- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567587
Vliv dexmedtomodinu na agitované psychotické pacienty trpící CHOPN
Posouzení účinnosti dexmedetomidinu při zmírnění agitovanosti u pacientů s exacerbovanou CHOPN, kteří jsou léčeni pro psychózu vyžadující neinvazivní ventilaci
Mnoho studií schválilo dexmedetomodin jako lékem kontrolovanou agitaci u psychotických pacientů a také u pacientů na neinvazivní ventilaci.
Studujeme tedy stejný účinek na agitované pacienty, kteří jsou na neinvazivní ventilaci a také trpí psychózou, protože agitovanost se stává agresivnější než obvykle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) charakterizovaná progresivním omezením průtoku vzduchu a destrukcí tkáně, protože dochází ke strukturálním změnám plic v důsledku chronického zánětu z dlouhodobého vystavení škodlivým částicím nebo plynům, nejčastěji cigaretovému kouři. Chronický zánět způsobuje zúžení dýchacích cest a snížení zpětného rázu plic. Onemocnění se často projevuje příznaky kašle, dušnosti a tvorby sputa a může se zhoršit a způsobit respirační selhání. Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci se mohou pohybovat od spontánně omezených onemocnění až po epizody floridního hyperkapnického respiračního selhání vyžadujícího neinvazivní ventilaci a pozdní může být smíšený typ respiračního selhání v důsledku hyperkarbie a hypoxie a pacienti mohou potřebovat invazivní ventilaci. tonus sympatiku a snížený tonus parasympatiku, může to být způsobeno zvýšením mozkového glutaminu a kyseliny gama-aminomáselné, což způsobuje stavy agitovanosti a deliria. agitovaní pacienti s CHOPN představují jedinečnou výzvu kvůli souhře mezi respirační tísní a psychiatrickými symptomy, což může komplikovat léčbu.
Dexmedetomidin, selektivní alfa-2 adrenergní agonista se sedativními a analgetickými vlastnostmi tím, že snižuje uvolňování glutamátu a také postrádá modulaci GABA receptoru nebo aktivitu cholinergního receptoru. Kromě toho může dexmedetomidin podporovat přirozené spánkové vzorce prostřednictvím stimulace α2 receptorů, což vede k inhibici noradrenergních neuronů v locus ceruleus a dezinhibici GABA neuronů ve ventrolaterálním preoptickém jádru. RASS je 10bodová stupnice v rozsahu od -5 do +4 . Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probouzí se k hlasu“ a konče „nebuditelný“. Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně rozrušení.
Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí. Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný. Psychiatrické poruchy jsou kategorií behaviorálních a psychologických syndromů, které odrážejí základní psychobiologickou dysfunkci, což vede k významnému utrpení a poškození. Pacienti s již existujícími psychiatrickými poruchami mají zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků během pobytu na JIP, včetně zvýšené pravděpodobnosti mechanické ventilace, orgánové dysfunkce a úmrtnosti, ve srovnání s pacienty bez psychiatrických poruch. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru posouzením dopad dexmedetomidinu na respirační parametry i psychiatrické symptomy s cílem zlepšit celkové výsledky pacientů a řídit budoucí léčebné přístupy v tomto komplexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 0020
- Tanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 - 60 let, ASA III (agitovaní a exacerbovaní pacienti s CHOPN).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s GCS < 8 (potřebují invazivní ventilaci).
- Selhání neinvazivní ventilace.
- Pacienti s fasciálním traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
- Pacienti s jícnovými varixy.
- Pacienti s nedávnými operacemi GIT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
35 Pacienti přišli na JIP s přehnanou CHOPN a trpí deliriem a agitovaností
|
Účinek dexmedetominu na agitované normální a psychotické pacienty na BIPAP, kteří trpí přehnanou CHOPN
Ostatní jména:
Dejte pacientům s přehnanou CHOPN na neinvazivní ventilaci
Ostatní jména:
|
|
Skupina II
35 psychotických pacientů na lékařské léčbě přišlo na JIP s přehnanou CHOPN a trpí deliriem a agitovaností.
|
Účinek dexmedetominu na agitované normální a psychotické pacienty na BIPAP, kteří trpí přehnanou CHOPN
Ostatní jména:
Dejte pacientům s přehnanou CHOPN na neinvazivní ventilaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
selhání pacientů vyžaduje po neinvazivní ventilaci invazivní ventilaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Richmondské skóre agitace. • Ke kontrole agitovanosti jsou zapotřebí účinné dávky dexmedetomidinu. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR678/5/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .