Laparoskopický rovinný blok transversus abdominis versus rovinný blok vzpřimovače páteře v bariatrické chirurgii
10. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University
Laparoskopický rovinný blok transversus abdominis versus rovinný blok vzpřimovače páteře u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této práce je porovnat analgetickou účinnost laparoskopické rovinné blokády transversus abdominis prováděné chirurgem s ultrazvukem naváděnou blokádou roviny erector spinae prováděnou anesteziologem u pacientů s obezitou podstupujících bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty s obezitou podstupující bariatrickou operaci.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s rovinným blokem transversus abdominis a skupina s rovinným blokem erector spinae.
Blokáda bude provedena po uvedení do celkové anestezie.
Předoperační vyšetření a příprava bude zahrnovat anamnézu, laboratorní vyšetření, doporučení nalačno a optimalizaci zdravotního stavu.
Oběma skupinám bude poskytnuta standardní indukce a udržování anestezie.
Po ukončení operace bude pacientům poskytnuta standardní péče podle místních protokolů a rozšířených doporučení pro zotavení.
Pacienti budou sledováni podle výsledků souvisejících s bolestí a také podle hemodynamických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s obezitou podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum.
- Poruchy krvácení.
- Obstrukční spánková apnoe.
- neschopnost porozumět numerické stupnici hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok transversus abdominis
Pacienti v této skupině dostanou na začátku operace transversus abdominis blok vedenou laparoskopem.
|
Bude proveden laparoskopický bariatrický výkon
Všem pacientům bude v rámci celkové anestezie zavedena endotracheální trubice
Blokaci provede chirurg injekcí lokálního anestetika na začátku operace pod vedením laparoskopu.
Pacienti dostanou propofol k navození anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda vzpřimovače páteře
Pacienti v této skupině obdrží blok Erector Spinae vedený ultrazvukem po navození anestezie.
|
Bude proveden laparoskopický bariatrický výkon
Všem pacientům bude v rámci celkové anestezie zavedena endotracheální trubice
Pacienti dostanou propofol k navození anestezie
Blokaci provede anesteziolog injekcí lokálního anestetika po navození anestezie pod vedením ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Toto je stupnice pro hodnocení bolesti, která se pohybuje mezi 0 a 10, přičemž nejvyšší úroveň bolesti má skóre 10 a nejnižší úroveň bolesti má skóre 0
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jedná se o celkovou spotřebu nalbufinu pacientem měřenou v miligramech
|
24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Toto je počet srdečních tepů měřený jako frekvence srdečních tepů za jednu minutu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jedná se o systolický arteriální krevní tlak měřený v mmHg.
|
24 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Jedná se o výskyt zvracení po operaci měřený jako frekvence pacientů se zvracením.
|
24 hodin
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Jedná se o diastolický arteriální krevní tlak měřený v mmHg.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hasanin, Professor, professor of anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-292-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .