- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06562387
tDCS als aanvullende therapie voor cognitieve stimulatie bij medische studenten met depressie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende therapie voor cognitieve stimulatie bij medische studenten met depressie
Depressieve stoornis (MDD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Het heeft een negatieve invloed op de cognitie en cognitieve tekorten beïnvloeden de snelheid van informatieverwerking, aandacht, geheugen, uitvoerende functies en werkgeheugen. Bovendien verdwijnen de cognitieve stoornissen die verband houden met MDD niet na een succesvolle behandeling van depressieve symptomen. Uit één onderzoek bleek dat 94% van de personen met MDD en cognitieve stoornissen aan het begin van de behandeling deze stoornissen een jaar later behielden, ondanks het bereiken van klinische remissie. Langdurig gebruik van antidepressiva kan de achteruitgang van de cognitie niet voorkomen, ondanks dat het herstel van de depressie in stand blijft. Cognitieve stimulatie heeft aangetoond dat het potentieel brede voordelen kan opleveren, vooral op het gebied van het werkgeheugen. De anodale tDCS verhoogt de taakgerelateerde CPFdl-activering. Bovendien is aangetoond dat anodale tDCS op CPFdl werkgeheugenprocessen vergemakkelijkt, waardoor tDCS een veelbelovend hulpmiddel wordt voor de verbetering van door depressie geïnduceerde werkgeheugenstoornissen in een populatie met een hoge prevalentie van depressie en/of stress, zoals medische scholieren.
Onderzoeksvraag: Is cognitieve stimulatie (CS) + actieve tDCS in CPFdl effectiever vergeleken met schijn-CS+ tDCS in het verbeteren van werkgeheugentestscores, cognitief functioneren, P300 cognitieve opgewekte mogelijkheden en academische prestaties bij medische studenten met depressieve symptomatologie? Doelstellingen: Het evalueren van het effect van actieve CE + tDCS in CPFdl om scores te verbeteren op tests van werkgeheugen, cognitief functioneren, P300 cognitieve opgewekte mogelijkheden en academische prestaties bij medische studenten met depressieve symptomatologie versus schijn-CE + tDCS.
Materialen en methoden: Dit is een enkelblinde, vergelijkende (cognitieve stimulatie + actieve tDCS versus cognitieve stimulatie + gesimuleerde tDCS), gerandomiseerde, longitudinale en prolectieve klinische studie. Analyse: Er zal een beschrijvende analyse van demografische en klinische kenmerken worden uitgevoerd met frequenties en percentages voor categorische variabelen en met gemiddelden en standaarddeviaties voor dimensionale variabelen. Gemiddelde vergelijkingstests (t-tests), variantieanalyse (ANOVA) en correlatietests. Significantieniveau p≤0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve training heeft het potentieel aangetoond om brede voordelen te produceren op het gebied van functionele cognitieve vaardigheden. Als fundamentele en essentiële cognitieve vaardigheid ondersteunt het werkgeheugen het complexe denken, maar heeft het een beperkte capaciteit. Daarom zijn werkgeheugentrainingsinterventies populair geworden als middel om de cognitieve vaardigheden met betrekking tot het werkgeheugen potentieel te verbeteren voor degenen die dit nodig hebben (Au et al., 2016). Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een van de meest bestudeerde technieken op het gebied van neuromodulatie. invasieve neuromodulatie. Met een zeer goed veiligheidsprofiel en lage kosten wordt het op grote schaal gebruikt om cognitie en gedrag te moduleren in zowel experimentele als klinische omgevingen. Een groeiende hoeveelheid literatuur, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, rapporteert de klinische voordelen van tDCS voor veel klinische voordelen van tDCS voor veel psychiatrische symptomen, zoals depressie, angst, psychose, verslaving en cognitief functioneren. tDCS heeft een aanzienlijk potentieel als behandeling vanwege de relatieve kosten, draagbaarheid, veiligheid en gebruiksgemak in vergelijking met andere neuromodulatiemethoden. Vroege studies evalueerden de effecten van tDCS op de motorcortex; hoewel recenter onderzoek zich ook heeft gericht op de effecten ervan op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), met name voor de behandeling van psychiatrische stoornissen en het moduleren van cognitieve prestaties.
Bijwerkingen, zoals jeuk, een branderig gevoel of hoofdpijn, komen vaak voor, maar zijn over het algemeen mild en zonder gevolgen op de lange termijn.
Daarom steekt tDCS gunstig af bij andere therapeutische benaderingen zoals antidepressiva of transcraniële magnetische simulatie (TMS).
