- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567184
Utvärdering av Strong Hearts Urban Program
Pilotutvärdering av programmet Strong Hearts i en urban miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kulturell anpassning av effektiva hälsobeteendeinterventioner har potentialen att förbättra hälsobeteenden och i slutändan hälsoresultat bland underbetjänade befolkningar. Strong Hearts (SH) Urban Intervention kommer att anpassa den befintliga SH-läroplanen för leverans i urbana Dallas-samhällen för att förbättra viktstatus och Life's Essential 8-poäng för idealisk kardiovaskulär hälsa. Trots minskningar i hjärtsjukdomsdödlighet i USA sedan 2000, är det fortfarande den vanligaste dödsorsaken hos både män och kvinnor, vilket står för ungefär en tredjedel av alla dödsfall i USA. Kostnader relaterade till hjärt-kärlsjukdomar (CVD) ger en betydande ekonomisk belastningen på hälso- och sjukvårdssystemet, och stod för uppskattningsvis 320 miljarder dollar 2016. Även om de flesta program för förebyggande av fetma eller hjärt-kärlsjukdom endast riktar sig till individnivå, inser US Centers for Disease Control and Prevention att hälsa påverkas av faktorer på flera nivåer: individ (t.ex. beteenden, kunskap, attityder, färdigheter, psykologiska faktorer), sociala ( t.ex. influenser från ens sociala nätverk på hälsorelaterade beteenden) och miljö (t.ex. säkra ställen att gå, matval på arbetsplatser, tillgång till prisvärda frukter och grönsaker), och rekommenderar att man integrerar tillvägagångssätt för att göra förändringar bortom individnivån för att stödja långsiktig, hållbar beteendeförändring. Att ge individer motivation, färdigheter och möjlighet att ändra beteenden kan vara mindre effektivt om deras sociala eller gemenskapsmiljö gör det svårt att anta eller behålla dessa beteenden
SH är ett multi-level, multi-komponent community-baserat program, där ett erfarenhetsbaserat lärande fokus kombineras med sociala och miljömässiga komponenter, inklusive samhällsengagemangsaktiviteter relaterade till lokal resursmedvetenhet och förbättring. Det finns begränsad kunskap om hur program och tjänster kan gå bortom vanligt använda tillvägagångssätt på individnivå, som har begränsningar i termer av kostnad, effekt, räckvidd och hållbarhet, för att effektivt reducera skillnader i hjärt-kärlsjukdomar med hjälp av en integrerad, multi-level, community- engagerat förhållningssätt. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla nödvändiga data om genomförbarheten och preliminära effektiviteten av sådana tillvägagångssätt i urbana och underbetjänade samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre
- Överviktig eller fetma (BMI≥25)
- Mindre än 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka
- Svart/afroamerikansk ras och/eller latinamerikansk/latinsk etnicitet
Uteslutningskriterier:
- Graviditet, eller avsikt att bli gravid under studietiden
- Kan inte läsa och kommunicera på engelska
- Planerar att delta i ett annat hälsobeteendeförändringsprogram under de kommande tre månaderna
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strong Hearts Urban
En 12-veckors intervention på flera nivåer inriktad på beteendemodifiering, kostutbildning, styrketräning, aerob träning och stressreducerande aktiviteter
|
En 12-veckors intervention på flera nivåer inriktad på beteendemodifiering, kostutbildning, styrketräning, aerob träning och stressreducerande aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
Dermal karotenoidpoäng.
Som mätt med Veggie Meter med hjälp av en deltagares pekfinger, reflekterar den dermala karotenoidpoängen (0-800) en koncentrationsbiomarkör för frukt- och grönsaksintag, där ett högre poängtal är korrelerat med högre intag.
|
12 veckor
|
|
Självrapporterade hälsosamma kostbeteenden
Tidsram: 12 veckor
|
Healthy Eating Index (HEI) mätt med Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
DHQ-III är ett självadministrativt, webbaserat frågeformulär för matfrekvens med poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar närmare efterlevnad av Dietary Guidelines for Americans.
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Aktiva minuter
Tidsram: 12 veckor
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet av Fitbit aktivitetsspårare, räknad som aktiva minuter
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Steg
Tidsram: 12 veckor
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet av Fitbit aktivitetsspårare, räknad som steg
|
12 veckor
|
|
Acceptans för deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas feedback från uppföljande frågeformulär mäter acceptans på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse
|
12 veckor
|
|
Interventionsengagemang
Tidsram: 12 veckor
|
Engagemanget bedöms genom närvaro vid studieaktiviteter inklusive interventionsklasser och möten med datainsamling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022-0801D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .