Laparoscopische transversus abdominis vlakblok versus erector spinae vlakblok bij bariatrische chirurgie
10 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University
Laparoscopische transversus abdominis vlakblok versus erector spinae vlakblok bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit werk is om de analgetische werkzaamheid van een laparoscopisch vlak blok van de transversus abdominis, uitgevoerd door de chirurg, te vergelijken met een echogeleid vlak blok van de erector spinae, uitgevoerd door de anesthesist, bij patiënten met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met obesitas een bariatrische operatie ondergaan.
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de transversus abdominis-vlakblokgroep en erector spinae-vlakblokgroep.
Het blok wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
Preoperatieve evaluatie en voorbereiding omvatten het afnemen van de anamnese, laboratoriumonderzoek, aanbevelingen voor vasten en het optimaliseren van de medische status.
De twee groepen krijgen standaard inductie en onderhoud van de anesthesie.
Na het einde van de operatie krijgen patiënten standaardzorg volgens de lokale protocollen en de verbeterde herstelaanbevelingen.
Patiënten zullen worden gevolgd op basis van de pijngerelateerde resultaten en hemodynamische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Bloedingsstoornissen.
- Obstructieve slaapapneu.
- onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transversus abdominis blok
Patiënten in deze groep krijgen aan het begin van de operatie een Transversus Abdominis-blok onder leiding van de laparoscoop.
|
Er zal een laparoscopische bariatrische procedure worden uitgevoerd
Bij alle patiënten wordt een endotracheale tube ingebracht als onderdeel van algemene anesthesie
De blokkering wordt door de chirurg uitgevoerd door aan het begin van de operatie plaatselijke verdoving te injecteren onder begeleiding van de laparoscoop.
De patiënten krijgen propofol toegediend voor de inductie van de anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae-blok
Patiënten in deze groep krijgen na inductie van de anesthesie een Erector Spinae-blok onder begeleiding van echografie.
|
Er zal een laparoscopische bariatrische procedure worden uitgevoerd
Bij alle patiënten wordt een endotracheale tube ingebracht als onderdeel van algemene anesthesie
De patiënten krijgen propofol toegediend voor de inductie van de anesthesie
De blokkering wordt uitgevoerd door de anesthesist door middel van het injecteren van plaatselijke verdoving na inductie van de anesthesie onder begeleiding van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Dit is een schaal voor pijnbeoordeling die varieert tussen 0 en 10, waarbij het hoogste pijnniveau een score van 10 heeft en het laagste pijnniveau een score 0 heeft.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Dit is het totale verbruik van nalbufine door de patiënt, gemeten in milligrammen
|
24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Dit is het aantal hartslagen, gemeten als frequentie van hartslagen in één minuut.
|
24 uur na de operatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Dit is de systolische arteriële bloeddruk gemeten in mmHg.
|
24 uur na de operatie
|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is de incidentie van braken na een operatie, gemeten als de frequentie van patiënten met braken.
|
24 uur
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is de diastolische arteriële bloeddruk gemeten in mmHg.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Hasanin, Professor, Professor of anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-292-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .