- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06567184
Evaluering af Strong Hearts Urban Program
Pilotevaluering af Strong Hearts-programmet i bymiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulturel tilpasning af effektive sundhedsadfærdsinterventioner rummer potentialet til at forbedre sundhedsadfærd og i sidste ende sundhedsresultater blandt undertjente befolkninger. The Strong Hearts (SH) Urban Intervention vil tilpasse den eksisterende SH-pensum til levering i bysamfund i Dallas for at forbedre vægtstatus og Life's Essential 8-score for ideel kardiovaskulær sundhed. På trods af fald i dødeligheden af hjertesygdomme i USA siden 2000, er det fortsat den førende dødsårsag hos både mænd og kvinder, hvilket tegner sig for omkring en tredjedel af alle dødsfald i USA. Omkostninger relateret til hjerte-kar-sygdomme (CVD) udgør en betydelig økonomisk byrde på sundhedssystemet, der tegner sig for anslået 320 milliarder dollars i 2016. Selvom de fleste programmer til forebyggelse af fedme eller hjerte-kar-sygdomme kun er rettet mod det individuelle niveau, erkender US Centers for Disease Control and Prevention, at sundhed påvirkes af faktorer på flere niveauer: individuelt (f.eks. adfærd, viden, holdninger, færdigheder, psykologiske faktorer), sociale (f. påvirkninger fra ens sociale netværk på sundhedsrelateret adfærd) og miljø (fx sikre steder at gå, madvalg på arbejdspladser, tilgængelighed af overkommelige frugter og grøntsager) og anbefaler at integrere tilgange til at foretage ændringer ud over det individuelle niveau for at understøtte langsigtet, bæredygtig adfærdsændring. At give individer motivation, færdigheder og mulighed for at ændre adfærd kan være mindre effektivt, hvis deres sociale eller fællesskabsmiljø gør det vanskeligt at adoptere eller opretholde denne adfærd
SH er et multi-level, multi-komponent community-baseret program, hvor et erfaringsbaseret læringsfokus kombineres med sociale og miljømæssige komponenter, herunder civile engagementsaktiviteter relateret til lokal ressourcebevidsthed og forbedring. Der er begrænset viden om, hvordan programmer og tjenester kan bevæge sig ud over almindeligt anvendte tilgange på individuelt niveau, som har begrænsninger med hensyn til omkostninger, virkning, rækkevidde og bæredygtighed, for effektivt at reducere CVD-sundhedsforskelle ved hjælp af en integreret, multi-level, community- engageret tilgang. Denne pilotundersøgelse vil give nødvendige data om gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af sådanne tilgange i byer og underbetjente samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75212
- West Dallas Multipurpose Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75252
- Texas A&M AgriLife Research and Extension Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- Overvægtig eller fede (BMI≥25)
- Mindre end 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen
- Sort/afroamerikansk race og/eller latinamerikansk/latinsk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
- Kan ikke læse og kommunikere på engelsk
- Planlægger at deltage i et andet sundhedsadfærdsændringsprogram inden for de næste tre måneder
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stærke Hjerter Urban
En 12-ugers intervention på flere niveauer rettet mod adfærdsændring, ernæringsundervisning, styrketræning, aerob træning og stressreduktionsaktiviteter
|
En 12-ugers intervention på flere niveauer rettet mod adfærdsændring, ernæringsundervisning, styrketræning, aerob træning og stressreduktionsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Dermal Carotenoid Score.
Som målt med Veggie Meter ved hjælp af en deltagers pegefinger, afspejler den dermale carotenoid-score (0-800) en koncentrationsbiomarkør for frugt- og grøntsagsindtag, hvor en højere score er korreleret med højere indtag.
|
12 uger
|
|
Selvrapporteret sund spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger
|
Healthy Eating Index (HEI) målt ved Dietary Health Questionnaire (DHQ-III).
DHQ-III er et selvadministreret, webbaseret spørgeskema med madfrekvens med en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer tættere overholdelse af kostvejledningen for amerikanere.
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet - Aktive minutter
Tidsramme: 12 uger
|
Objektivt målt fysisk aktivitet af Fitbit aktivitetsmåler, tælles som aktive minutter
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet - Trin
Tidsramme: 12 uger
|
Objektivt målt fysisk aktivitet af Fitbit aktivitetsmåler, tælles som skridt
|
12 uger
|
|
Deltageracceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerfeedback fra opfølgende spørgeskemaer måler accept på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere tilfredshed
|
12 uger
|
|
Intervention Engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Engagement vurderes ved deltagelse i studieaktiviteter, herunder interventionsklasser og dataindsamlingsaftaler
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad D Rethorst, Ph.D., Texas A&M AgriLife Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-0801D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Stærke Hjerter Urban
-
University of OregonIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Akkulturativ stressForenede Stater
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...UkendtHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetKæbelinjekonturmangelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University GhentAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Søvnkvalitet | Fysiologisk overvågning | SelvrapporteringsspørgeskemaBelgien
-
University of PittsburghAfsluttetBrystkræft Stadium IV | Livmoderhalskræft Stadium IIIB | Livmoderhalskræft Stadium IVA | Livmoderhalskræft Stadium IVB | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Endometriecancer Stadium III | Endometriecancer Stadium IV | Vulvacancer, fase IV | Vulvacancer, fase III | Vaginal cancer fase III | Vaginal... og andre forholdForenede Stater
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAfsluttetTynd flydende dysfagiCanada
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertefejl | Kognitiv dysfunktionForenede Stater