisioni abbiano messo in dubbio l'efficacia della tDCS, questi studi recentemente pubblicati forniscono ulteriori prove del fatto che l'allenamento della memoria di lavoro combinato con l'allenamento della memoria di lavoro tDCS combinato con tDCS può migliorare la cognizione.

I pazienti con depressione mostrano deficit cognitivi in ​​diversi domini (ad esempio velocità psicomotoria, funzioni esecutive, memoria e attenzione), fattori come la gravità della depressione sono associati a maggiori deficit cognitivi e tassi di remissione più bassi, anche dopo il trattamento antidepressivo. Questi problemi evidenziano l’importanza di indagare i deficit cognitivi nel disturbo depressivo maggiore.

Tuttavia, solo pochi studi hanno indagato il meccanismo cerebrale alla base degli effetti della tDCS sulla cognizione effetti della tDCS sull'elaborazione cognitiva, con P300. Pertanto, il presente progetto contribuisce a proporre una nuova alternativa terapeutica per i sintomi cognitivi nel disturbo depressivo maggiore, per assistere il trattamento farmacologico, oltre a una diagnosi precoce in termini di prevenzione del deterioramento cognitivo, fornendo un nuovo deterioramento cognitivo, fornendo nuovi strumenti per la diagnosi approccio e gestione di questa entità.

IPOTESI La stimolazione cognitiva personalizzata in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua tDCS sarà più efficace rispetto alla stimolazione cognitiva personalizzata + tDCS-placebo o sham nel migliorare i punteggi dei test neuropsicologici neuropsicologici sulle variabili cognitive da studiare, i potenziali cognitivi P300 e il rendimento scolastico in Studenti di medicina dell'UNAM con sintomi depressivi a 15 sedute di trattamento (fase acuta) e a 15 sedute di trattamento (fase acuta) e a 4 settimane di mantenimento.

Dopo la stimolazione cognitiva e la tDCS, si prevede che nel gruppo sperimentale l'ampiezza sarà maggiore nella componente P300 poiché la componente P300 ha aumentato la padronanza dei processi di attenzione e di memoria di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Coyoacan
      • Mexico City, Coyoacan, Messico, 04510
        • Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età18-30 anni.
  2. Vaccinato contro il virus SARS-COV2.
  3. Studenti della Facoltà di Medicina dell'UNAM.
  4. Ottima conoscenza dello spagnolo.
  5. Acuità visiva e uditiva adeguata per poter eseguire test neuropsicologici ed eseguire la stimolazione cognitiva.
  6. Sintomi depressivi con compromissione della memoria di lavoro (diagnosticati mediante l'applicazione di una specifica batteria neuropsicologica).
  7. Di non essere in trattamento farmacologico antidepressivo prima dell'ammissione alla ricerca.
  8. Buono stato di salute generale senza patologie mediche (ipertensione arteriosa sistemica, diabete mellito, dislipidemie, infezioni, malattie della tiroide, carenze vitaminiche) che non interferiscano con lo studio.
  9. Disponibilità a partecipare a uno studio programmato di 8 settimane e capacità di partecipare alle valutazioni programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia neurologica che consenta il sospetto di un fallimento cognitivo diverso dalla depressione, come il morbo di Parkinson, la demenza da infarti multipli, la malattia di Huntington, l'idrocefalo, il tumore al cervello, la paralisi sopranucleare progressiva, i disturbi convulsivi, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla, una storia di trauma cranico con perdita di prontezza.
  2. Partecipanti con storia di disturbi psichiatrici gravi secondo il DSM-5 (disturbo bipolare, schizofrenia, depressione cronica) o caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  3. Storia di abuso di sostanze psicoattive e uso attuale di alcol con modello di abuso o dipendenza negli ultimi due anni.
  4. Partecipanti con alterazioni dell'elettroencefalogramma convenzionale (fenomeni parossistici identificati da un neurofisiologo).
  5. Partecipanti con pacemaker, oggetti metallici intracranici o storia di interventi chirurgici al cervello, clip per aneurismi, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. tDCS attivo
Stimolazione Cognitiva + tDCS attiva nella corteccia prefrontale dorsolaterale (corteccia prefrontale dorsolaterale) per migliorare i punteggi nei test di funzionamento cognitivo (attenzione, memoria, coordinazione, percezione, ragionamento e velocità di elaborazione) e dei potenziali evocati cognitivi P300.
La stimolazione transcranica a corrente continua è una delle tecniche più studiate nella neuromodulazione non invasiva. Con un ottimo profilo di sicurezza e un basso costo, è stato ampiamente utilizzato per modulare la cognizione e il comportamento sia in contesti sperimentali che clinici. Un crescente corpo di letteratura, compresi studi randomizzati e controllati, riporta i benefici clinici della tDCS per molti sintomi psichiatrici, come depressione, ansia, psicosi, dipendenza e funzioni cognitive. La tDCS ha un notevole potenziale come trattamento grazie al suo costo relativo, portabilità, sicurezza e facilità d'uso rispetto ad altri metodi di neuromodulazione. I primi studi hanno valutato gli effetti della tDCS sulla corteccia motoria; tuttavia, ricerche più recenti si sono concentrate anche sui suoi effetti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), in particolare per il trattamento dei disturbi psichiatrici e la modulazione delle prestazioni cognitive.
Questo programma di stimolazione cerebrale si basa sulla riserva cognitiva e sulla plasticità neuronale per migliorare le prestazioni mentali attraverso i giochi online. Le attività presentate in questo strumento combinano diversi esercizi terapeutici, tecniche riabilitative e di apprendimento mirate a riqualificare e migliorare le competenze più necessarie a ciascuna persona. La batteria di intervento ha compiti multidisciplinari organizzati in modo sistematico e strategico. Per rendere accessibili questi materiali, essi sono presentati sotto forma di semplici giochi che possono essere facilmente praticati attraverso qualsiasi computer o dispositivo. Questi strumenti di stimolazione cognitiva sono rivolti sia a soggetti sani che a persone preoccupate per la salute del proprio cervello o a pazienti con qualche tipo di lesione o declino del sistema nervoso centrale.
Comparatore fittizio: 2. tDCS fittizio
Stimolazione cognitiva + tDCS fittizia nella corteccia prefrontale dorsolaterale (corteccia prefrontale dorsolaterale) per migliorare i punteggi nei test di funzionamento cognitivo (attenzione, memoria, coordinazione, percezione, ragionamento e velocità di elaborazione) e potenziali evocati P300
Questo programma di stimolazione cerebrale si basa sulla riserva cognitiva e sulla plasticità neuronale per migliorare le prestazioni mentali attraverso i giochi online. Le attività presentate in questo strumento combinano diversi esercizi terapeutici, tecniche riabilitative e di apprendimento mirate a riqualificare e migliorare le competenze più necessarie a ciascuna persona. La batteria di intervento ha compiti multidisciplinari organizzati in modo sistematico e strategico. Per rendere accessibili questi materiali, essi sono presentati sotto forma di semplici giochi che possono essere facilmente praticati attraverso qualsiasi computer o dispositivo. Questi strumenti di stimolazione cognitiva sono rivolti sia a soggetti sani che a persone preoccupate per la salute del proprio cervello o a pazienti con qualche tipo di lesione o declino del sistema nervoso centrale.
Per quanto riguarda la condizione simulata o fittizia, l'apparecchiatura ha la possibilità di programmarla internamente. Fornisce le opzioni: Protocollo attivo/finto, per impostazione predefinita: ON - abilita la stimolazione attiva e OFF - abilita la stimolazione fittizia. I dispositivi saranno programmati in modo tale che all'inizio e alla fine del periodo di tempo programmato vengano somministrati alcuni secondi di stimolazione per simulare le percezioni cutanee (prurito, formicolio) che tendono ad essere segnalate nei primi istanti di accensione dello stimolatore, senza essere in grado di modificare l’eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni sul miglioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment) tra i gruppi tDCS attivi e fittizi
Lasso di tempo: tre mesi
rimangono invariati o aumentano di 1 punto nel Montreal Cognitive Assessment. MoCa valuta sette aree cognitive per un punteggio totale possibile di 30 punti. Un punteggio pari o inferiore a 25 è indicativo di deterioramento cognitivo.
tre mesi
Confrontare le prestazioni sulla batteria neuropsicologica tra i gruppi tDCS attivi e fittizi
Lasso di tempo: tre mesi
Confrontare le prestazioni sulla batteria neuropsicologica (breve test di memoria visuospaziale, test dei colori di Stroop, test delle parole colorate di Stroop, test di trail making - parte A e parte B, test di memoria dell'apprendimento verbale, test di ordinamento delle carte di Wisconsin, scala di memoria di Weschler) tra attivo e simulato gruppi tDCS. Per valutare la cognizione globale in ogni momento, abbiamo calcolato un punteggio composito facendo la media dei punteggi Z di queste misure di risultato. La media e la DS dei punteggi al basale sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z sia al basale che ai punti temporali di follow-up.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il miglioramento elettrofisiologico su P300 tra i gruppi tDCS attivi e fittizi
Lasso di tempo: tre mesi
aumentare l'ampiezza P300 dal settimo stimolo in poi *p>0,05
tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale o risposta al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
rimangono gli stessi o sono aumentati di 1 punto sulla Clinical Global Impression Scale. Più alto è il punteggio, migliore sarà la prestazione complessiva.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test clinico

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

Sottoscrivi