- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567184
Evaluierung des Strong Hearts Urban-Programms
Pilotbewertung des Strong Hearts-Programms in einem städtischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kulturelle Anpassung wirksamer Interventionen zum Gesundheitsverhalten birgt das Potenzial, das Gesundheitsverhalten und letztendlich die Gesundheitsergebnisse unterversorgter Bevölkerungsgruppen zu verbessern. Die Strong Hearts (SH) Urban Intervention wird den bestehenden SH-Lehrplan für die Bereitstellung in städtischen Gemeinden in Dallas anpassen, um den Gewichtsstatus und den Life's Essential 8-Score für eine ideale Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern. Obwohl die Sterblichkeit durch Herzerkrankungen in den Vereinigten Staaten seit dem Jahr 2000 zurückgegangen ist, bleibt sie die häufigste Todesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen und macht etwa ein Drittel aller Todesfälle in den USA aus Belastung des Gesundheitssystems, die im Jahr 2016 schätzungsweise 320 Milliarden US-Dollar ausmachte. Obwohl die meisten Programme zur Adipositas- oder CVD-Prävention nur auf die individuelle Ebene abzielen, erkennen die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten an, dass die Gesundheit durch Faktoren auf mehreren Ebenen beeinflusst wird: individuell (z. B. Verhalten, Wissen, Einstellungen, Fähigkeiten, psychologische Faktoren), sozial ( (z. B. Einflüsse des eigenen sozialen Netzwerks auf gesundheitsbezogene Verhaltensweisen) und Umwelt (z. B. sichere Orte zum Spazierengehen, Lebensmittelauswahl am Arbeitsplatz, Verfügbarkeit von erschwinglichem Obst und Gemüse) und empfiehlt die Integration von Ansätzen, um Veränderungen über die individuelle Ebene hinaus zu unterstützen langfristige, nachhaltige Verhaltensänderung. Es kann weniger effektiv sein, Einzelpersonen die Motivation, die Fähigkeiten und die Möglichkeit zu geben, ihr Verhalten zu ändern, wenn ihr soziales oder gemeinschaftliches Umfeld es schwierig macht, diese Verhaltensweisen anzunehmen oder beizubehalten
SH ist ein mehrstufiges, gemeinschaftsbasiertes Programm mit mehreren Komponenten, bei dem ein erfahrungsorientierter Lernschwerpunkt mit sozialen und ökologischen Komponenten kombiniert wird, einschließlich bürgerschaftlicher Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sensibilisierung und Verbesserung lokaler Ressourcen. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse darüber, wie Programme und Dienste über häufig verwendete Ansätze auf individueller Ebene hinausgehen können, die hinsichtlich Kosten, Wirkung, Reichweite und Nachhaltigkeit Einschränkungen aufweisen, um gesundheitliche Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe eines integrierten, mehrstufigen gemeinschaftlichen Ansatzes effektiv zu verringern. engagierter Ansatz. Diese Pilotstudie wird die erforderlichen Daten zur Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit solcher Ansätze in städtischen und unterversorgten Gemeinden liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI≥25)
- Weniger als 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche
- Schwarze/afroamerikanische Rasse und/oder hispanische/lateinamerikanische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Kann nicht auf Englisch lesen und kommunizieren
- Ich plane, in den nächsten drei Monaten an einem weiteren Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens teilzunehmen
- Unfähig/unwillig, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Starke Herzen Urban
Eine 12-wöchige mehrstufige Intervention, die auf Verhaltensänderungen, Ernährungserziehung, Krafttraining, Aerobic-Übungen und Aktivitäten zur Stressreduzierung abzielt
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Eine 12-wöchige mehrstufige Intervention, die auf Verhaltensänderungen, Ernährungserziehung, Krafttraining, Aerobic-Übungen und Aktivitäten zur Stressreduzierung abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dermaler Carotinoid-Score.
Gemessen mit dem Veggie Meter unter Verwendung des Zeigefingers eines Teilnehmers spiegelt der dermale Carotinoid-Score (0–800) einen Konzentrations-Biomarker für die Obst- und Gemüseaufnahme wider, wobei ein höherer Score mit einer höheren Aufnahme korreliert.
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12 Wochen
|
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Selbstberichtetes gesundes Essverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Healthy Eating Index (HEI), gemessen anhand des Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
Der DHQ-III ist ein selbst auszufüllender, webbasierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der mit 0 bis 100 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine engere Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner hinweisen.
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12 Wochen
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Körperliche Aktivität – Aktive Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit dem Fitbit-Aktivitäts-Tracker, gezählt als aktive Minuten
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12 Wochen
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Körperliche Aktivität – Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit dem Fitbit-Aktivitäts-Tracker, gezählt als Schritte
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12 Wochen
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Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Teilnehmer-Feedback aus Folgefragebögen misst die Akzeptanz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit bedeutet
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12 Wochen
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Interventionsengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Engagement wird anhand der Teilnahme an Studienaktivitäten, einschließlich Interventionskursen und Datenerfassungsterminen, beurteilt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-0801D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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