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), waarvan is aangetoond dat het de corticale prikkelbaarheid en corticale activiteit van de hersenen kan moduleren door een zwakke elektrische stroom naar de hersenen te sturen, is gevonden als een mogelijke manier om het werkgeheugen, aanhoudende aandacht en motorisch leren te verbeteren , multitasken. Daarom heeft cognitieve verbetering door tDCS de afgelopen tien jaar steeds meer aandacht getrokken. Uit een aanzienlijk aantal onderzoeken met één sessie waarin tDCS wordt gebruikt, is gebleken dat onderzoeken waarbij tDCS wordt gebruikt potentiële voordelen aan het licht hebben gebracht voor het verbeteren van de prestaties van deelnemers bij werkgeheugentaken. In een bijzonder anodale tDCS (a-tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, werd een verhoogde nauwkeurigheid van de respons van de werkgeheugentaak uitgevoerd op hetzelfde moment als de stimulatie. Er trad echter geen significant effect op toen ze anodale stimulatie toepasten op de primaire motorcortex en kathodale stimulatie op de primaire motorcortex en kathodale stimulatie op de linker CPFdl. Deze bevindingen geven aan dat het versterkende effect van tDCS op het terughalen van het werkgeheugen afhangt van de polariteit van de stimulatie en specifiek is voor de plaats van stimulatie. In veel daaropvolgende onderzoeken werden factoren vergeleken zoals plaatsing van de elektroden, plaatsing van de elektroden, stroomdichtheid en duur van de stimulatie die de werkzaamheid van tDCS kunnen beïnvloeden, en werd vastgesteld dat anodale stimulatie van de linker prefrontale neiging de MT-prestaties te verbeteren. Neuroimaging-onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van EEG en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) hebben bewijs geleverd dat tDCS de hersenactiviteiten kan veranderen. Naast onderzoeken met betrekking tot het werkgeheugen heeft tDCS ook potentieel aangetoond om de verminderde waakzaamheid te verminderen en de multitaskingprestaties te verbeteren.
Gebaseerd op de aanname dat tDCS het potentieel heeft om de neuronale prikkelbaarheid en synaptische plasticiteit te moduleren, hebben verschillende onderzoeken het effect van tDCS op cognitieve training in de afgelopen drie jaar onderzocht. Uit een onderzoek in een niet-menselijk primatenmodel bleek dat tDCS, samen met leren in meerdere sessies, associatief leren mogelijk maakte en de functionele connectiviteit veranderde bij het analyseren van gedragsresultaten en lokaal veldpotentieel. In een onderzoek naar werkgeheugentraining van drie sessies, geïmplementeerd bij gezonde volwassenen, was het voordeel van werkgeheugentraining in combinatie met een werkgeheugentraining in combinatie met a-tDCS niet alleen direct na de training aanwezig, maar ook in de vervolgsessie. tot 9 maanden na de training. De voordelen gerelateerd aan A-tDCS bleven zelfs tot één jaar na de oorspronkelijke interventie stabiel, in een onderzoek naar werkgeheugentraining gecombineerd met 7-daagse tDCS bij gezonde jonge volwassenen. Verbeterde corticale efficiëntie en connectiviteit werden ook aangetoond in een onderzoek waarin een significante verbetering van het corticale werkgeheugen werd gevonden door middel van werkgeheugentraining in combinatie met -tDCS bij gezonde jonge volwassenen.
Een recent onderzoek bij apen leverde bewijs dat de activeringssnelheden van afzonderlijke neuronen en netwerkinteracties konden worden gemoduleerd door polariteit, en dat een dosis tDCS en een hogere intensiteit van a-tDCS hogere activeringssnelheden van regelmatig vurende neuronen induceerden. Hoewel sommige reviews de werkzaamheid van tDCS in twijfel trokken, leveren deze recent gepubliceerde onderzoeken verder bewijs dat werkgeheugentraining in combinatie met tDCS-werkgeheugentraining in combinatie met tDCS de cognitie kan verbeteren.
Patiënten met een depressie vertonen cognitieve tekorten op verschillende domeinen (dat wil zeggen psychomotorische snelheid, executieve functies, geheugen en aandacht). Factoren zoals de ernst van de depressie worden geassocieerd met grotere cognitieve tekorten en lagere remissiepercentages, zelfs na behandeling met antidepressiva. Deze kwesties benadrukken het belang van het onderzoeken van cognitieve tekorten bij depressieve stoornissen.
Er zijn echter slechts enkele onderzoeken met P300 die het hersenmechanisme hebben onderzocht dat ten grondslag ligt aan de effecten van tDCS op cognitie-effecten van tDCS op cognitieve verwerking. Het huidige project draagt dus bij aan het voorstellen van een nieuw behandelingsalternatief voor cognitieve symptomen bij MDD, ter ondersteuning van de farmacologische behandeling, naast een vroege detectie in termen van preventie van cognitieve achteruitgang, het verschaffen van nieuwe cognitieve stoornissen, het verschaffen van nieuwe instrumenten voor de diagnostische aanpak en management van deze entiteit.
HYPOTHESE Gepersonaliseerde cognitieve stimulatie in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS zal effectiever zijn vergeleken met gepersonaliseerde cognitieve stimulatie + tDCS-placebo of sham bij het verbeteren van scores op neuropsychologische neuropsychologische testscores op de te bestuderen cognitieve variabelen, cognitieve mogelijkheden P300 en academische prestaties in UNAM medische studenten met depressieve symptomen bij 15 behandelsessies (acute fase) en bij 15 behandelsessies (acute fase) en bij 4 weken onderhoud.
Na cognitieve stimulatie en tDCS wordt verwacht dat in de experimentele groep de amplitude groter zal zijn in de P300-component, aangezien de P300-component de beheersing van aandachts- en werkgeheugenprocessen vergroot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Coyoacan
-
Mexico City, Coyoacan, Mexico, 04510
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 30 jaar oud.
- Gevaccineerd tegen het SARS-COV2-virus.
- Studenten van de Faculteit Geneeskunde van de UNAM.
- Vloeiend in het Spaans.
- Voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests uit te kunnen voeren en cognitieve stimulatie uit te voeren.
- Depressieve symptomen met stoornissen in het werkgeheugen (gediagnosticeerd door toepassing van een specifieke neuropsychologische batterij).
- Dat zij vóór toelating tot het onderzoek geen farmacologische behandeling met antidepressiva ondergaan.
- Een goede algemene gezondheid zonder medische aandoeningen (systemische arteriële hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemieën, infecties, schildklieraandoeningen, vitaminetekorten) die het onderzoek niet verstoren.
- Bereidheid om deel te nemen aan een gepland onderzoek van 8 weken en in staat om geplande evaluaties bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische ziekte die het vermoeden van cognitief falen anders dan depressie mogelijk maakt, zoals de ziekte van Parkinson, meervoudige infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdletsel met verlies van alertheid.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen volgens DSM-5 (bipolaire stoornis, schizofrenie, chronische depressie) of psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen drie maanden die zouden kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol.
- Geschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen en huidig alcoholgebruik met patroon van misbruik of afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar.
- Deelnemers met veranderingen in een conventioneel elektro-encefalogram (paroxysmale verschijnselen geïdentificeerd door een neurofysioloog).
- Deelnemers met pacemakers, intracraniale metalen voorwerpen of een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. tDCS actief
Cognitieve stimulatie + tDCS actief in de dorsolaterale prefrontale cortex (dorsolaterale prefrontale cortex) om scores te verbeteren op tests van cognitief functioneren (aandacht, geheugen, coördinatie, perceptie, redeneren en verwerkingssnelheid) en cognitieve opgewekte P300-mogelijkheden.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een van de meest bestudeerde technieken in niet-invasieve neuromodulatie.
Met een zeer goed veiligheidsprofiel en lage kosten wordt het op grote schaal gebruikt om cognitie en gedrag te moduleren in zowel experimentele als klinische omgevingen.
Een groeiende hoeveelheid literatuur, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, rapporteert de klinische voordelen van tDCS voor veel psychiatrische symptomen, zoals depressie, angst, psychose, verslaving en cognitieve functies.
tDCS heeft een aanzienlijk potentieel als behandeling vanwege de relatieve kosten, draagbaarheid, veiligheid en gebruiksgemak in vergelijking met andere neuromodulatiemethoden.
Vroege studies evalueerden de effecten van tDCS op de motorcortex; Recenter onderzoek heeft zich echter ook geconcentreerd op de effecten ervan op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), in het bijzonder voor de behandeling van psychiatrische stoornissen en het moduleren van cognitieve prestaties.
Dit hersenstimulatieprogramma is gebaseerd op cognitieve reserve en neuronale plasticiteit om de mentale prestaties te verbeteren via online games.
De activiteiten die in dit hulpmiddel worden gepresenteerd, combineren verschillende therapeutische oefeningen, revalidatie- en leertechnieken die gericht zijn op het herscholen en verbeteren van de vaardigheden die elke persoon het meest nodig heeft.
De interventiebatterij heeft multidisciplinaire taken die op een systematische en strategische manier zijn georganiseerd.
Om deze materialen toegankelijk te maken, worden ze gepresenteerd in de vorm van eenvoudige spellen die gemakkelijk via elke computer of apparaat kunnen worden geoefend.
Deze cognitieve stimulatiehulpmiddelen zijn bedoeld voor zowel gezonde proefpersonen als mensen die zich zorgen maken over de gezondheid van hun hersenen, of voor patiënten met een of andere vorm van letsel of achteruitgang in het centrale zenuwstelsel.
|
|
Sham-vergelijker: 2. schijn-tDCS
Cognitieve stimulatie + schijn-tDCS in de dorsolaterale prefrontale cortex (dorsolaterale prefrontale cortex) om scores op cognitief functionerende tests (aandacht, geheugen, coördinatie, perceptie, redeneervermogen en verwerkingssnelheid) en opgeroepen potentieel te verbeteren P300
|
Dit hersenstimulatieprogramma is gebaseerd op cognitieve reserve en neuronale plasticiteit om de mentale prestaties te verbeteren via online games.
