- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567184
Vyhodnocení městského programu Strong Hearts
Pilotní vyhodnocení programu Strong Hearts v městském prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kulturní adaptace účinných intervencí v oblasti zdravotního chování má potenciál zlepšit chování v oblasti zdraví a v konečném důsledku i zdravotní výsledky u populací s nedostatečnými službami. The Strong Hearts (SH) Urban Intervention přizpůsobí stávající kurikulum SH pro poskytování v městských komunitách v Dallasu, aby se zlepšil stav hmotnosti a skóre Life's Essential 8 pro ideální kardiovaskulární zdraví. Navzdory poklesu úmrtnosti na srdeční choroby ve Spojených státech od roku 2000 zůstává toto onemocnění hlavní příčinou úmrtnosti jak u mužů, tak u žen – představuje asi jednu třetinu všech úmrtí v USA Náklady související s kardiovaskulárními chorobami (CVD) představují značné finanční prostředky. zátěž pro systém zdravotní péče, která v roce 2016 činila odhadem 320 miliard dolarů. Ačkoli většina programů prevence obezity nebo KVO se zaměřuje pouze na individuální úroveň, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí v USA uznává, že zdraví ovlivňují faktory na více úrovních: individuální (např. chování, znalosti, postoje, dovednosti, psychologické faktory), sociální ( vlivy sociální sítě na chování související se zdravím a životní prostředí (např. bezpečná místa k procházkám, výběr potravin na pracovištích, dostupnost cenově dostupného ovoce a zeleniny) a doporučuje integrovat přístupy k provádění změn přesahujících individuální úroveň na podporu dlouhodobá, udržitelná změna chování. Poskytování motivace, dovedností a příležitosti jednotlivcům ke změně chování může být méně efektivní, pokud jejich sociální nebo komunitní prostředí znesnadňuje přijetí nebo udržení tohoto chování.
SH je víceúrovňový, vícesložkový komunitní program, ve kterém se zaměření na zážitkové učení kombinuje se sociálními a environmentálními složkami, včetně aktivit občanské angažovanosti souvisejících s povědomím o místních zdrojích a jejich zlepšováním. Existují omezené znalosti o tom, jak se programy a služby mohou posunout nad rámec běžně používaných přístupů na individuální úrovni, které mají omezení z hlediska nákladů, dopadu, dosahu a udržitelnosti, aby účinně snížily rozdíly ve zdraví KVO pomocí integrované, víceúrovňové, komunitní angažovaný přístup. Tato pilotní studie poskytne potřebné údaje o proveditelnosti a předběžné účinnosti takových přístupů v městských a nedostatečně obsluhovaných komunitách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Nadváha nebo obezita (BMI≥25)
- Méně než 150 minut mírné fyzické aktivity týdně
- Černošská/Afroamerická rasa a/nebo Hispánská/Latinxová etnika
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během trvání studie
- Neumí číst a komunikovat v angličtině
- Plánování účasti na dalším programu změny zdravotního chování v příštích třech měsících
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strong Hearts Urban
12týdenní víceúrovňová intervence zaměřená na úpravu chování, nutriční vzdělávání, silový trénink, aerobní cvičení a aktivity na snížení stresu
|
12týdenní víceúrovňová intervence zaměřená na úpravu chování, nutriční vzdělávání, silový trénink, aerobní cvičení a aktivity na snížení stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 týdnů
|
Dermální skóre karotenoidů.
Jak bylo měřeno Veggie Meterem pomocí ukazováčku účastníka, skóre dermálních karotenoidů (0-800) odráží koncentrační biomarker příjmu ovoce a zeleniny, kde vyšší skóre koreluje s vyšším příjmem.
|
12 týdnů
|
|
Samostatně hlášené zdravé stravovací chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Index zdravého stravování (HEI) měřený dotazníkem Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
DHQ-III je samoobslužný, webový dotazník o frekvenci jídla s hodnocením 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na bližší dodržování stravovacích pokynů pro Američany.
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita - Aktivní minuty
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivně měřená fyzická aktivita pomocí sledování aktivity Fitbit, počítaná jako aktivní minuty
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita - Kroky
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivně měřená fyzická aktivita pomocí Fitbit activity trackeru, počítaná jako kroky
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 12 týdnů
|
Zpětná vazba účastníků z následných dotazníků měří přijatelnost na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
12 týdnů
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Angažovanost je hodnocena účastí na studijních aktivitách včetně intervenčních hodin a schůzek se sběrem dat
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-0801D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strong Hearts Urban
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborHypertenze | Diabetes | Chronická onemocnění ledvin | Vysoký krevní tlakSpojené státy
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University GhentFlanders Marine InstituteDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceDokončenoDeficit kontury čelistiŠvédsko
-
Ohio State UniversityDokončenoChronické onemocnění | Plicní HypertenzeSpojené státy
-
University of OregonZatím nenabírámeDuševní zdraví | Akulturní stresSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of Georgia; Florida A&M UniversityDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of PittsburghDokončenoRakovina prsu stadium IV | Rakovina děložního čípku stadium IIIB | Rakovina děložního čípku stadium IVA | Rakovina děložního čípku stadium IVB | Rakovina vaječníků stadium IV | Rakovina vaječníků stadium III | Karcinom endometria stadium III | Rakovina endometria stadium IV | Rakovina vulvy, stadium IV | Rakovina... a další podmínkySpojené státy