- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567184
Avaliação do Programa Urbano Corações Fortes
Avaliação Piloto do Programa Corações Fortes em Ambiente Urbano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adaptação cultural de intervenções eficazes sobre comportamentos de saúde tem o potencial de melhorar os comportamentos de saúde e, em última análise, os resultados de saúde entre as populações carenciadas. A Intervenção Urbana Strong Hearts (SH) adaptará o currículo SH existente para entrega nas comunidades urbanas de Dallas para melhorar o status do peso e a pontuação Life's Essential 8 para uma saúde cardiovascular ideal. Apesar do declínio na mortalidade por doenças cardíacas nos Estados Unidos desde 2000, esta continua a ser a principal causa de mortalidade tanto em homens como em mulheres - representando cerca de um terço de todas as mortes nos EUA. carga sobre o sistema de saúde, representando cerca de 320 mil milhões de dólares em 2016. Embora a maioria dos programas de prevenção da obesidade ou de DCV visem apenas o nível individual, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA reconhecem que a saúde é afetada por fatores em vários níveis: individual (por exemplo, comportamentos, conhecimentos, atitudes, habilidades, fatores psicológicos), social ( (por exemplo, influências da rede social sobre comportamentos relacionados à saúde) e ambientais (por exemplo, lugares seguros para caminhar, escolhas alimentares nos locais de trabalho, disponibilidade de frutas e vegetais a preços acessíveis) e recomenda a integração de abordagens para fazer mudanças além do nível individual para apoiar mudança de comportamento sustentável e de longo prazo. Fornecer aos indivíduos motivação, habilidades e oportunidades para mudar comportamentos pode ser menos eficaz se o ambiente social ou comunitário dificultar a adoção ou manutenção desses comportamentos.
SH é um programa comunitário multinível e multicomponente, no qual um foco de aprendizagem experiencial é combinado com componentes sociais e ambientais, incluindo atividades de envolvimento cívico relacionadas à conscientização e valorização dos recursos locais. Há conhecimento limitado sobre como os programas e serviços podem ir além das abordagens de nível individual comumente usadas, que têm limitações em termos de custo, impacto, alcance e sustentabilidade, para reduzir efetivamente as disparidades de saúde relacionadas às DCV usando uma abordagem integrada, multinível e comunitária. abordagem engajada. Este estudo piloto fornecerá os dados necessários sobre a viabilidade e eficácia preliminar de tais abordagens em comunidades urbanas e desfavorecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Sobrepeso ou obesidade (IMC≥25)
- Menos de 150 minutos de atividade física moderada por semana
- Raça negra/afro-americana e/ou etnia hispânica/latina
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Não consegue ler e se comunicar em inglês
- Planejando participar de outro programa de mudança de comportamento de saúde nos próximos três meses
- Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corações Fortes Urbanos
Uma intervenção multinível de 12 semanas visando modificação de comportamento, educação nutricional, treinamento de força, exercícios aeróbicos e atividades de redução de estresse
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Uma intervenção multinível de 12 semanas visando modificação de comportamento, educação nutricional, treinamento de força, exercícios aeróbicos e atividades de redução de estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso corporal
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 12 semanas
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Pontuação Dérmica de Carotenóides.
Conforme medido pelo Veggie Meter usando o dedo indicador do participante, a pontuação dérmica de carotenóides (0-800) reflete um biomarcador de concentração da ingestão de frutas e vegetais, onde uma pontuação mais alta está correlacionada com uma ingestão mais elevada.
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12 semanas
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Comportamentos alimentares saudáveis autorrelatados
Prazo: 12 semanas
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Índice de Alimentação Saudável (IAS) medido pelo Questionário de Saúde Dietética (DHQ-III).
O DHQ-III é um questionário de frequência alimentar autoaplicável, baseado na web, com pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior adesão às Diretrizes Dietéticas para Americanos.
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12 semanas
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Atividade Física – Minutos Ativos
Prazo: 12 semanas
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Atividade física medida objetivamente pelo rastreador de atividade Fitbit, contada como Minutos Ativos
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12 semanas
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Atividade física – Passos
Prazo: 12 semanas
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Atividade física medida objetivamente pelo rastreador de atividade Fitbit, contada como passos
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12 semanas
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Aceitabilidade do Participante
Prazo: 12 semanas
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O feedback dos participantes nos questionários de acompanhamento mede a aceitabilidade em uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação
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12 semanas
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Engajamento de intervenção
Prazo: 12 semanas
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O envolvimento é avaliado pela frequência às atividades de estudo, incluindo aulas de intervenção e consultas de coleta de dados
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-0801D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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