Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii bariatrycznej
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University
Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonanej przez chirurga z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG wykonaną przez anestezjologa u pacjentów z otyłością poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym będą brać udział pacjenci z otyłością poddawani operacjom bariatrycznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha i grupa z blokadą w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa.
Blokada zostanie wykonana po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.
Ocena i przygotowanie przedoperacyjne będą obejmować zebranie wywiadu, badania laboratoryjne, zalecenia dotyczące postu i optymalizację stanu zdrowia.
Obie grupy otrzymają standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia.
Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z lokalnymi protokołami i wzmocnionymi zaleceniami dotyczącymi rekonwalescencji.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wyników związanych z bólem oraz parametrów hemodynamicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z otyłością poddawani laparoskopowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na znieczulenie miejscowe.
- Zaburzenia krwawienia.
- Obturacyjny bezdech senny.
- niemożność zrozumienia numerycznej skali oceny bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok poprzeczny brzucha
Pacjenci z tej grupy na początku operacji otrzymają blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą laparoskopu.
|
Zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bariatryczny
U wszystkich pacjentów w ramach znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzona rurka dotchawicza
Blokadę wykona chirurg poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo na początku operacji pod kontrolą laparoskopu.
Pacjenci otrzymają propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Blokada prostownika kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG po wprowadzeniu do znieczulenia.
|
Zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bariatryczny
U wszystkich pacjentów w ramach znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzona rurka dotchawicza
Pacjenci otrzymają propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia
Blokadę wykona anestezjolog poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo po wprowadzeniu znieczulenia pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jest to skala oceny bólu, która waha się od 0 do 10, przy czym najwyższy poziom bólu ma wynik 10, a najniższy poziom bólu ma wynik 0
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jest to całkowite spożycie nalbufiny przez pacjenta, mierzone w miligramach
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jest to liczba uderzeń serca mierzona jako częstotliwość uderzeń serca w ciągu jednej minuty.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jest to skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to częstość wymiotów po operacji, mierzona jako częstotliwość wymiotów u pacjentów.
|
24 godziny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Hasanin, Professor, Professor of anesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-292-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .