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Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella chirurgia bariatrica

10 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l’efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell’addome per via laparoscopica, eseguito dal chirurgo, con il blocco del piano erettore spinale ecoguidato, eseguito dall’anestesista, in pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che includerà pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo blocco piano trasverso dell'addome e gruppo blocco piano erettore spinale. Il blocco verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale. La valutazione e la preparazione preoperatoria includeranno l'anamnesi, le indagini di laboratorio, le raccomandazioni sul digiuno e l'ottimizzazione dello stato medico. I due gruppi riceveranno l'induzione standard e il mantenimento dell'anestesia. Dopo la fine dell’operazione, i pazienti riceveranno cure standard secondo i protocolli locali e le raccomandazioni di recupero potenziato. I pazienti saranno monitorati in base agli esiti legati al dolore e ai parametri emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale.
  • Disturbi emorragici.
  • Apnea ostruttiva notturna.
  • incapacità di comprendere la scala numerica per la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco trasverso dell'addome
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco trasverso dell'addome guidato dal laparoscopio all'inizio dell'intervento.
Procedura: Chirurgia bariatrica
Verrà eseguita la procedura bariatrica laparoscopica
Dispositivo: Intubazione endotracheale
Un tubo endotracheale verrà inserito come parte dell'anestesia generale a tutti i pazienti
Procedura: Blocco trasverso dell'addome
Il blocco verrà eseguito dal chirurgo iniettando anestetico locale all'inizio dell'intervento sotto la guida del laparoscopio.
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno propofol per l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Blocco dell'erettore spinale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco dell'erettore spinale guidato dagli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Chirurgia bariatrica
Verrà eseguita la procedura bariatrica laparoscopica
Dispositivo: Intubazione endotracheale
Un tubo endotracheale verrà inserito come parte dell'anestesia generale a tutti i pazienti
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno propofol per l'induzione dell'anestesia
Procedura: Blocco dell'erettore spinale
Il blocco verrà eseguito dall'anestesista mediante iniezione di anestetico locale previa induzione dell'anestesia sotto la guida dell'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di una scala per la valutazione del dolore che varia da 0 a 10, dove il livello di dolore più alto ha un punteggio di 10 e il livello di dolore più basso ha un punteggio di 0.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo è il consumo totale di nalbufina da parte del paziente misurato in milligrammi
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo è il numero di battiti cardiaci misurati come frequenza dei battiti cardiaci in un minuto.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questa è la pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Questa è l'incidenza del vomito dopo l'intervento chirurgico misurata come frequenza dei pazienti con vomito.
24 ore
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 24 ore
Questa è la pressione arteriosa diastolica misurata in mmHg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Hasanin, Professor, professor of anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-292-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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