- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06564948
Behandling for enkeltpersoner som samhandler med strafferettssystemet
Forbedring av psykisk helsebehandling for individer i krise som samhandler med strafferettssystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Cook
- Telefonnummer: 617-806-8741
- E-post: bcook@cha.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor Witkowski
- Telefonnummer: 617-806-8751
- E-post: twitkowski@challiance.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Rekruttering
- Cambridge Health Alliance
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Cook
- Telefonnummer: 617-806-8741
- E-post: bcook@cha.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Taylor Witkowski
- Telefonnummer: 617-806-8751
- E-post: twitkowski@challiance.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Behandling som vanlig (TAU) arm
- Pasienter fra Cambridge Health Alliance (CHA) fra andre byer enn Cambridge anses å være i "nedgangsområdet" til CHA (Everett, Chelsea, Somerville, Medford, Malden og Winthrop)
- Alder 18-100
- Identifisert som politiinvolveret mellom 2009 og 2019. Behandling som vanlig pasienter vil bli identifisert ved å bruke "målrettede begrensede diagramgjennomgangsmetoder" brukt i våre tidligere studier, "skraping" av kliniske notater i elektroniske helsejournaler for strafferettslig involvering. Opprinnelige identifikasjonsbegreper, "politi", "arrest", "domstol", "stevning", "fengsel" og "kriminalitet" vil bli brukt for å identifisere kandidater for politiinvolvering, ved å laste ned setningen der søkeordet dukket opp og dommen før og etter. Deretter vil en iterativ prosess med redigering av søkeordene bli utført for å fjerne pasienter med negasjon av søkeordet ("begikk ikke en forbrytelse"), og andre setningskarakteristikker som genererer falske positiver ("hjertestans"). Prøver av det resulterende datasettet vil bli tatt, nøyaktigheten vurderes ved å undersøke de omkringliggende setningene, noe som fører til ytterligere iterasjoner og repetisjon av prosessen inntil et høyt nivå av nøyaktighet er oppnådd.
Seksjon for familie og sosial rettferdighet (FSJS) arm
- Cambridge Health Alliance-pasienter fra Cambridge
- Alder 18-100
- Personer som har kommet i kontakt med Cambridge Police Department (som identifisert i Family and Social Justice Section-dataene) mellom 2009 og 2019.
Familie og sosial rettferdighetsseksjon pluss Navigator (FSJS+Navigator) arm
- Rekruttert i løpet av studieperioden i CHA ED
- Alder 18-100
Personer som blir brakt inn i beredskapsavdelingen under polititilsyn (unntatt personer som for tiden er fengslet)
- ufrivillig brakt til legevakten for psykiatrisk utredning fordi de anses å utgjøre en risiko for seg selv eller andre (MA lov 123(12)); eller
- gjenstand for en politioppfordring til tjeneste for psykiske problemer som er villig innlagt på legevakten
Eksklusjonskriterier
Behandling som vanlig (TAU) arm
- Cambridge Health Alliance-pasienter fra Cambridge er ekskludert fra TAU-armen
- Under 18 år
- Personer uten identifisert strafferettslig systemkontakt i løpet av studieperioden (ingen kriminell juridisk involvering funnet i den målrettede begrensede diagramgjennomgangsmetoden).
- Enhver person som er fengslet i Middlesex-fengselet/fengselet som ikke har blitt løslatt ved slutten av perioden med datainnsamling (31. desember 2019).
Seksjon for familie og sosial rettferdighet (FSJS) arm
- Cambridge Health Alliance-pasienter utenfor Cambridge vil bli ekskludert fra FSJS-armen
- Under 18 år
- Enhver person som er fengslet i Middlesex-fengselet/fengselet som ikke har blitt løslatt ved slutten av perioden med datainnsamling (31. desember 2019)
Familie og sosial rettferdighetsseksjon pluss Navigator (FSJS+Navigator) arm
- Under 18 år
- Enhver person som i løpet av studien er fengslet i Middlesex fengsel/fengsel
- Personer som ikke bringes inn til legevakten under polititilsyn
Personer som kommer inn i legevakten som ikke er under polititilsyn
- Kom frivillig til legevakten for psykiatrisk utredning fordi de føler at de kan være en risiko for seg selv eller andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSJS + Navigator
40 pasienter rekruttert i løpet av studieperioden i Cambridge Health Alliance Emergency Department (ED) i alderen 18-100 individer som blir brakt inn i ED under politiets tilsyn (unntatt individer som for tiden er fengslet) ufrivillig brakt til ED for psykiatrisk evaluering fordi de anses å være en risiko for seg selv eller andre (MA-lov 123 (12)); eller gjenstand for en politianrop for tjeneste for et psykisk helseproblem som villig er innlagt i Ed
|
The FSJS+Navigator intervention adds an Emergency Department (ED)-based Systems Navigator, a community health worker with lived experience (as family member or patient) with criminal legal and mental health systems, to the FSJS.
