- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06567184
Évaluation du programme urbain Cœurs Forts
Évaluation pilote du programme Cœurs Forts en milieu urbain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adaptation culturelle des interventions efficaces en matière de comportement en matière de santé a le potentiel d'améliorer les comportements en matière de santé et, à terme, les résultats en matière de santé parmi les populations mal desservies. L'intervention urbaine Strong Hearts (SH) adaptera le programme SH existant pour être dispensé dans les communautés urbaines de Dallas afin d'améliorer le statut pondéral et le score Life's Essential 8 pour une santé cardiovasculaire idéale. Malgré la baisse de la mortalité par maladie cardiaque aux États-Unis depuis 2000, celle-ci reste la principale cause de mortalité chez les hommes et les femmes, représentant environ un tiers de tous les décès aux États-Unis. Les coûts liés aux maladies cardiovasculaires (MCV) représentent un coût financier substantiel. fardeau pesant sur le système de santé, représentant un montant estimé à 320 milliards de dollars en 2016. Bien que la plupart des programmes de prévention de l'obésité ou des maladies cardiovasculaires ciblent uniquement le niveau individuel, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis reconnaissent que la santé est affectée par des facteurs à plusieurs niveaux : individuel (p. ex. comportements, connaissances, attitudes, compétences, facteurs psychologiques), social ( (par exemple, les influences du réseau social sur les comportements liés à la santé) et environnementaux (par exemple, les endroits sûrs où marcher, les choix alimentaires sur les lieux de travail, la disponibilité de fruits et légumes abordables), et recommande d'intégrer des approches pour apporter des changements au-delà du niveau individuel afin de soutenir changement de comportement durable et à long terme. Fournir aux individus la motivation, les compétences et la possibilité de modifier leurs comportements peut être moins efficace si leur environnement social ou communautaire rend difficile l'adoption ou le maintien de ces comportements.
SH est un programme communautaire à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes, dans lequel une approche d'apprentissage expérientiel est combinée à des composantes sociales et environnementales, y compris des activités d'engagement civique liées à la sensibilisation et à l'amélioration des ressources locales. Il existe peu de connaissances sur la façon dont les programmes et les services peuvent aller au-delà des approches individuelles couramment utilisées, qui ont des limites en termes de coût, d'impact, de portée et de durabilité, pour réduire efficacement les disparités en matière de santé liées aux maladies cardiovasculaires à l'aide d'une approche communautaire intégrée à plusieurs niveaux. approche engagée. Cette étude pilote fournira les données nécessaires sur la faisabilité et l'efficacité préliminaire de telles approches dans les communautés urbaines et mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Embonpoint ou obésité (IMC≥25)
- Moins de 150 minutes d'activité physique modérée par semaine
- Race noire/afro-américaine et/ou origine ethnique hispanique/latinx
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Incapable de lire et de communiquer en anglais
- Planification de participer à un autre programme de changement de comportement en matière de santé au cours des trois prochains mois
- Incapable/refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cœurs forts urbains
Une intervention à plusieurs niveaux de 12 semaines ciblant la modification du comportement, l'éducation nutritionnelle, l'entraînement en force, les exercices aérobiques et les activités de réduction du stress.
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Une intervention à plusieurs niveaux de 12 semaines ciblant la modification du comportement, l'éducation nutritionnelle, l'entraînement en force, les exercices aérobiques et les activités de réduction du stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: 12 semaines
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Changement de poids corporel
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 12 semaines
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Score caroténoïde cutané.
Tel que mesuré par Veggie Meter à l'aide de l'index d'un participant, le score dermique de caroténoïdes (0-800) reflète un biomarqueur de concentration de la consommation de fruits et légumes, où un score plus élevé est corrélé à une consommation plus élevée.
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12 semaines
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Comportements alimentaires sains autodéclarés
Délai: 12 semaines
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Indice d'alimentation saine (HEI) tel que mesuré par le questionnaire sur la santé alimentaire (DHQ-III).
Le DHQ-III est un questionnaire auto-administré sur la fréquence alimentaire basé sur le Web, noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une adhésion plus étroite aux directives diététiques pour les Américains.
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12 semaines
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Activité physique - Minutes actives
Délai: 12 semaines
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Activité physique mesurée objectivement par le tracker d'activité Fitbit, comptée en minutes actives
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12 semaines
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Activité physique - Étapes
Délai: 12 semaines
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Activité physique mesurée objectivement par le tracker d'activité Fitbit, comptée en pas
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12 semaines
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Acceptabilité des participants
Délai: 12 semaines
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Les commentaires des participants issus des questionnaires de suivi mesurent l'acceptabilité sur une échelle de Likert à 5 points, où un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
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12 semaines
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Engagement d’intervention
Délai: 12 semaines
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L'engagement est évalué par la participation aux activités d'étude, y compris les cours d'intervention et les rendez-vous de collecte de données.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-0801D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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