- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567184
Ewaluacja Programu Miejskiego Silne Serca
Pilotażowa ocena programu Silne Serca w środowisku miejskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kulturowa adaptacja skutecznych interwencji w zakresie zachowań zdrowotnych może potencjalnie poprawić zachowania zdrowotne, a ostatecznie wyniki zdrowotne wśród populacji o niedostatecznym wsparciu. Interwencja miejska Strong Hearts (SH) dostosuje istniejący program nauczania SH do realizacji w społecznościach miejskich w Dallas, aby poprawić stan masy ciała i wynik Life's Essential 8 dla idealnego zdrowia układu krążenia. Pomimo spadku umieralności z powodu chorób serca w Stanach Zjednoczonych od 2000 r., pozostają one główną przyczyną umieralności zarówno u mężczyzn, jak i kobiet – odpowiadają za około jedną trzecią wszystkich zgonów w USA. Koszty związane z chorobami układu krążenia (CVD) stanowią znaczną część finansów obciążenie systemu opieki zdrowotnej, na szacunkową kwotę 320 miliardów dolarów w 2016 roku. Chociaż większość programów zapobiegania otyłości lub CVD jest ukierunkowana wyłącznie na poziom indywidualny, Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zdają sobie sprawę, że na zdrowie wpływają czynniki na wielu poziomach: indywidualnym (np. zachowania, wiedza, postawy, umiejętności, czynniki psychologiczne), społecznym (np. wpływ sieci społecznej na zachowania zdrowotne) i środowiskowy (np. bezpieczne miejsca do spacerów, wybór jedzenia w miejscu pracy, dostępność owoców i warzyw po przystępnych cenach) oraz zaleca zintegrowanie podejść w celu wprowadzenia zmian wykraczających poza poziom indywidualny w celu wsparcia długoterminowa, trwała zmiana zachowania. Zapewnienie jednostkom motywacji, umiejętności i możliwości zmiany zachowań może być mniej skuteczne, jeśli ich środowisko społeczne lub społeczne utrudnia przyjęcie lub utrzymanie tych zachowań
SH to wielopoziomowy, wieloskładnikowy program oparty na społeczności, w którym nacisk na uczenie się przez doświadczenie łączy się z elementami społecznymi i środowiskowymi, w tym działaniami zaangażowania obywatelskiego związanymi ze świadomością i ulepszaniem lokalnych zasobów. Istnieje ograniczona wiedza na temat tego, w jaki sposób programy i usługi mogą wyjść poza powszechnie stosowane podejścia na poziomie indywidualnym, które mają ograniczenia pod względem kosztów, wpływu, zasięgu i trwałości, aby skutecznie zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia związanego z CVD za pomocą zintegrowanego, wielopoziomowego podejścia społecznościowego zaangażowane podejście. To badanie pilotażowe dostarczy potrzebnych danych na temat wykonalności i wstępnej skuteczności takich podejść w społecznościach miejskich i społecznościach o zaniedbanym dostępie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25)
- Mniej niż 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
- Rasa czarna/Afroamerykanie i/lub pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania
- Nie potrafię czytać i komunikować się w języku angielskim
- Planuje wziąć udział w kolejnym programie zmiany zachowań zdrowotnych w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Silne serca miejskie
12-tygodniowa wielopoziomowa interwencja ukierunkowana na modyfikację zachowania, edukację żywieniową, trening siłowy, ćwiczenia aerobowe i działania redukujące stres
|
12-tygodniowa wielopoziomowa interwencja ukierunkowana na modyfikację zachowania, edukację żywieniową, trening siłowy, ćwiczenia aerobowe i działania redukujące stres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena karotenoidów skórnych.
Zmierzony za pomocą Veggie Meter za pomocą palca wskazującego uczestnika, wynik karotenoidów w skórze (0-800) odzwierciedla biomarker stężenia spożycia owoców i warzyw, gdzie wyższy wynik jest skorelowany z większym spożyciem.
|
12 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszane zdrowe zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia dietetycznego (DHQ-III).
DHQ-III to internetowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, do samodzielnego sporządzania, oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów.
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna - Aktywne minuty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywnie zmierzona aktywność fizyczna za pomocą trackera aktywności Fitbit, liczona jako aktywne minuty
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna - kroki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywnie zmierzona aktywność fizyczna za pomocą trackera aktywności Fitbit, liczona jako kroki
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Informacje zwrotne od uczestników z kwestionariuszy uzupełniających mierzą akceptowalność w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaangażowanie ocenia się na podstawie obecności na zajęciach związanych z badaniem, w tym na zajęciach interwencyjnych i spotkaniach związanych z gromadzeniem danych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-0801D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .