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Laparoskopischer Transversus-Abdominis-Plane-Block versus Erector-Spinae-Plane-Block in der bariatrischen Chirurgie

10. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Laparoskopischer Transversus Abdominis-Plane-Block im Vergleich zum Erector Spinae Plane-Block bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, die analgetische Wirksamkeit der laparoskopischen Transversus-abdominis-Plane-Blockade, die vom Chirurgen durchgeführt wird, mit der ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blockade, die vom Anästhesisten durchgeführt wird, bei Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der Patienten mit Fettleibigkeit teilnehmen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Blockgruppe der Transversus-abdominis-Ebene und Blockgruppe der Erector-Spinae-Ebene. Der Block wird nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt. Die präoperative Beurteilung und Vorbereitung umfasst die Erhebung der Anamnese, Laboruntersuchungen, Empfehlungen zum Fasten und die Optimierung des Gesundheitszustands. Die beiden Gruppen erhalten eine standardmäßige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten eine Standardversorgung gemäß den örtlichen Protokollen und den erweiterten Genesungsempfehlungen. Die Patienten werden anhand der schmerzbezogenen Ergebnisse sowie der hämodynamischen Parameter überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetikum.
  • Blutungsstörungen.
  • Obstruktive Schlafapnoe.
  • Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transversus-abdominis-Blockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Operation eine Laparoskop-geführte Transversus-Abdominis-Blockade.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Es wird ein laparoskopischer bariatrischer Eingriff durchgeführt
Gerät: Endotracheale Intubation
Im Rahmen der Vollnarkose wird allen Patienten ein Endotrachealtubus eingeführt
Verfahren: Transversus-abdominis-Blockade
Die Blockade wird vom Chirurgen durchgeführt, indem er zu Beginn der Operation unter Anleitung des Laparoskops ein Lokalanästhetikum injiziert.
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die Patienten Propofol
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Blockade.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Es wird ein laparoskopischer bariatrischer Eingriff durchgeführt
Gerät: Endotracheale Intubation
Im Rahmen der Vollnarkose wird allen Patienten ein Endotrachealtubus eingeführt
Arzneimittel: Propofol
Zur Narkoseeinleitung erhalten die Patienten Propofol
Verfahren: Erektor-Spinae-Block
Die Blockade wird vom Anästhesisten durch Injektion eines Lokalanästhetikums nach Einleitung der Narkose unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Schmerzbeurteilung, die zwischen 0 und 10 liegt, wobei die höchste Schmerzstufe 10 und die niedrigste Schmerzstufe 0 hat
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dabei handelt es sich um die Gesamtaufnahme von Nalbuphin durch den Patienten, gemessen in Milligramm
24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dies ist die Anzahl der Herzschläge, gemessen als Herzfrequenz pro Minute.
24 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dies ist der systolische arterielle Blutdruck, gemessen in mmHg.
24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist die Inzidenz von Erbrechen nach einer Operation, gemessen als Häufigkeit von Patienten mit Erbrechen.
24 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist der diastolische arterielle Blutdruck, gemessen in mmHg.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Hasanin, Professor, professor of anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-292-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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