- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567184
Evaluering av Strong Hearts Urban Program
Pilotevaluering av Strong Hearts-programmet i urbane omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kulturell tilpasning av effektive helseatferdsintervensjoner har potensialet til å forbedre helseatferd og til slutt helseutfall blant undertjente befolkninger. Strong Hearts (SH) Urban Intervention vil tilpasse den eksisterende SH-pensumet for levering i urbane Dallas-samfunn for å forbedre vektstatus og Life's Essential 8-poengsum for ideell kardiovaskulær helse. Til tross for nedgang i hjertesykdomsdødelighet i USA siden 2000, er det fortsatt den ledende årsaken til dødelighet hos både menn og kvinner, og står for omtrent en tredjedel av alle dødsfall i USA. Kostnader knyttet til hjerte- og karsykdommer (CVD) utgjør en betydelig økonomisk byrden på helsevesenet, og sto for anslagsvis 320 milliarder dollar i 2016. Selv om de fleste programmer for forebygging av fedme eller hjerte- og karsykdommer kun er rettet mot individnivå, anerkjenner US Centers for Disease Control and Prevention at helse påvirkes av faktorer på flere nivåer: individ (f.eks. atferd, kunnskap, holdninger, ferdigheter, psykologiske faktorer), sosiale (f.eks. påvirkning fra ens sosiale nettverk på helserelatert atferd) og miljø (f.eks. trygge steder å gå, matvalg på arbeidsplasser, tilgjengelighet av rimelige frukter og grønnsaker), og anbefaler å integrere tilnærminger for å gjøre endringer utover individnivå for å støtte langsiktig, bærekraftig atferdsendring. Å gi individer motivasjon, ferdigheter og mulighet til å endre atferd kan være mindre effektivt hvis deres sosiale eller fellesskapsmiljø gjør det vanskelig å adoptere eller opprettholde denne atferden.
SH er et flernivå, multikomponent fellesskapsbasert program, der et erfaringsbasert læringsfokus kombineres med sosiale og miljømessige komponenter, inkludert samfunnsengasjementaktiviteter knyttet til lokal ressursbevissthet og forbedring. Det er begrenset kunnskap om hvordan programmer og tjenester kan bevege seg utover vanlig brukte tilnærminger på individuelle nivåer, som har begrensninger når det gjelder kostnader, påvirkning, rekkevidde og bærekraft, for effektivt å redusere CVD-helseforskjeller ved å bruke en integrert, multi-nivå, fellesskaps- engasjert tilnærming. Denne pilotstudien vil gi nødvendige data om gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av slike tilnærminger i urbane og undertjente samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner på 18 år eller eldre
- Overvektig eller fedme (BMI≥25)
- Mindre enn 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke
- Svart/afroamerikansk rase og/eller latinamerikansk/latinsk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
- Planlegger å delta i et annet helseatferdsendringsprogram i løpet av de neste tre månedene
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strong Hearts Urban
En 12-ukers intervensjon på flere nivåer rettet mot atferdsendring, ernæringsopplæring, styrketrening, aerobic trening og stressreduksjonsaktiviteter
|
En 12-ukers intervensjon på flere nivåer rettet mot atferdsendring, ernæringsopplæring, styrketrening, aerobic trening og stressreduksjonsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Dermal karotenoidscore.
Målt med Veggie Meter ved hjelp av en deltakers pekefinger, reflekterer den dermale karotenoidskåren (0-800) en konsentrasjonsbiomarkør for frukt- og grønnsaksinntak, der en høyere poengsum er korrelert med høyere inntak.
|
12 uker
|
|
Selvrapportert sunn spiseatferd
Tidsramme: 12 uker
|
Healthy Eating Index (HEI) målt ved Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
DHQ-III er et selvadministrert, nettbasert spørreskjema for matfrekvens med skåre 0 til 100, der høyere skårer indikerer nærmere overholdelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet - Aktive minutter
Tidsramme: 12 uker
|
Objektivt målt fysisk aktivitet av Fitbit aktivitetsmåler, regnet som aktive minutter
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet - Trinn
Tidsramme: 12 uker
|
Objektivt målt fysisk aktivitet av Fitbit aktivitetsmåler, regnet som trinn
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet for deltakere
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakertilbakemeldinger fra oppfølgingsspørreskjemaer måler aksept på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet
|
12 uker
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Engasjement vurderes ved oppmøte på studieaktiviteter, inkludert intervensjonstimer og datainnsamlingsavtaler
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-0801D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .