- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567184
Evaluación del Programa Urbano Corazones Fuertes
Evaluación piloto del programa Strong Hearts en un entorno urbano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adaptación cultural de intervenciones efectivas sobre comportamientos de salud tiene el potencial de mejorar los comportamientos de salud y, en última instancia, los resultados de salud entre las poblaciones desatendidas. La intervención urbana Strong Hearts (SH) adaptará el plan de estudios SH existente para impartirlo en comunidades urbanas de Dallas para mejorar el estado de peso y la puntuación Life's Essential 8 para una salud cardiovascular ideal. A pesar de la disminución de la mortalidad por enfermedades cardíacas en los Estados Unidos desde 2000, sigue siendo la principal causa de mortalidad tanto en hombres como en mujeres, y representa aproximadamente un tercio de todas las muertes en los EE. UU. Los costos relacionados con las enfermedades cardiovasculares (ECV) suponen un importante impacto financiero. carga sobre el sistema de atención de salud, que representó aproximadamente 320 mil millones de dólares en 2016. Aunque la mayoría de los programas de prevención de la obesidad o las enfermedades cardiovasculares se dirigen únicamente al nivel individual, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. reconocen que la salud se ve afectada por factores en múltiples niveles: individual (por ejemplo, comportamientos, conocimientos, actitudes, habilidades, factores psicológicos), social ( (p. ej., influencias de la propia red social en los comportamientos relacionados con la salud) y ambientales (p. ej., lugares seguros para caminar, opciones de alimentos en los lugares de trabajo, disponibilidad de frutas y verduras asequibles), y recomienda integrar enfoques para realizar cambios más allá del nivel individual para apoyar un cambio de comportamiento sostenible y a largo plazo. Proporcionar a las personas la motivación, las habilidades y la oportunidad de cambiar comportamientos puede ser menos eficaz si su entorno social o comunitario dificulta la adopción o el mantenimiento de estos comportamientos.
SH es un programa comunitario de múltiples niveles y componentes, en el que se combina un enfoque de aprendizaje experiencial con componentes sociales y ambientales, incluidas actividades de participación cívica relacionadas con el conocimiento y la mejora de los recursos locales. Existe un conocimiento limitado sobre cómo los programas y servicios pueden ir más allá de los enfoques comúnmente utilizados a nivel individual, que tienen limitaciones en términos de costo, impacto, alcance y sostenibilidad, para reducir de manera efectiva las disparidades en la salud de las enfermedades cardiovasculares mediante un enfoque integrado, multinivel y comunitario. enfoque comprometido. Este estudio piloto proporcionará los datos necesarios sobre la viabilidad y eficacia preliminar de dichos enfoques en comunidades urbanas y desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Sobrepeso u obesidad (IMC≥25)
- Menos de 150 minutos de actividad física moderada por semana
- Raza negra/afroamericana y/o etnia hispana/latina
Criterios de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- No puedo leer ni comunicarme en inglés.
- Planeando participar en otro programa de cambio de comportamiento de salud en los próximos tres meses
- No poder/no querer dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corazones Fuertes Urbanos
Una intervención multinivel de 12 semanas dirigida a la modificación del comportamiento, la educación nutricional, el entrenamiento de fuerza, el ejercicio aeróbico y las actividades de reducción del estrés.
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Una intervención multinivel de 12 semanas dirigida a la modificación del comportamiento, la educación nutricional, el entrenamiento de fuerza, el ejercicio aeróbico y las actividades de reducción del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de carotenoides dérmicos.
Según lo medido por Veggie Meter utilizando el dedo índice de un participante, la puntuación de carotenoides dérmicos (0-800) refleja un biomarcador de concentración de la ingesta de frutas y verduras, donde una puntuación más alta se correlaciona con una mayor ingesta.
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12 semanas
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Comportamientos alimentarios saludables autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de alimentación saludable (IES) medido por el Cuestionario de salud dietética (DHQ-III).
El DHQ-III es un cuestionario de frecuencia alimentaria autoadministrado, basado en la web, con una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
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12 semanas
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Actividad física - Minutos activos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física medida objetivamente por el rastreador de actividad Fitbit, contada como minutos activos
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12 semanas
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Actividad física - Pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física medida objetivamente por el rastreador de actividad Fitbit, contada como pasos
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12 semanas
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Aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los comentarios de los participantes a partir de los cuestionarios de seguimiento miden la aceptabilidad en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La participación se evalúa mediante la asistencia a las actividades del estudio, incluidas las clases de intervención y las citas de recopilación de datos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-0801D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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