De activiteiten die in dit hulpmiddel worden gepresenteerd, combineren verschillende therapeutische oefeningen, revalidatie- en leertechnieken die gericht zijn op het herscholen en verbeteren van de vaardigheden die elke persoon het meest nodig heeft.
De interventiebatterij heeft multidisciplinaire taken die op een systematische en strategische manier zijn georganiseerd.
Om deze materialen toegankelijk te maken, worden ze gepresenteerd in de vorm van eenvoudige spellen die gemakkelijk via elke computer of apparaat kunnen worden geoefend.
Deze cognitieve stimulatiehulpmiddelen zijn bedoeld voor zowel gezonde proefpersonen als mensen die zich zorgen maken over de gezondheid van hun hersenen, of voor patiënten met een of andere vorm van letsel of achteruitgang in het centrale zenuwstelsel.
Wat betreft de gesimuleerde toestand of schijnvertoning: de apparatuur heeft de mogelijkheid om deze binnenin te programmeren.
Het geeft de opties: Actief/schijnprotocol, standaard: AAN - activeert actieve stimulatie en UIT - schakelt schijnstimulatie in.
De apparaten zullen zo worden geprogrammeerd dat aan het begin en aan het einde van de geprogrammeerde tijdsperiode een paar seconden stimulatie worden toegediend om de huidwaarnemingen (jeuk, tintelingen) na te bootsen die vaak worden gerapporteerd binnen de eerste paar momenten dat de stimulator aan staat, zonder in staat zijn om de corticale prikkelbaarheid te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties op het gebied van cognitieve verbetering (Montreal Cognitive Assessment) te vergelijken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen
Tijdsspanne: drie maanden
|
blijven hetzelfde of verhogen met 1 punt op de Montreal Cognitive Assessment.
MoCa beoordeelt zeven cognitiegebieden voor een totaal mogelijke score van 30 punten.
Een score van 25 of minder duidt op cognitieve stoornissen.
|
drie maanden
|
|
Om de prestaties op neuropsychologische batterij te vergelijken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Om de prestaties op een neuropsychologische batterij (Brief Visuospatial Memory Test, Stroop color test, Stroop color-word test, Trail Making Test-Part A en Part B, Verbal Learning Memory Test, Wisconsin Card Sorting Test, Weschler Memory Scale) te vergelijken tussen actief en schijngeheugen tDCS-groepen.
Om de globale cognitie op elk tijdstip te beoordelen, hebben we een samengestelde score berekend door de Z-scores van deze uitkomstmaten te middelen.
Het gemiddelde en de SD van de basislijnscores werden gebruikt om de Z-scores te berekenen, zowel bij de basislijn als op de follow-up-tijdpunten.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de elektrofysiologische verbetering op P300 te vergelijken tussen actieve en schijn-tDCS-groepen
Tijdsspanne: drie maanden
|
verhoog de P300-amplitude vanaf de zevende stimulus *p>0,05
|
drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale verbetering of reactie op de behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
blijven hetzelfde of zijn met 1 punt gestegen op de Clinical Global Impression Scale.
Hoe hoger de score, hoe beter de algehele prestatie.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Patricia Guízar Sánchez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Begemann MJ, Brand BA, Curcic-Blake B, Aleman A, Sommer IE. Efficacy of non-invasive brain stimulation on cognitive functioning in brain disorders: a meta-analysis. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2465-2486. doi: 10.1017/S0033291720003670. Epub 2020 Oct 19.
- Chase HW, Boudewyn MA, Carter CS, Phillips ML. Transcranial direct current stimulation: a roadmap for research, from mechanism of action to clinical implementation. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):397-407. doi: 10.1038/s41380-019-0499-9. Epub 2019 Aug 27.
- Jog MV, Wang DJJ, Narr KL. A review of transcranial direct current stimulation (tDCS) for the individualized treatment of depressive symptoms. Pers Med Psychiatry. 2019 Nov-Dec;17-18:17-22. doi: 10.1016/j.pmip.2019.03.001. Epub 2019 May 7.
- Jin J, Al-Shamali HF, McWeeny R, Sawalha J, Shalaby R, Marshall T, Greenshaw AJ, Cao B, Zhang Y, Demas M, Dursun SM, Dennett L, Suleman R. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Deficits in Depression: A Systematic Review. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2023 Dec 1;33(4):330-343. doi: 10.5152/pcp.2023.22583. eCollection 2023 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM/DI/56/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .