- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567184
Strong Hearts -kaupunkiohjelman arviointi
Strong Hearts -ohjelman pilottiarviointi kaupunkiympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden terveyskäyttäytymiseen liittyvien interventioiden kulttuurinen mukauttaminen mahdollistaa terveyskäyttäytymisen parantamisen ja viime kädessä terveysvaikutusten parantamisen alipalvettujen väestöryhmien keskuudessa. Strong Hearts (SH) Urban Intervention mukauttaa olemassa olevaa SH-opetussuunnitelmaa Dallasin kaupunkiyhteisöissä painotilan parantamiseksi ja Life's Essential 8 -pistemäärän parantamiseksi ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden saavuttamiseksi. Vaikka sydäntautikuolleisuus on vähentynyt Yhdysvalloissa vuodesta 2000 lähtien, se on edelleen sekä miesten että naisten johtava kuolinsyy – noin kolmanneksen kaikista kuolemista Yhdysvalloissa sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvät kustannukset asettavat huomattavan taloudellisen syyn taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, mikä oli arviolta 320 miljardia dollaria vuonna 2016. Vaikka useimmat lihavuuden tai sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelmat kohdistuvat vain yksilötasolle, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset tunnustavat, että terveyteen vaikuttavat useat tekijät: yksilöllinen (esim. käyttäytyminen, tiedot, asenteet, taidot, psykologiset tekijät), sosiaaliset ( esim. sosiaalisen verkoston vaikutuksista terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin) ja ympäristöön (esim. turvalliset kävelypaikat, ruokavalinnat työpaikoilla, kohtuuhintaisten hedelmien ja vihannesten saatavuus) ja suosittelee lähestymistapojen integrointia yksilötasoa laajemman muutoksen tekemiseksi tukeakseen pitkän aikavälin kestävä käyttäytymisen muutos. Motivaation, taitojen ja mahdollisuuden tarjoaminen yksilöille muuttaa käyttäytymistään voi olla vähemmän tehokasta, jos heidän sosiaalinen tai yhteisöllinen ympäristö vaikeuttaa näiden käyttäytymismallien omaksumista tai ylläpitämistä.
SH on monitasoinen, monikomponenttinen yhteisöpohjainen ohjelma, jossa kokemuksellisen oppimisen painopiste yhdistetään sosiaalisiin ja ympäristökomponentteihin, mukaan lukien paikalliseen resurssitietoisuuteen ja -kehitykseen liittyvä kansalaistoiminta. On vain vähän tietoa siitä, kuinka ohjelmat ja palvelut voivat ylittää yleisesti käytettyjä yksilötason lähestymistapoja, joilla on rajoituksia kustannusten, vaikutusten, kattavuuden ja kestävyyden suhteen, jotta voidaan tehokkaasti vähentää sydän- ja verisuonitautien terveyseroja käyttämällä integroitua, monitasoista, yhteisöllistä sitoutunut lähestymistapa. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot tällaisten lähestymistapojen toteutettavuudesta ja alustavasta tehokkuudesta kaupunki- ja alipalvelutuotteissa yhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Ylipainoinen tai lihava (BMI≥25)
- Alle 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen rotu ja/tai latinalaisamerikkalainen/latinalainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ei osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
- Suunnittelet osallistumista toiseen terveyskäyttäytymisen muutosohjelmaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strong Hearts Urban
12 viikon monitasoinen interventio, joka kohdistuu käyttäytymisen muokkaamiseen, ravitsemuskoulutukseen, voimaharjoitteluun, aerobiseen harjoitteluun ja stressin vähentämiseen
|
12 viikon monitasoinen interventio, joka kohdistuu käyttäytymisen muokkaamiseen, ravitsemuskoulutukseen, voimaharjoitteluun, aerobiseen harjoitteluun ja stressin vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon karotenoidipisteet.
Mitattu Veggie Meter -laitteella osallistujan etusormella, ihokarotenoidipistemäärä (0-800) heijastaa hedelmien ja vihannesten nauttimisen biomarkkeria, jossa korkeampi pistemäärä korreloi suuremman saannin kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama terveellinen ruokailukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveellisen ruokailun indeksi (HEI) mitattuna ruokavalion terveyskyselyllä (DHQ-III).
DHQ-III on itsetehtävä, verkkopohjainen ruokatiheyskysely, jonka pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat amerikkalaisten ruokavalioohjeiden tiukempaa noudattamista.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - Aktiiviset minuutit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteella, joka lasketaan aktiivisiksi minuuteiksi
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - askeleet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteella, joka lasketaan askeliksi
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujapalaute seurantakyselylomakkeista mittaa hyväksyttävyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
12 viikkoa
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan osallistumalla opintotoimintaan, mukaan lukien interventiotunnit ja tiedonkeruuajat
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-0801D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .