- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06567184
Оценка городской программы «Сильные сердца»
Пилотная оценка программы «Сильные сердца» в городских условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Культурная адаптация эффективных мер по поведению в отношении здоровья имеет потенциал для улучшения поведения в отношении здоровья и, в конечном итоге, улучшения показателей здоровья среди групп населения, недостаточно обслуживаемых. Программа Strong Hearts (SH) Urban Intervention адаптирует существующую учебную программу SH для работы в городских сообществах Далласа, чтобы улучшить статус веса и получить 8 баллов Life's Essential для идеального сердечно-сосудистого здоровья. Несмотря на снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в США с 2000 года, они остаются ведущей причиной смертности как мужчин, так и женщин, на долю которых приходится около одной трети всех смертей в США. Затраты, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), требуют значительных финансовых затрат. нагрузка на систему здравоохранения, составившая в 2016 году около 320 миллиардов долларов. Хотя большинство программ профилактики ожирения или сердечно-сосудистых заболеваний ориентированы только на индивидуальный уровень, Центры по контролю и профилактике заболеваний США признают, что на здоровье влияют факторы на нескольких уровнях: индивидуальном (например, поведение, знания, отношения, навыки, психологические факторы), социальном (например, поведение, знания, отношения, навыки, психологические факторы). например, влияние социальных сетей на поведение, связанное со здоровьем) и окружающей среды (например, безопасные места для прогулок, выбор продуктов питания на рабочих местах, наличие доступных фруктов и овощей) и рекомендует интегрировать подходы для внесения изменений за пределы индивидуального уровня для поддержки долгосрочное и устойчивое изменение поведения. Предоставление людям мотивации, навыков и возможностей изменить поведение может быть менее эффективным, если их социальная или общественная среда затрудняет принятие или поддержание такого поведения.
SH — это многоуровневая, многокомпонентная программа, основанная на сообществе, в которой акцент на экспериментальном обучении сочетается с социальными и экологическими компонентами, включая мероприятия по вовлечению гражданского общества, связанные с осведомленностью и улучшением местных ресурсов. Имеются ограниченные знания о том, как программы и услуги могут выйти за рамки широко используемых подходов на индивидуальном уровне, которые имеют ограничения с точки зрения стоимости, воздействия, охвата и устойчивости, чтобы эффективно уменьшить неравенство в отношении здоровья ССЗ с использованием интегрированных, многоуровневых, общественных мер. заинтересованный подход. Это пилотное исследование предоставит необходимые данные о осуществимости и предварительной эффективности таких подходов в городских и малообеспеченных сообществах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ≥25)
- Менее 150 минут умеренной физической активности в неделю
- Черная/афроамериканская раса и/или латиноамериканская/латиноамериканская этническая принадлежность
Критерии исключения:
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
- Не умею читать и общаться на английском языке
- Планирование участия в другой программе изменения поведения в отношении здоровья в ближайшие три месяца.
- Невозможно/не желает предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сильные сердца в городе
12-недельное многоуровневое вмешательство, направленное на изменение поведения, обучение правильному питанию, силовые тренировки, аэробные упражнения и мероприятия по снижению стресса.
|
12-недельное многоуровневое вмешательство, направленное на изменение поведения, обучение правильному питанию, силовые тренировки, аэробные упражнения и мероприятия по снижению стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 недель
|
Кожный показатель каротиноидов.
По данным Veggie Meter с использованием указательного пальца участника, показатель кожных каротиноидов (0–800) отражает концентрацию биомаркера потребления фруктов и овощей, где более высокий показатель коррелирует с более высоким потреблением.
|
12 недель
|
|
Самооценка здорового пищевого поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс здорового питания (HEI), измеренный с помощью опросника по диетическому здоровью (DHQ-III).
DHQ-III — это онлайн-опросник частоты приема пищи, заполняемый самостоятельно, с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более строгое соблюдение рекомендаций по питанию для американцев.
|
12 недель
|
|
Физическая активность – минуты активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективно измеренная физическая активность с помощью трекера активности Fitbit и считается за минуты активности.
|
12 недель
|
|
Физическая активность – Шаги
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективно измеренная физическая активность с помощью трекера активности Fitbit и подсчитанная как шаги.
|
12 недель
|
|
Приемлемость участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Отзывы участников, полученные в ходе последующих анкет, оценивают приемлемость по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
|
12 недель
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: 12 недель
|
Вовлеченность оценивается по посещению учебных мероприятий, включая занятия по вмешательству и встречи по сбору данных.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-0801D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .