- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562387
ETCC como terapia adjuvante à estimulação cognitiva em estudantes de medicina com depressão
Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como terapia adjuvante à estimulação cognitiva em estudantes de medicina com depressão
O transtorno depressivo maior (TDM) é um importante problema de saúde pública, afeta negativamente a cognição e os déficits cognitivos afetam a velocidade de processamento de informações, atenção, memória, função executiva e memória de trabalho. Além disso, os déficits cognitivos associados ao TDM não desaparecem após o tratamento bem-sucedido dos sintomas depressivos. Num estudo, 94% dos indivíduos com TDM e défices cognitivos no início do tratamento mantiveram estes défices um ano depois, apesar de terem alcançado a remissão clínica. A manutenção a longo prazo dos antidepressivos não previne o declínio cognitivo, apesar de manter a recuperação da depressão. A estimulação cognitiva mostrou potencial para produzir amplos benefícios, principalmente na memória de trabalho. A ETCC anódica aumenta a ativação do CPFdl relacionada à tarefa. Além disso, demonstrou-se que a ETCC anódica no CPFdl facilita os processos de memória de trabalho, tornando a ETCC uma ferramenta promissora para a melhoria do comprometimento da memória de trabalho induzido pela depressão em uma população com alta prevalência de depressão e/ou estresse, como estudantes de faculdades de medicina.
Pergunta de pesquisa: A Estimulação Cognitiva (EC) + ETCC ativa no CPFdl é mais eficaz em comparação com CS simulada + ETCC na melhoria dos resultados dos testes de memória de trabalho, funcionamento cognitivo, potenciais evocados cognitivos P300 e desempenho acadêmico em estudantes de medicina com sintomatologia depressiva? Objetivos: Avaliar o efeito do CE ativo + ETCC no CPFdl para melhorar pontuações em testes de memória de trabalho, funcionamento cognitivo, potenciais evocados cognitivos P300 e desempenho acadêmico em estudantes de medicina com sintomatologia depressiva vs CE simulado + ETCC.
Materiais e Métodos: Este é um ensaio clínico cego, comparativo (estimulação cognitiva + ETCC ativa vs estimulação cognitiva + ETCC simulada), randomizado, longitudinal e proletivo. Análise: Será realizada uma análise descritiva das características demográficas e clínicas com frequências e porcentagens para variáveis categóricas e com médias e desvios padrão para variáveis dimensionais. Testes de comparação de médias (testes t), análise de variância (ANOVA) e testes de correlação. Nível de significância p≤0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento cognitivo demonstrou o potencial de produzir amplos benefícios cognitivos funcionais. Como habilidade cognitiva fundamental e essencial, a memória de trabalho suporta o pensamento complexo, mas tem capacidade limitada. Portanto, as intervenções de treinamento da memória operacional tornaram-se populares como um meio de potencialmente melhorar as habilidades cognitivas relacionadas à memória operacional para aqueles que dela necessitam (Au et al.,2016). A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma das técnicas mais amplamente estudadas em neuromodulação não- neuromodulação invasiva. Com um perfil de segurança muito bom e baixo custo, tem sido amplamente utilizado para modular a cognição e o comportamento em ambientes experimentais e clínicos. Um corpo crescente de literatura, incluindo ensaios clínicos randomizados, relata os benefícios clínicos da ETCC para muitos benefícios clínicos da ETCC para muitos sintomas psiquiátricos, como depressão, ansiedade, psicose, dependência e função cognitiva. A ETCC tem um potencial considerável como tratamento devido ao seu custo relativo, portabilidade, segurança e facilidade de uso em comparação com outros métodos de neuromodulação. Os primeiros estudos avaliaram os efeitos da ETCC no córtex motor; embora pesquisas mais recentes também tenham se concentrado em seus efeitos no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), particularmente no tratamento de transtornos psiquiátricos e na modulação do desempenho cognitivo.
Os efeitos colaterais, como coceira, sensação de queimação ou dor de cabeça são comuns, mas geralmente leves e sem impacto a longo prazo.
Portanto, a ETCC compara-se favoravelmente com outras abordagens terapêuticas, como antidepressivos ou simulação magnética transcraniana (TMS).
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que tem demonstrado potencial para modular a excitabilidade cortical e a atividade cortical do cérebro, através da transmissão de uma corrente elétrica fraca ao cérebro, foi considerada uma forma possível de melhorar a memória de trabalho, atenção sustentada, aprendizagem motora , multitarefa. Portanto, o aprimoramento cognitivo através da ETCC atraiu cada vez mais atenção na última década. Um número considerável de estudos de sessão única usando ETCC revelaram benefícios potenciais para melhorar o desempenho dos participantes em tarefas de memória de trabalho. Em uma ETCC particularmente anódica (a-tDCS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, aumentou a precisão da resposta da tarefa de memória de trabalho realizada ao mesmo tempo que a estimulação. No entanto, nenhum efeito significativo apareceu quando aplicaram estimulação anódica ao córtex motor primário e estimulação catódica ao córtex motor primário e estimulação catódica no CPFdl esquerdo. Estas descobertas indicam que o efeito potenciador da ETCC na recordação da memória de trabalho depende da polaridade da estimulação e é específico do local da estimulação. Muitos estudos subsequentes compararam fatores como colocação do eletrodo, colocação do eletrodo, densidade de corrente e duração da estimulação que podem afetar a eficácia da ETCC e descobriram que a estimulação anódica do pré-frontal esquerdo tendeu a melhorar o desempenho da TM. Estudos de neuroimagem utilizando EEG e espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) forneceram evidências de que a ETCC pode alterar as atividades cerebrais. Além dos estudos relacionados à memória de trabalho, a ETCC também demonstrou potencial para mitigar a diminuição da vigilância e melhorar o desempenho multitarefa.
Com base na suposição de que a ETCC tem o potencial de modular a excitabilidade neuronal e a plasticidade sináptica, vários estudos exploraram o efeito da ETCC no treinamento cognitivo nos últimos 3 anos. Um estudo em um modelo de primata não humano descobriu que a ETCC, juntamente com a aprendizagem em múltiplas sessões, facilitou a aprendizagem associativa e alterou a conectividade funcional ao analisar resultados comportamentais e potencial de campo local. Num estudo de treino de memória de trabalho de três sessões, implementado em adultos saudáveis, a vantagem do treino de memória de trabalho combinado com um treino de memória de trabalho combinado com a-tDCS não só estava presente imediatamente após o treino, mas também na sessão de acompanhamento. a 9 meses após o treinamento. Os benefícios relacionados à A-ETCC permaneceram estáveis até um ano após a intervenção original, em um estudo de treinamento de memória operacional emparelhado com ETCC de 7 dias em adultos jovens saudáveis. A melhoria da eficiência e conectividade cortical também foi demonstrada em um estudo que encontrou uma melhoria significativa na memória de trabalho cortical através do treinamento da memória de trabalho emparelhado com -tDCS em adultos jovens saudáveis.
Um estudo recente em macacos forneceu evidências de que as taxas de ativação de um único neurônio e as interações de rede poderiam ser moduladas pela polaridade, e uma dose de ETCC e uma intensidade mais alta de ETCC-a induziram taxas de ativação mais altas de neurônios que disparam regularmente. Embora algumas revisões questionem a eficácia da ETCC, esses estudos publicados recentemente fornecem evidências adicionais de que o treinamento da memória operacional combinado com o treinamento da memória operacional ETCC combinado com a ETCC pode melhorar a cognição.
Pacientes com depressão apresentam déficits cognitivos em vários domínios (ou seja, velocidade psicomotora, funções executivas, memória e atenção). Fatores como a gravidade da depressão estão associados a maiores déficits cognitivos e menores taxas de remissão, mesmo após tratamento com antidepressivos. Essas questões destacam a importância de investigar os déficits cognitivos no transtorno depressivo maior.
No entanto, apenas alguns estudos investigaram o mecanismo cerebral subjacente aos efeitos da ETCC na cognição. Os efeitos da ETCC no processamento cognitivo, com P300. Assim, o presente projeto contribui para propor uma nova alternativa de tratamento para sintomas cognitivos no TDM, para auxiliar o tratamento farmacológico, além de uma detecção precoce em termos de prevenção da deterioração cognitiva, proporcionando novos comprometimentos cognitivos, fornecendo novas ferramentas para o diagnóstico abordagem e gestão desta entidade.
HIPÓTESE A estimulação cognitiva personalizada em conjunto com a estimulação transcraniana por corrente contínua ETCC será mais eficaz em comparação com a estimulação cognitiva personalizada + ETCC-placebo ou sham na melhoria das pontuações dos testes neuropsicológicos neuropsicológicos nas variáveis cognitivas a serem estudadas, potenciais cognitivos P300 e desempenho acadêmico em Estudantes de medicina da UNAM com sintomas depressivos às 15 sessões de tratamento (fase aguda) e às 15 sessões de tratamento (fase aguda) e às 4 semanas de manutenção.
Após estimulação cognitiva e ETCC, espera-se que no grupo experimental a amplitude seja maior no componente P300, uma vez que o componente P300 aumentou o domínio dos processos de atenção e memória de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coyoacan
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Mexico City, Coyoacan, México, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade18 - 30 anos.
- Vacinado contra o vírus SARS-COV2.
- Alunos da Faculdade de Medicina da UNAM.
- Fluente em espanhol.
- Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos e realizar estimulação cognitiva.
- Sintomas depressivos com comprometimento da memória operacional (diagnosticados pela aplicação de bateria neuropsicológica específica).
- Que não estejam sob tratamento farmacológico antidepressivo antes da admissão na pesquisa.
- Bom estado geral de saúde, sem doenças médicas (hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, dislipidemias, infecções, doenças da tireoide, deficiências vitamínicas) que não interfiram no estudo.
- Disponibilidade para participar de um estudo programado de 8 semanas e poder comparecer às avaliações agendadas.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença neurológica que permita suspeitar de insuficiência cognitiva que não seja depressão, como doença de Parkinson, demência por infarto múltiplo, doença de Huntington, hidrocefalia, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico com perda de estado de alerta.
- Participantes com histórico de transtornos psiquiátricos graves de acordo com o DSM-5 (transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão crônica) ou características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos três meses que pudessem levar a dificuldades no cumprimento do protocolo.
- História de abuso de substâncias psicoativas e uso atual de álcool com padrão de abuso ou dependência nos últimos dois anos.
- Participantes com alterações no eletroencefalograma convencional (fenômenos paroxísticos identificados por neurofisiologista).
- Participantes com marcapassos, objetos metálicos intracranianos ou histórico de cirurgia cerebral, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos metálicos ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. ETCC ativa
Estimulação Cognitiva + ETCC ativa no Córtex Pré-frontal Dorsolateral (Córtex Pré-frontal Dorsolateral) para melhorar pontuações em testes de funcionamento cognitivo (atenção, memória, coordenação, percepção, raciocínio e velocidade de processamento) e potenciais evocados cognitivos P300.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma das técnicas mais estudadas em neuromodulação não invasiva.
Com um perfil de segurança muito bom e baixo custo, tem sido amplamente utilizado para modular a cognição e o comportamento em ambientes experimentais e clínicos.
Um crescente corpo de literatura, incluindo ensaios clínicos randomizados, relata os benefícios clínicos da ETCC para muitos sintomas psiquiátricos, como depressão, ansiedade, psicose, dependência e funções cognitivas.
A ETCC tem um potencial considerável como tratamento devido ao seu custo relativo, portabilidade, segurança e facilidade de uso em comparação com outros métodos de neuromodulação.
Os primeiros estudos avaliaram os efeitos da ETCC no córtex motor; no entanto, pesquisas mais recentes também se concentraram nos seus efeitos no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), em particular no tratamento de distúrbios psiquiátricos e na modulação do desempenho cognitivo.
Este programa de estimulação cerebral baseia-se na reserva cognitiva e na plasticidade neuronal para melhorar o desempenho mental através de jogos online.
As atividades apresentadas nesta ferramenta combinam diferentes exercícios terapêuticos, técnicas de reabilitação e aprendizagem que visam requalificar e melhorar as competências mais necessárias a cada pessoa.
A bateria de intervenção tem tarefas multidisciplinares organizadas de forma sistemática e estratégica.
Para tornar esses materiais acessíveis, eles são apresentados na forma de jogos simples que podem ser facilmente praticados em qualquer computador ou dispositivo.
Estas ferramentas de estimulação cognitiva destinam-se tanto a indivíduos saudáveis como a pessoas preocupadas com a saúde cerebral, ou pacientes com algum tipo de lesão ou declínio no sistema nervoso central.
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Comparador Falso: 2. ETCC falsa
Estimulação Cognitiva + ETCC simulada no Córtex Pré-frontal Dorsolateral (Córtex Pré-frontal Dorsolateral) para melhorar pontuações em testes de funcionamento cognitivo (atenção, memória, coordenação, percepção, raciocínio e velocidade de processamento) e potenciais evocados P300
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Este programa de estimulação cerebral baseia-se na reserva cognitiva e na plasticidade neuronal para melhorar o desempenho mental através de jogos online.
As atividades apresentadas nesta ferramenta combinam diferentes exercícios terapêuticos, técnicas de reabilitação e aprendizagem que visam requalificar e melhorar as competências mais necessárias a cada pessoa.
A bateria de intervenção tem tarefas multidisciplinares organizadas de forma sistemática e estratégica.
Para tornar esses materiais acessíveis, eles são apresentados na forma de jogos simples que podem ser facilmente praticados em qualquer computador ou dispositivo.
Estas ferramentas de estimulação cognitiva destinam-se tanto a indivíduos saudáveis como a pessoas preocupadas com a saúde cerebral, ou pacientes com algum tipo de lesão ou declínio no sistema nervoso central.
Quanto à condição simulada ou simulada, o equipamento possui a opção interna de programá-la.
Oferece as opções: Protocolo ativo/sham, por padrão: ON - habilita a estimulação ativa e OFF - habilita a estimulação simulada.
Os dispositivos serão programados de forma que alguns segundos de estimulação sejam administrados no início e no final do período de tempo programado para imitar as percepções cutâneas (coceira, formigamento) que tendem a ser relatadas nos primeiros momentos de ativação do estimulador, sem sendo capaz de modificar a excitabilidade cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar o desempenho na melhoria cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal) entre grupos de ETCC ativa e simulada
Prazo: três meses
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permanecer o mesmo ou aumentar 1 ponto na Avaliação Cognitiva de Montreal.
O MoCa avalia sete áreas da cognição para uma pontuação total possível de 30 pontos.
Uma pontuação de 25 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
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três meses
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Comparar o desempenho na bateria neuropsicológica entre grupos de ETCC ativa e simulada
Prazo: três meses
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Comparar o desempenho na bateria neuropsicológica (teste breve de memória visuoespacial, teste de cores Stroop, teste de palavras coloridas Stroop, teste de trilha - parte A e parte B, teste de memória de aprendizagem verbal, teste de classificação de cartas de Wisconsin, escala de memória Weschler) entre ativo e simulado Grupos de ETCC.
Para avaliar a cognição global em cada momento, calculamos uma pontuação composta calculando a média das pontuações Z dessas medidas de resultados.
A média e o DP dos escores iniciais foram usados para calcular os escores Z tanto no início quanto nos momentos de acompanhamento.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a melhora eletrofisiológica no P300 entre os grupos de ETCC ativa e simulada
Prazo: três meses
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aumentar a amplitude do P300 a partir do sétimo estímulo *p>0,05
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três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria global ou resposta ao tratamento
Prazo: seis meses
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permanecem os mesmos ou aumentaram 1 ponto na Escala de Impressão Clínica Global.
Quanto maior a pontuação, melhor será o desempenho geral.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM/DI/56/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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