- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06564948
Behandeling voor personen die interactie hebben met het strafrechtsysteem
Verbetering van de geestelijke gezondheidszorg voor mensen die in een crisis verkeren en in aanraking komen met het strafrechtsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Cook
- Telefoonnummer: 617-806-8741
- E-mail: bcook@cha.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Taylor Witkowski
- Telefoonnummer: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Werving
- Cambridge Health Alliance
-
Contact:
- Benjamin Cook
- Telefoonnummer: 617-806-8741
- E-mail: bcook@cha.harvard.edu
-
Contact:
- Taylor Witkowski
- Telefoonnummer: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Treatment as Usual (TAU)-arm
- Cambridge Health Alliance (CHA)-patiënten uit andere steden dan Cambridge die worden geacht zich in het "verzorgingsgebied" van CHA te bevinden (Everett, Chelsea, Somerville, Medford, Malden en Winthrop)
- Leeftijden 18-100
- Geïdentificeerd als politie-betrokkenheid tussen 2009 en 2019. Behandeling zoals gebruikelijk patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van "gerichte, beperkte beoordelingsmethoden" die in onze eerdere onderzoeken zijn gebruikt, waarbij klinische aantekeningen in de elektronische medische dossiers worden "geschrapt" voor betrokkenheid van het strafrecht. Initiële identificatietermen, "politie", "arrestatie", "rechtbank", "dagvaarding", "gevangenis" en "misdaad" zullen worden gebruikt om kandidaten voor betrokkenheid van de politie te identificeren, waarbij de zin wordt gedownload waarin het trefwoord voorkomt en de zin ervoor en daarna. Vervolgens zal een iteratief proces van het bewerken van de zoektermen worden uitgevoerd om patiënten te verwijderen met ontkenning van het trefwoord ("heeft geen misdaad gepleegd") en andere zinskenmerken die valse positieven genereren ("hartstilstand"). Er worden monsters genomen van de resulterende dataset, waarbij de nauwkeurigheid wordt beoordeeld door de omliggende zinnen te onderzoeken, wat leidt tot verdere iteraties en herhaling van het proces totdat een hoog nauwkeurigheidsniveau is bereikt.
Afdeling Familie en Sociale Rechtvaardigheid (FSJS).
- Cambridge Health Alliance-patiënten uit Cambridge
- Leeftijden 18-100
- Individuen die tussen 2009 en 2019 in contact zijn gekomen met de politie van Cambridge (zoals geïdentificeerd in de gegevens van de afdeling Familie en Sociale Rechtvaardigheid).
Sectie Familie en Sociale Rechtvaardigheid plus Navigator (FSJS+Navigator) arm
- Aangeworven tijdens de studieperiode in de CHA ED
- Leeftijden 18-100
Personen die onder toezicht van de politie naar de afdeling Spoedeisende Hulp worden gebracht (exclusief personen die momenteel in de gevangenis zitten)
- onvrijwillig naar de afdeling Spoedeisende Hulp gebracht voor psychiatrische evaluatie omdat zij als een risico voor zichzelf of anderen worden beschouwd (MA-wet 123(12)); of
- het onderwerp zijn van een politieoproep voor hulp vanwege een geestelijk gezondheidsprobleem, die bereidwillig worden opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria
Treatment as Usual (TAU)-arm
- Cambridge Health Alliance-patiënten uit Cambridge zijn uitgesloten van de TAU-arm
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Individuen zonder geïdentificeerd contact met het strafrechtelijke rechtssysteem tijdens de onderzoeksperiode (geen strafrechtelijke betrokkenheid gevonden in de gerichte beperkte kaartbeoordelingsmethode).
- Elke persoon die is opgesloten in de gevangenis/gevangenis van Middlesex en die aan het einde van de periode van gegevensverzameling (31 december 2019) nog niet is vrijgelaten.
Afdeling Familie en Sociale Rechtvaardigheid (FSJS).
- Patiënten van Cambridge Health Alliance buiten Cambridge zullen worden uitgesloten van de FSJS-arm
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Elke persoon die is opgesloten in de gevangenis/gevangenis van Middlesex en die aan het einde van de periode van gegevensverzameling (31 december 2019) nog niet is vrijgelaten
Sectie Familie en Sociale Rechtvaardigheid plus Navigator (FSJS+Navigator) arm
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Elke persoon die tijdens het onderzoek wordt opgesloten in de gevangenis/gevangenis van Middlesex
- Personen die niet onder toezicht van de politie naar de Spoedeisende Hulp worden gebracht
Personen die de afdeling Spoedeisende Hulp betreden zonder toezicht van de politie
- Vrijwillig naar de afdeling Spoedeisende Hulp komen voor psychiatrische evaluatie omdat ze het gevoel hebben dat ze een risico voor zichzelf of anderen kunnen vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSJS + Navigator
40 Patiënten die tijdens de studieperiode worden aangeworven op de Cambridge Health Alliance Emergency Department (ED) Leeftijden 18-100 personen die in de ED worden gebracht onder politie-toezicht (exclusief personen die momenteel zijn opgesloten) onvrijwillig aan de ED gebracht voor psychiatrische evaluatie omdat ze worden beschouwd als een risico voor zichzelf of anderen (MA Law 123 (123 (123 (12); of het onderwerp van een politieoproep voor dienst voor een psychiatrische kwestie die gewillig wordt toegelaten tot de ED
|
The FSJS+Navigator intervention adds an Emergency Department (ED)-based Systems Navigator, a community health worker with lived experience (as family member or patient) with criminal legal and mental health systems, to the FSJS.
This navigator will enhance communication between Cambridge Police Department (CPD), Cambridge Health Alliance (CHA), and community agencies by being the needed "point person" within the healthcare system (the FSJS intervention only has a CPD-based social worker) to maintain communication to improve mental health services and prevent deeper legal involvement.
The Navigator engages with the FSJS process in step i) of the above sequence, engaging the patient in the CHA ED and obtaining consent.
The Navigator then discusses the case with the presenting CPD officer, and relays critical information about the context of the service call to ED staff.
Next, the Navigator will administer the baseline CAT-MH/SS and assess additional needs (employment, housing, food).
|
|
Experimenteel: Treatment as usual (TAU)
This arm will consist of 2160 eligible individuals identified to have had criminal legal involvement in Cambridge Health Alliance catchment area cities other than Cambridge (Everett, Somerville, Malden, Medford, Chelsea, Revere, Winthrop).
Police departments in these Treatment as Usual cities have no programs that link police officers and clinicians to follow up on safety planning and services.
These individuals will be identified as having police involvement between 2009 and 2025.
|
TAU patients will be identified using "targeted limited chart review methods" used in our prior studies, "scraping" clinical notes in the EHR for criminal legal involvement.
Initial Identification terms, "police", "arrest", "court", "summons", "jail", and "crime" will be used to identify candidates for police involvement, downloading the sentence in which the keyword appeared and the sentence before and after.
Next, an iterative process of editing of the search terms will be conducted to remove patients with negation of the keyword ("did not commit a crime"), and other sentence characteristics that generate false positives ("cardiac arrest").
Samples of the resulting dataset will be taken, accuracy assessed by examining the surrounding sentences, leading to further iterations and repetition of the process until a high level of accuracy is achieved.
|
|
Experimenteel: FSJS
Consists of 200 Cambridge Health Alliance Patients Ages 18-100 Individuals who have come into contact with the Cambridge Police Department (as identified in the FSJS data) between 2009 and 2025.
|
Documentation and follow-up by the Cambridge Police Department (CPD) for all mental health-related police calls, including involuntary and voluntary Emergency Department admissions; Established partnerships with city departments, healthcare systems, clergy, courts, businesses, and mental health advocates to ensure timely engagement in mental health treatment and community-based services; Required 40 hours of officer crisis intervention training (CIT), and additional sessions on trauma- informed policing, mental health, race, and crisis negotiation; and Staffing of sworn and civilian staff including specially-trained officers designated to work with individuals living with mental illness, homelessness, and substance abuse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch behandelde zelfmoordpoging in het afgelopen jaar bij baseline en na twaalf maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een medisch behandelde zelfmoordpoging in het afgelopen jaar.
Dit zal bij aanvang worden gemeten en over twaalf maanden zal worden verzameld met behulp van de gegevens van het elektronische patiëntendossier (EPD).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Ernst en gedrag van zelfmoord met behulp van de geautomatiseerde adaptieve test-zelfmoordschaal (CAT-SS) bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De CAT-SS-metingen van de ernst van het zelfmoordrisico zullen worden beoordeeld met behulp van CAT-SS, waarbij de ernst wordt weergegeven op een schaal van 0-100 punten, en risicostratificatie naar verwaarloosbaar, gemiddeld en hoog risico.
Het is zeer gevoelig en specifiek voor de Columbia Suicide Severity Rating Scale, en voorspelt toekomstige zelfmoordgebeurtenissen met hoge precisie en nauwkeurigheid.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal individuele interacties met het strafrechtelijk systeem bij aanvang en twaalf maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met 12 maanden
|
Aantal telefoontjes over elk individu naar de politie van Cambridge (CPD) Aantal arrestaties Aantal opnames in de gevangenis van Middlesex County Herhaalde opname in de gevangenis van Middlesex County
|
Vanaf inschrijving tot en met 12 maanden
|
|
Frequentie van gezondheidszorgdiensten die door patiënten worden gebruikt bij baseline en na twaalf maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met 12 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp Aantal bezoeken aan klinische gedragsgezondheidszorg Aantal bezoeken aan poliklinische geestelijke gezondheidszorg (MH) op het gebied van gedragsmatige gezondheid
|
Vanaf inschrijving tot en met 12 maanden
|
|
Number of Individual Interactions between Hospitals and the Criminal-Legal System at Baseline and 12 Months
Tijdsspanne: From enrollment through 12 months
|
Number of involuntary hospitalizations that require Cambridge Police Department (CPD) interaction
|
From enrollment through 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-22-23-156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .