- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06562387
tDCS som supplerende terapi til kognitiv stimulering hos medicinstuderende med depression
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som supplerende terapi til kognitiv stimulering hos medicinstuderende med depression
Major depressive disorder (MDD) er et stort folkesundhedsproblem, det påvirker kognition negativt, og kognitive underskud påvirker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Derudover forsvinder kognitive underskud forbundet med MDD ikke efter vellykket behandling af depressive symptomer. I en undersøgelse beholdt 94 % af personer med MDD og kognitive underskud ved starten af behandlingen disse underskud et år senere, på trods af at de opnåede klinisk remission. Langsigtet vedligeholdelse af antidepressiva forhindrer ikke kognitionsnedgang, på trods af opretholdelse af bedring fra depression. Kognitiv stimulation har vist potentialet til at producere brede fordele primært i arbejdshukommelsen. Den anodale tDCS øger opgaverelateret CPFdl-aktivering. Ydermere har anodal tDCS på CPFdl vist sig at lette arbejdshukommelsesprocesser, hvilket gør tDCS til et lovende værktøj til forbedring af depressionsinduceret svækkelse af arbejdshukommelsen i en befolkning med en høj forekomst af depression og/eller stress, såsom medicinstuderende.
Forskningsspørgsmål: Er kognitiv stimulering (CS) + aktiv tDCS i CPFdl mere effektiv sammenlignet med sham CS+ tDCS til at forbedre arbejdshukommelsestestscore, kognitiv funktion, P300 kognitivt fremkaldte potentialer og akademisk præstation hos medicinstuderende med depressiv symptomatologi? Mål: At evaluere effekten af aktiv CE + tDCS i CPFdl for at forbedre scores på test af arbejdshukommelse, kognitiv funktion, P300 kognitive fremkaldte potentialer og akademisk præstation hos medicinstuderende med depressiv symptomatologi vs sham CE + tDCS.
Materialer og metoder: Dette er et enkelt-blindt, komparativt (kognitiv stimulering + aktiv tDCS vs kognitiv stimulering + simuleret tDCS), randomiseret, longitudinelt og prolektivt klinisk forsøg. Analyse: En deskriptiv analyse af demografiske og kliniske karakteristika vil blive udført med frekvenser og procenter for kategoriske variable og med middelværdier og standardafvigelser for dimensionsvariable. Gennemsnitssammenligningstest (t-test), variansanalyse (ANOVA) og korrelationstest. Signifikansniveau p≤0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv træning har vist potentialet til at producere brede fordele i funktionel kognitiv. Som en grundlæggende og væsentlig kognitiv færdighed og væsentlig understøtter arbejdshukommelsen kompleks tænkning, men har begrænset kapacitet. Derfor er arbejdshukommelsestræningsinterventioner blevet populære som et middel til potentielt at forbedre kognitive færdigheder relateret til arbejdshukommelse for dem, der har brug for det (Au et al., 2016). Transkraniel jævnstrømsstimulering er en af de mest undersøgte teknikker inden for neuromodulation, ikke- invasiv neuromodulation. Med en meget god sikkerhedsprofil og lave omkostninger er det blevet brugt i vid udstrækning til at modulere kognition og adfærd i både eksperimentelle og kliniske omgivelser. En voksende mængde litteratur, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, rapporterer de kliniske fordele ved tDCS for mange kliniske fordele ved tDCS mange psykiatriske symptomer, såsom depression, angst, psykose, afhængighed og kognitiv funktion. tDCS har et betydeligt potentiale som behandling på grund af dens relative omkostninger, portabilitet, sikkerhed og brugervenlighed sammenlignet med andre neuromodulationsmetoder. Tidlige undersøgelser evaluerede virkningerne af tDCS på den motoriske cortex; selvom nyere forskning også har fokuseret på dens virkninger på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), især til behandling af psykiatriske lidelser og modulering af kognitiv ydeevne.
Bivirkninger, såsom kløe, brændende fornemmelse eller hovedpine er almindelige, men generelt milde og uden langvarig påvirkning.
Derfor kan tDCS sammenlignes med andre terapeutiske tilgange såsom antidepressiva eller transkraniel magnetisk simulering (TMS).
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som har vist potentiale til at modulere cortical excitability og cortical aktivitet i hjernen, ved at overføre en svag elektrisk strøm til hjernen, er blevet fundet som en mulig måde at forbedre arbejdshukommelsen, vedvarende opmærksomhed, motorisk læring , multitasking. Derfor har kognitiv forbedring gennem tDCS tiltrukket sig øget opmærksomhed i løbet af det sidste årti. Et betydeligt antal enkeltsessionsstudier ved hjælp af tDCS har afsløret potentielle fordele for at forbedre deltagernes præstationer på arbejdshukommelsesopgaver. I en særlig anodal tDCS (a-tDCS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, øget nøjagtigheden af responsen af arbejdshukommelsesopgaven udført på samme tid som stimuleringen. Der viste sig dog ingen signifikant effekt, når de anvendte anodal stimulation til den primære motoriske cortex og katodisk stimulering til den primære motoriske cortex og katodisk stimulering på venstre CPFdl. Disse resultater indikerer, at den forstærkende effekt af tDCS på genkaldelse af arbejdshukommelsen afhænger af stimuleringens polaritet og er specifik for stimulationsstedet. Mange efterfølgende undersøgelser sammenlignede faktorer som elektrodeplacering elektrodeplacering, strømtæthed og stimulationsvarighed, der kan påvirke effektiviteten af tDCS og fandt ud af, at anodalstimulering af venstre præfrontal havde en tendens til at forbedre MT-ydeevnen. Neuroimaging undersøgelser ved hjælp af EEG og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) har givet bevis for, at tDCS kan ændre hjerneaktiviteter. Ud over undersøgelser relateret til arbejdshukommelse har tDCS også vist potentiale til at afbøde nedsat årvågenhed og forbedre multitasking-ydeevne.
Baseret på antagelsen om, at tDCS har potentialet til at modulere neuronal excitabilitet og synaptisk plasticitet, har adskillige undersøgelser undersøgt effekten af tDCS på træning af kognitiv træning i de sidste 3 år. En undersøgelse i en ikke-menneskelig primatmodel fandt, at tDCS sammen med multi-session læring lettede associativ læring og ændrede funktionelle tilslutningsmuligheder, når man analyserede adfærdsmæssige resultater og lokalt feltpotentiale. I en undersøgelse af tre-sessions arbejdshukommelsestræning, implementeret hos raske voksne, var fordelen ved arbejdshukommelsestræning kombineret med en arbejdshukommelsestræning kombineret med a-tDCS ikke kun til stede umiddelbart efter træning, men også i opfølgningssessionen op til 9 måneder efter træning. Fordelene relateret til A-tDCS forblev stabile selv op til et år efter den oprindelige intervention, i en undersøgelse af arbejdshukommelsestræning parret med 7-dages tDCS hos raske unge voksne. Forbedret kortikal effektivitet og forbindelse blev også demonstreret i en undersøgelse, der fandt en signifikant forbedring af kortikal arbejdshukommelse gennem træning af arbejdshukommelse parret med -tDCS hos raske unge voksne.
En nylig undersøgelse i aber gav bevis for, at enkelt-neuronaktiveringshastigheder og netværksinteraktioner kunne moduleres af polaritet, og en dosis tDCS og en højere intensitet af a-tDCS inducerede højere aktiveringshastigheder af regelmæssigt affyrende neuroner. Selvom nogle anmeldelser satte spørgsmålstegn ved effektiviteten af tDCS, giver disse nyligt offentliggjorte undersøgelser yderligere bevis for, at træning i arbejdshukommelse kombineret med tDCS-arbejdshukommelsestræning kombineret med tDCS kan forbedre kognition.
Patienter med depression udviser kognitive underskud på flere områder (dvs. psykomotorisk hastighed, eksekutive funktioner, hukommelse og opmærksomhed), faktorer som sværhedsgraden af depression er forbundet med større kognitive underskud og lavere remissionsrater, selv efter antidepressiv behandling. Disse spørgsmål fremhæver vigtigheden af at undersøge kognitive underskud i svær depressiv lidelse.
Imidlertid har kun få undersøgelser undersøgt hjernemekanismen, der ligger til grund for virkningerne af tDCS på kognitionseffekter af tDCS på kognitiv behandling, med P300. Nærværende projekt bidrager således til at foreslå et nyt behandlingsalternativ for kognitive symptomer ved MDD, for at assistere den farmakologiske behandling, foruden en tidlig opdagelse i form af forebyggelse af kognitiv svækkelse, give ny kognitiv svækkelse, give nye værktøjer til den diagnostiske tilgang og ledelse af denne enhed.
HYPOTESE Personlig kognitiv stimulering i forbindelse med transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS vil være mere effektiv sammenlignet med personlig kognitiv stimulation + tDCS-placebo eller sham til at forbedre scores på neuropsykologiske neuropsykologiske testresultater på de kognitive variabler, der skal studeres, kognitive potentialer P300 og akademisk præstation UNAM medicinstuderende med depressive symptomer ved 15 behandlingssessioner (akut fase) og ved 15 behandlingssessioner (akut fase) og ved 4 ugers vedligeholdelse.
Efter kognitiv stimulation og tDCS forventes det, at i forsøgsgruppen vil amplituden være større i P300-komponenten, da P300-komponenten øgede beherskelsen af opmærksomheds- og arbejdshukommelsesprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Mexico, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 30 år.
- Vaccineret mod SARS-COV2 virus.
- Studerende fra Det Medicinske Fakultet ved UNAM.
- Flydende i spansk.
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at kunne udføre neuropsykologiske tests og udføre kognitiv stimulering.
- Depressive symptomer med nedsat arbejdshukommelse (diagnosticeret ved anvendelse af et specifikt neuropsykologisk batteri).
- At de ikke er i antidepressiv farmakologisk behandling forud for optagelse i forskningen.
- Godt generelt helbred uden medicinske sygdomme (systemisk arteriel hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi, infektioner, skjoldbruskkirtelsygdom, vitaminmangel), som ikke forstyrrer undersøgelsen.
- Villighed til at deltage i en planlagt 8-ugers undersøgelse og i stand til at deltage i planlagte evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk sygdom, der muliggør mistanke om kognitiv svigt bortset fra depression, såsom Parkinsons sygdom, multipel infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, anamnese med hovedskade med tab af årvågenhed.
- Deltagere med anamnese med svære psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5 (bipolar lidelse, skizofreni, kronisk depression) eller psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste tre måneder, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
- Anamnese med misbrug af psykoaktive stoffer og aktuelt alkoholforbrug med mønster af misbrug eller afhængighed i de seneste to år.
- Deltagere med ændringer i et konventionelt elektroencefalogram (paroksysmale fænomener identificeret af en neurofysiolog).
- Deltagere med pacemakere, intrakranielle metalgenstande eller historie med hjernekirurgi, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. tDCS aktiv
Kognitiv stimulering + tDCS aktiv i den dorsolaterale præfrontale cortex (Dorsolaterale præfrontale cortex) for at forbedre scores på test af kognitiv funktion (opmærksomhed, hukommelse, koordination, perception, ræsonnement og behandlingshastighed) og P300 kognitive fremkaldte potentialer.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en af de mest undersøgte teknikker inden for ikke-invasiv neuromodulation.
Med en meget god sikkerhedsprofil og lave omkostninger er den blevet brugt i vid udstrækning til at modulere kognition og adfærd i både eksperimentelle og kliniske omgivelser.
En voksende mængde litteratur, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, rapporterer de kliniske fordele ved tDCS for mange psykiatriske symptomer, såsom depression, angst, psykose, afhængighed og kognitive funktioner.
tDCS har et betydeligt potentiale som behandling på grund af dets relative omkostninger, portabilitet, sikkerhed og brugervenlighed sammenlignet med andre neuromodulationsmetoder.
Tidlige undersøgelser evaluerede virkningerne af tDCS på den motoriske cortex; nyere forskning har imidlertid også fokuseret på dets virkninger på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), især til behandling af psykiatriske lidelser og modulering af kognitiv ydeevne.
Dette hjernestimuleringsprogram er baseret på kognitiv reserve og neuronal plasticitet for at forbedre mental ydeevne gennem onlinespil.
De aktiviteter, der præsenteres i dette værktøj, kombinerer forskellige terapeutiske øvelser, rehabilitering og læringsteknikker, der sigter mod at genoptræne og forbedre de færdigheder, som hver person har størst behov for.
Interventionsbatteriet har tværfaglige opgaver organiseret på en systematisk og strategisk måde.
For at gøre disse materialer tilgængelige, præsenteres de i form af simple spil, der nemt kan øves gennem enhver computer eller enhed.
Disse kognitive stimuleringsværktøjer er rettet mod både raske forsøgspersoner og personer, der bekymrer sig om deres hjernesundhed, eller patienter med en eller anden form for skade eller tilbagegang i centralnervesystemet.
|
|
Sham-komparator: 2. sham tDCS
Kognitiv stimulering + sham tDCS i den dorsolaterale præfrontale cortex (dorsolaterale præfrontale cortex) for at forbedre scores på kognitive funktionstests (opmærksomhed, hukommelse, koordination, perception, ræsonnement og behandlingshastighed) og fremkaldte potentialer P300
|
Dette hjernestimuleringsprogram er baseret på kognitiv reserve og neuronal plasticitet for at forbedre mental ydeevne gennem onlinespil.
De aktiviteter, der præsenteres i dette værktøj, kombinerer forskellige terapeutiske øvelser, rehabilitering og læringsteknikker, der sigter mod at genoptræne og forbedre de færdigheder, som hver person har størst behov for.
Interventionsbatteriet har tværfaglige opgaver organiseret på en systematisk og strategisk måde.
For at gøre disse materialer tilgængelige, præsenteres de i form af simple spil, der nemt kan øves gennem enhver computer eller enhed.
Disse kognitive stimuleringsværktøjer er rettet mod både raske forsøgspersoner og personer, der bekymrer sig om deres hjernesundhed, eller patienter med en eller anden form for skade eller tilbagegang i centralnervesystemet.
Med hensyn til den simulerede tilstand eller sham, har udstyret mulighed for indeni at programmere det.
Den giver mulighederne: Aktiv / sham-protokol, som standard: ON - aktiverer aktiv stimulation og OFF - aktiverer sham-stimulering.
Enhederne vil blive programmeret, således at et par sekunders stimulation administreres i begyndelsen og slutningen af den programmerede tidsperiode for at efterligne de kutane perceptioner (kløe, prikken), der har tendens til at blive rapporteret inden for de første øjeblikke af stimulatoren tændt, uden at være i stand til at ændre kortikal excitabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne præstationer på kognitiv forbedring (Montreal Cognitive Assessment) mellem aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
|
forblive den samme eller øges med 1 point på Montreal Cognitive Assessment.
MoCa vurderer syv områder af kognition for en samlet mulig score på 30 point.
En score på 25 eller derunder er tegn på kognitiv svækkelse.
|
tre måneder
|
|
At sammenligne ydeevne på neuropsykologisk batteri mellem aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
|
For at sammenligne ydeevne på neuropsykologisk batteri (Kort visuospatial hukommelsestest, Stroop farvetest, Stroop farve-ord test, Trail Making Test-Del A og Del B, Verbal Learning Memory Test, Wisconsin Card Sorting Test, Weschler Memory Scale) mellem aktiv og sham tDCS grupper.
For at vurdere global kognition på hvert tidspunkt, beregnede vi en sammensat score ved at tage et gennemsnit af Z-scorerne fra disse resultatmål.
Middelværdien og SD af baseline-scorerne blev brugt til at beregne Z-scores både ved baseline og ved opfølgningstidspunkter.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne elektrofysiologisk forbedring af P300 mellem aktive og falske tDCS-grupper
Tidsramme: tre måneder
|
øge P300-amplituden fra den syvende stimulus og frem *p>0,05
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbedring eller respons på behandling
Tidsramme: seks måneder
|
forblive den samme eller er steget 1 point på Clinical Global Impression Scale.
Jo højere score, jo bedre er den samlede præstation.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM/DI/56/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk forsøg
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien