- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564948
Trattamento per individui che interagiscono con il sistema di giustizia penale
Migliorare il trattamento della salute mentale per gli individui in crisi che interagiscono con il sistema di giustizia penale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Cook
- Numero di telefono: 617-806-8741
- Email: bcook@cha.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Witkowski
- Numero di telefono: 617-806-8751
- Email: twitkowski@challiance.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Reclutamento
- Cambridge Health Alliance
-
Contatto:
- Benjamin Cook
- Numero di telefono: 617-806-8741
- Email: bcook@cha.harvard.edu
-
Contatto:
- Taylor Witkowski
- Numero di telefono: 617-806-8751
- Email: twitkowski@challiance.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Braccio trattato come al solito (TAU).
- Pazienti della Cambridge Health Alliance (CHA) provenienti da città diverse da Cambridge considerate nel "bacino di utenza" della CHA (Everett, Chelsea, Somerville, Medford, Malden e Winthrop)
- Età 18-100
- Identificato come coinvolto nella polizia tra il 2009 e il 2019. I pazienti trattati come al solito verranno identificati utilizzando "metodi mirati e limitati di revisione delle cartelle" utilizzati nei nostri studi precedenti, "raschiando" le note cliniche nelle cartelle cliniche elettroniche per il coinvolgimento della giustizia penale. I termini di identificazione iniziale, "polizia", "arresto", "tribunale", "convocazione", "prigione" e "crimine" verranno utilizzati per identificare i candidati al coinvolgimento della polizia, scaricando la frase in cui è apparsa la parola chiave e la frase precedente e dopo. Successivamente, verrà condotto un processo iterativo di modifica dei termini di ricerca per rimuovere i pazienti con negazione della parola chiave ("non ha commesso un crimine") e altre caratteristiche della frase che generano falsi positivi ("arresto cardiaco"). Verranno prelevati campioni del set di dati risultante, l'accuratezza sarà valutata esaminando le frasi circostanti, portando a ulteriori iterazioni e ripetizioni del processo fino al raggiungimento di un elevato livello di accuratezza.
Braccio della Sezione Famiglia e Giustizia Sociale (FSJS).
- Pazienti della Cambridge Health Alliance di Cambridge
- Età 18-100
- Individui che sono entrati in contatto con il Dipartimento di Polizia di Cambridge (come identificato nei dati della Sezione Famiglia e Giustizia Sociale) tra il 2009 e il 2019.
Sezione Famiglia e giustizia sociale più braccio Navigator (FSJS+Navigator).
- Assunto durante il periodo di studio presso il CHA ED
- Età 18-100
Individui portati al pronto soccorso sotto controllo di polizia (esclusi gli individui attualmente incarcerati)
- portati involontariamente al Pronto Soccorso per una valutazione psichiatrica perché considerati un rischio per sé o per gli altri (Legge MA 123(12)); O
- oggetto di una chiamata di servizio della polizia per un problema di salute mentale che sono ricoverati volontariamente al Pronto Soccorso
Criteri di esclusione
Braccio trattato come al solito (TAU).
- I pazienti della Cambridge Health Alliance di Cambridge sono esclusi dal braccio TAU
- Sotto i 18 anni
- Individui senza contatti identificati con il sistema legale penale durante il periodo di studio (nessun coinvolgimento legale penale trovato nel metodo di revisione limitata mirata della tabella).
- Qualsiasi individuo detenuto nel carcere/carcere del Middlesex che non sia stato rilasciato entro la fine del periodo di raccolta dei dati (31 dicembre 2019).
Braccio della Sezione Famiglia e Giustizia Sociale (FSJS).
- I pazienti della Cambridge Health Alliance al di fuori di Cambridge saranno esclusi dal braccio FSJS
- Sotto i 18 anni
- Qualsiasi individuo detenuto nel carcere/carcere del Middlesex che non sia stato rilasciato entro la fine del periodo di raccolta dei dati (31 dicembre 2019)
Sezione Famiglia e giustizia sociale più braccio Navigator (FSJS+Navigator).
- Sotto i 18 anni
- Qualsiasi individuo che durante il corso dello studio è incarcerato nel carcere/prigione del Middlesex
- Individui che non vengono portati al Pronto Soccorso sotto controllo di polizia
Individui che entrano al Pronto Soccorso non sotto il controllo della polizia
- Si recano volontariamente al Pronto Soccorso per una valutazione psichiatrica perché sentono di poter rappresentare un rischio per se stessi o per gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FSJS + Navigator
40 pazienti reclutati durante il periodo di studio nel dipartimento di emergenza di Cambridge Health Alliance (ED) di età compresa tra 18 e 100 persone che vengono portate nell'ED sotto la supervisione della polizia (escluse le persone attualmente incarcerate) involontariamente portate all'ED per la valutazione psichiatrica perché sono considerate un rischio per se stessi o per gli altri (MA Legge 123 (12)); o l'argomento di una polizia chiede un servizio per una questione di salute mentale che è volentieri ammessa all'ED
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The FSJS+Navigator intervention adds an Emergency Department (ED)-based Systems Navigator, a community health worker with lived experience (as family member or patient) with criminal legal and mental health systems, to the FSJS.
This navigator will enhance communication between Cambridge Police Department (CPD), Cambridge Health Alliance (CHA), and community agencies by being the needed "point person" within the healthcare system (the FSJS intervention only has a CPD-based social worker) to maintain communication to improve mental health services and prevent deeper legal involvement.
The Navigator engages with the FSJS process in step i) of the above sequence, engaging the patient in the CHA ED and obtaining consent.
The Navigator then discusses the case with the presenting CPD officer, and relays critical information about the context of the service call to ED staff.
Next, the Navigator will administer the baseline CAT-MH/SS and assess additional needs (employment, housing, food).
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Sperimentale: Treatment as usual (TAU)
This arm will consist of 2160 eligible individuals identified to have had criminal legal involvement in Cambridge Health Alliance catchment area cities other than Cambridge (Everett, Somerville, Malden, Medford, Chelsea, Revere, Winthrop).
Police departments in these Treatment as Usual cities have no programs that link police officers and clinicians to follow up on safety planning and services.
These individuals will be identified as having police involvement between 2009 and 2025.
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TAU patients will be identified using "targeted limited chart review methods" used in our prior studies, "scraping" clinical notes in the EHR for criminal legal involvement.
Initial Identification terms, "police", "arrest", "court", "summons", "jail", and "crime" will be used to identify candidates for police involvement, downloading the sentence in which the keyword appeared and the sentence before and after.
Next, an iterative process of editing of the search terms will be conducted to remove patients with negation of the keyword ("did not commit a crime"), and other sentence characteristics that generate false positives ("cardiac arrest").
Samples of the resulting dataset will be taken, accuracy assessed by examining the surrounding sentences, leading to further iterations and repetition of the process until a high level of accuracy is achieved.
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Sperimentale: FSJS
Consists of 200 Cambridge Health Alliance Patients Ages 18-100 Individuals who have come into contact with the Cambridge Police Department (as identified in the FSJS data) between 2009 and 2025.
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Documentation and follow-up by the Cambridge Police Department (CPD) for all mental health-related police calls, including involuntary and voluntary Emergency Department admissions; Established partnerships with city departments, healthcare systems, clergy, courts, businesses, and mental health advocates to ensure timely engagement in mental health treatment and community-based services; Required 40 hours of officer crisis intervention training (CIT), and additional sessions on trauma- informed policing, mental health, race, and crisis negotiation; and Staffing of sworn and civilian staff including specially-trained officers designated to work with individuals living with mental illness, homelessness, and substance abuse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di suicidio trattato dal punto di vista medico nell'anno precedente al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Numero di partecipanti con un tentativo di suicidio trattato dal punto di vista medico nell'anno precedente.
Questo sarà misurato al basale e 12 mesi saranno raccolti utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EHR).
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Baseline e 12 mesi
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Gravità e comportamenti del suicidio utilizzando la scala di suicidio del test adattivo computerizzato (CAT-SS) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Le misure CAT-SS La gravità del rischio di suicidio sarà valutata utilizzando CAT-SS, fornendo la gravità su una scala da 0 a 100 punti e la stratificazione del rischio in rischio trascurabile, intermedio e alto.
È altamente sensibile e specifico per la Columbia Suicide Severity Rating Scale e prevede futuri eventi suicidi con elevata precisione e accuratezza.
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interazioni individuali con il sistema legale penale al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 mesi
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Numero di chiamate per ciascun individuo al Dipartimento di Polizia di Cambridge (CPD) Numero di arresti Numero di ricoveri nella prigione della contea di Middlesex Ripeti ricoveri nella prigione della contea di Middlesex
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Dall'iscrizione fino a 12 mesi
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Frequenza dei servizi sanitari utilizzati dai pazienti al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 mesi
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Numero di visite al Pronto Soccorso Numero di visite ospedaliere per la salute comportamentale Numero di visite ambulatoriali per la salute mentale (MH).
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Dall'iscrizione fino a 12 mesi
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Number of Individual Interactions between Hospitals and the Criminal-Legal System at Baseline and 12 Months
Lasso di tempo: From enrollment through 12 months
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Number of involuntary hospitalizations that require Cambridge Police Department (CPD) interaction
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From enrollment through 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-22-23-156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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