This navigator will enhance communication between Cambridge Police Department (CPD), Cambridge Health Alliance (CHA), and community agencies by being the needed "point person" within the healthcare system (the FSJS intervention only has a CPD-based social worker) to maintain communication to improve mental health services and prevent deeper legal involvement.
The Navigator engages with the FSJS process in step i) of the above sequence, engaging the patient in the CHA ED and obtaining consent.
The Navigator then discusses the case with the presenting CPD officer, and relays critical information about the context of the service call to ED staff.
Next, the Navigator will administer the baseline CAT-MH/SS and assess additional needs (employment, housing, food).
|
|
Eksperimentell: Treatment as usual (TAU)
This arm will consist of 2160 eligible individuals identified to have had criminal legal involvement in Cambridge Health Alliance catchment area cities other than Cambridge (Everett, Somerville, Malden, Medford, Chelsea, Revere, Winthrop).
Police departments in these Treatment as Usual cities have no programs that link police officers and clinicians to follow up on safety planning and services.
These individuals will be identified as having police involvement between 2009 and 2025.
|
TAU patients will be identified using "targeted limited chart review methods" used in our prior studies, "scraping" clinical notes in the EHR for criminal legal involvement.
Initial Identification terms, "police", "arrest", "court", "summons", "jail", and "crime" will be used to identify candidates for police involvement, downloading the sentence in which the keyword appeared and the sentence before and after.
Next, an iterative process of editing of the search terms will be conducted to remove patients with negation of the keyword ("did not commit a crime"), and other sentence characteristics that generate false positives ("cardiac arrest").
Samples of the resulting dataset will be taken, accuracy assessed by examining the surrounding sentences, leading to further iterations and repetition of the process until a high level of accuracy is achieved.
|
|
Eksperimentell: FSJS
Consists of 200 Cambridge Health Alliance Patients Ages 18-100 Individuals who have come into contact with the Cambridge Police Department (as identified in the FSJS data) between 2009 and 2025.
|
Documentation and follow-up by the Cambridge Police Department (CPD) for all mental health-related police calls, including involuntary and voluntary Emergency Department admissions; Established partnerships with city departments, healthcare systems, clergy, courts, businesses, and mental health advocates to ensure timely engagement in mental health treatment and community-based services; Required 40 hours of officer crisis intervention training (CIT), and additional sessions on trauma- informed policing, mental health, race, and crisis negotiation; and Staffing of sworn and civilian staff including specially-trained officers designated to work with individuals living with mental illness, homelessness, and substance abuse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste års medisinsk behandlet selvmordsforsøk ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antall deltakere med et medisinsk behandlet selvmordsforsøk det siste året.
Dette vil bli målt ved baseline og 12 måneder vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk helsejournal (EPJ).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Selvmordsgrad og atferd ved bruk av datastyrt adaptiv test selvmordsskala (CAT-SS) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
CAT-SS-målene Alvorlighet av selvmordsrisiko vil bli vurdert ved bruk av CAT-SS, og gir alvorlighetsgrad på en 0-100 poengskala, og risiko-stratifisering til ubetydelig, middels og høy risiko.
Den er svært sensitiv og spesifikk for Columbia Suicide Severity Rating Scale, og forutsier fremtidige selvmordshendelser med høy presisjon og nøyaktighet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individuelle interaksjoner med det strafferettslige systemet ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall oppringninger om hver enkelt til Cambridge Police Department (CPD) Antall arrestasjoner Antall innleggelser i Middlesex County-fengselet Gjentatt innleggelse i Middlesex County-fengselet
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Hyppighet av helsetjenester brukt av pasienter ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall legevaktbesøk Antall sykehusbesøk med atferdshelse Antall besøk i poliklinisk mental helse (MH)
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Number of Individual Interactions between Hospitals and the Criminal-Legal System at Baseline and 12 Months
Tidsramme: From enrollment through 12 months
|
Number of involuntary hospitalizations that require Cambridge Police Department (CPD) interaction
|
From enrollment through 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-22-23-156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .