- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06564948
Léčba pro jednotlivce v interakci se systémem trestní justice
Zlepšení léčby duševního zdraví pro jednotlivce v krizi v interakci se systémem trestní justice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Cook
- Telefonní číslo: 617-806-8741
- E-mail: bcook@cha.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Witkowski
- Telefonní číslo: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Nábor
- Cambridge Health Alliance
-
Kontakt:
- Benjamin Cook
- Telefonní číslo: 617-806-8741
- E-mail: bcook@cha.harvard.edu
-
Kontakt:
- Taylor Witkowski
- Telefonní číslo: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ošetření jako obvykle (TAU) rameno
- Pacienti Cambridge Health Alliance (CHA) z jiných měst než Cambridge, která jsou považována za „spádovou oblast“ CHA (Everett, Chelsea, Somerville, Medford, Malden a Winthrop)
- Věk 18-100
- V letech 2009 až 2019 byla zjištěna účast policie. Léčba jako obvyklí pacienti budou identifikováni pomocí „cílených metod omezeného přehledu tabulek“ používaných v našich předchozích studiích, „seškrabávání“ klinických poznámek v elektronických zdravotních záznamech pro zapojení trestní justice. Počáteční identifikační výrazy, „policie“, „zatčení“, „soud“, „předvolání“, „vězení“ a „zločin“ budou použity k identifikaci kandidátů na zapojení policie, stažením věty, ve které se klíčové slovo objevilo, a předchozí věty a po. Dále bude proveden iterativní proces editace hledaných výrazů s cílem odstranit pacienty s negací klíčového slova („nespáchal trestný čin“) a dalšími charakteristikami vět, které generují falešně pozitivní výsledky („zástava srdce“). Budou odebrány vzorky výsledného souboru dat, přesnost posouzena zkoumáním okolních vět, což povede k dalším iteracím a opakování procesu, dokud nebude dosaženo vysoké úrovně přesnosti.
Sekce pro rodinu a sociální spravedlnost (FSJS) arm
- Pacienti Cambridge Health Alliance z Cambridge
- Věk 18-100
- Jednotlivci, kteří v letech 2009 až 2019 přišli do kontaktu s policejním oddělením Cambridge (jak je uvedeno v údajích sekce pro rodinu a sociální spravedlnost).
Sekce pro rodinu a sociální spravedlnost plus Navigátor (FSJS+Navigátor) arm
- Přijat během studia v CHA ED
- Věk 18-100
Osoby, které jsou přivedeny na oddělení pohotovosti pod policejním dohledem (kromě osob aktuálně uvězněných)
- nedobrovolně přivedeni na pohotovostní oddělení k psychiatrickému vyšetření, protože jsou považováni za riziko pro sebe nebo pro ostatní (zákon MA 123(12)); nebo
- předmětem policejního přivolání služby pro problém duševního zdraví, kteří jsou ochotně přijati na pohotovostní oddělení
Kritéria vyloučení
Ošetření jako obvykle (TAU) rameno
- Pacienti Cambridge Health Alliance z Cambridge jsou vyloučeni z ramene TAU
- Ve věku do 18 let
- Jednotlivci bez identifikovaného trestně právního systému kontakt během období studie (žádné trestně právní zapojení nebylo zjištěno v cílené metodě omezeného přehledu grafů).
- Jakákoli osoba uvězněná ve věznici/vězení Middlesex, která nebyla propuštěna do konce období shromažďování údajů (31. prosince 2019).
Sekce pro rodinu a sociální spravedlnost (FSJS) arm
- Pacienti Cambridge Health Alliance mimo Cambridge budou z ramene FSJS vyloučeni
- Ve věku do 18 let
- Jakákoli osoba uvězněná ve věznici/vězení Middlesex, která nebyla propuštěna do konce období sběru dat (31. prosince 2019)
Sekce pro rodinu a sociální spravedlnost plus Navigátor (FSJS+Navigátor) arm
- Ve věku do 18 let
- Jakákoli osoba, která je v průběhu studie uvězněna ve věznici/vězení Middlesex
- Osoby, které nejsou přivedeny na pohotovostní oddělení pod policejním dohledem
Osoby, které vstoupí na pohotovostní oddělení, nejsou pod policejním dohledem
- Dobrovolně přijďte na pohotovostní oddělení k psychiatrickému vyšetření, protože mají pocit, že mohou být rizikem pro sebe nebo pro ostatní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSJS + Navigator
40 pacientů přijatých během studijního období v pohotovostním oddělení Cambridge Health Alliance (ED) ve věku 18–100 jedinců, kteří jsou přivedeni do ED pod policejním dohledem (s výjimkou jednotlivců, kteří jsou v současné době uvězněni) nedobrovolně přivedeni do ED pro psychiatrické hodnocení, protože jsou považováni za riziko pro sebe nebo jiné (MA zákon 123 (12)); nebo předmětem policejního volání po službě pro problém duševního zdraví, kteří jsou ochotně přijat do ED
|
The FSJS+Navigator intervention adds an Emergency Department (ED)-based Systems Navigator, a community health worker with lived experience (as family member or patient) with criminal legal and mental health systems, to the FSJS.
This navigator will enhance communication between Cambridge Police Department (CPD), Cambridge Health Alliance (CHA), and community agencies by being the needed "point person" within the healthcare system (the FSJS intervention only has a CPD-based social worker) to maintain communication to improve mental health services and prevent deeper legal involvement.
The Navigator engages with the FSJS process in step i) of the above sequence, engaging the patient in the CHA ED and obtaining consent.
The Navigator then discusses the case with the presenting CPD officer, and relays critical information about the context of the service call to ED staff.
Next, the Navigator will administer the baseline CAT-MH/SS and assess additional needs (employment, housing, food).
|
|
Experimentální: Treatment as usual (TAU)
This arm will consist of 2160 eligible individuals identified to have had criminal legal involvement in Cambridge Health Alliance catchment area cities other than Cambridge (Everett, Somerville, Malden, Medford, Chelsea, Revere, Winthrop).
Police departments in these Treatment as Usual cities have no programs that link police officers and clinicians to follow up on safety planning and services.
These individuals will be identified as having police involvement between 2009 and 2025.
|
TAU patients will be identified using "targeted limited chart review methods" used in our prior studies, "scraping" clinical notes in the EHR for criminal legal involvement.
Initial Identification terms, "police", "arrest", "court", "summons", "jail", and "crime" will be used to identify candidates for police involvement, downloading the sentence in which the keyword appeared and the sentence before and after.
Next, an iterative process of editing of the search terms will be conducted to remove patients with negation of the keyword ("did not commit a crime"), and other sentence characteristics that generate false positives ("cardiac arrest").
Samples of the resulting dataset will be taken, accuracy assessed by examining the surrounding sentences, leading to further iterations and repetition of the process until a high level of accuracy is achieved.
|
|
Experimentální: FSJS
Consists of 200 Cambridge Health Alliance Patients Ages 18-100 Individuals who have come into contact with the Cambridge Police Department (as identified in the FSJS data) between 2009 and 2025.
|
Documentation and follow-up by the Cambridge Police Department (CPD) for all mental health-related police calls, including involuntary and voluntary Emergency Department admissions; Established partnerships with city departments, healthcare systems, clergy, courts, businesses, and mental health advocates to ensure timely engagement in mental health treatment and community-based services; Required 40 hours of officer crisis intervention training (CIT), and additional sessions on trauma- informed policing, mental health, race, and crisis negotiation; and Staffing of sworn and civilian staff including specially-trained officers designated to work with individuals living with mental illness, homelessness, and substance abuse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařsky léčený pokus o sebevraždu v minulém roce na začátku a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřeným pokusem o sebevraždu v minulém roce.
To bude měřeno na začátku a 12 měsíců bude shromážděno pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Závažnost sebevražd a chování pomocí počítačového adaptivního testu sebevražedné škály (CAT-SS) ve výchozím stavu a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
CAT-SS měří závažnost rizika sebevraždy bude hodnoceno pomocí CAT-SS, poskytuje závažnost na 0-100 bodové stupnici a stratifikaci rizika na zanedbatelné, střední a vysoké riziko.
Je vysoce citlivý a specifický pro Columbia Suicide Severity Rating Scale a předpovídá budoucí sebevražedné události s vysokou přesností a přesností.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotlivých interakcí s trestním právním systémem ve výchozím stavu a 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Počet hovorů o každém jednotlivci na policejní oddělení Cambridge (CPD) Počet zatčení Počet přijetí do věznice Middlesex County Opakované přijetí do věznice Middlesex County
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Frekvence zdravotních služeb využívaných pacienty na začátku a 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení Počet návštěv behaviorálních zdravotních ústavů Počet návštěv behaviorálních zdravotních ambulancí pro duševní zdraví (MH)
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Number of Individual Interactions between Hospitals and the Criminal-Legal System at Baseline and 12 Months
Časové okno: From enrollment through 12 months
|
Number of involuntary hospitalizations that require Cambridge Police Department (CPD) interaction
|
From enrollment through 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-22-23-156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko sebevraždy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Treatment as usual (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie