- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06567184
Valutazione del Programma Urbano Strong Hearts
Valutazione pilota del programma Strong Hearts in un contesto urbano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adattamento culturale di interventi efficaci sul comportamento sanitario ha il potenziale per migliorare i comportamenti sanitari e, in definitiva, i risultati sanitari tra le popolazioni svantaggiate. L'intervento urbano Strong Hearts (SH) adatterà il curriculum SH esistente per l'erogazione nelle comunità urbane di Dallas per migliorare lo stato di peso e il punteggio Life's Essential 8 per una salute cardiovascolare ideale. Nonostante il calo della mortalità per malattie cardiache negli Stati Uniti a partire dal 2000, queste rimangono la principale causa di mortalità sia negli uomini che nelle donne, rappresentando circa un terzo di tutti i decessi negli Stati Uniti. I costi legati alle malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano un notevole onere finanziario. onere sul sistema sanitario, pari a circa 320 miliardi di dollari nel 2016. Sebbene la maggior parte dei programmi di prevenzione dell’obesità o delle malattie cardiovascolari siano mirati solo al livello individuale, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie riconoscono che la salute è influenzata da fattori a più livelli: individuale (ad esempio, comportamenti, conoscenze, attitudini, abilità, fattori psicologici), sociale ( (ad esempio, influenze della propria rete sociale sui comportamenti legati alla salute) e ambientali (ad esempio, luoghi sicuri dove camminare, scelte alimentari sui luoghi di lavoro, disponibilità di frutta e verdura a prezzi accessibili) e raccomanda di integrare approcci per apportare cambiamenti oltre il livello individuale per supportare cambiamento comportamentale sostenibile e a lungo termine. Fornire agli individui la motivazione, le competenze e l’opportunità di cambiare comportamenti può essere meno efficace se il loro ambiente sociale o comunitario rende difficile l’adozione o il mantenimento di questi comportamenti
SH è un programma multilivello e multicomponente basato sulla comunità, in cui l'attenzione all'apprendimento esperienziale è combinata con componenti sociali e ambientali, comprese attività di impegno civico legate alla consapevolezza e alla valorizzazione delle risorse locali. Esiste una conoscenza limitata su come programmi e servizi possano andare oltre gli approcci comunemente utilizzati a livello individuale, che presentano limitazioni in termini di costi, impatto, portata e sostenibilità, per ridurre efficacemente le disparità sanitarie legate alle malattie cardiovascolari utilizzando un approccio comunitario integrato, multilivello. approccio impegnato. Questo studio pilota fornirà i dati necessari sulla fattibilità e sull'efficacia preliminare di tali approcci nelle comunità urbane e svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Sovrappeso o obeso (BMI≥25)
- Meno di 150 minuti di attività fisica moderata a settimana
- Razza nera/afroamericana e/o etnia ispanica/latina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Incapace di leggere e comunicare in inglese
- Pianificazione di partecipare a un altro programma di cambiamento del comportamento sanitario nei prossimi tre mesi
- Incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuori forti urbani
Un intervento multilivello di 12 settimane mirato alla modificazione del comportamento, all'educazione alimentare, all'allenamento della forza, all'esercizio aerobico e alle attività di riduzione dello stress
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Un intervento multilivello di 12 settimane mirato alla modificazione del comportamento, all'educazione alimentare, all'allenamento della forza, all'esercizio aerobico e alle attività di riduzione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio dei carotenoidi cutanei.
Misurato dal Veggie Meter utilizzando il dito indice di un partecipante, il punteggio dei carotenoidi cutanei (0-800) riflette un biomarker di concentrazione dell'assunzione di frutta e verdura, dove un punteggio più alto è correlato a un'assunzione maggiore.
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12 settimane
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Comportamenti alimentari sani auto-riferiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di alimentazione sana (HEI) misurato dal Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
Il DHQ-III è un questionario autosomministrato sulla frequenza alimentare basato sul web con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alle linee guida dietetiche per gli americani.
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12 settimane
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Attività fisica - Minuti attivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica misurata oggettivamente dal tracker di attività Fitbit, conteggiata come minuti attivi
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12 settimane
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Attività fisica - Passi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività fisica misurata oggettivamente dal tracker di attività Fitbit, conteggiata come passi
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12 settimane
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Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il feedback dei partecipanti dai questionari di follow-up misura l’accettabilità su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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12 settimane
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Impegno di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'impegno viene valutato in base alla partecipazione alle attività di studio, comprese le lezioni di intervento e gli appuntamenti per la raccolta dei dati
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-0801D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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