- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06567587
Effetto della dexmedtomodina su pazienti psicotici agitati affetti da BPCO
Valutazione dell'efficacia della dexmedetomidina nell'alleviare l'agitazione nei pazienti con BPCO esacerbata trattati per psicosi che richiedono ventilazione non invasiva
Molti studi hanno approvato la dexmedetomodina come agitazione controllata dal farmaco per pazienti psicotici e anche per pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva.
Quindi studiamo lo stesso effetto sui pazienti agitati sottoposti a ventilazione non invasiva e che soffrono anche di psicosi poiché l'agitazione diventa più aggressiva del solito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) caratterizzata da progressiva limitazione del flusso aereo e distruzione dei tessuti in quanto vi sono cambiamenti strutturali polmonari dovuti all'infiammazione cronica derivante dall'esposizione prolungata a particelle o gas nocivi, più comunemente fumo di sigaretta. L’infiammazione cronica provoca il restringimento delle vie aeree e una diminuzione della retrazione polmonare. La malattia si presenta spesso con sintomi di tosse, dispnea e produzione di espettorato e può essere esacerbata fino a causare insufficienza respiratoria. Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva possono variare da malattie autolimitanti a episodi di florida insufficienza respiratoria ipercapnica che richiede ventilazione non invasiva e tardivamente può essere un tipo misto di insufficienza respiratoria dovuta a ipercapnia e ipossia e i pazienti possono necessitare di ventilazione invasiva. L'ipercapnia genera un aumento tono simpatico e diminuzione del tono parasimpatico, può essere dovuto ad aumenti della glutammina e dell'acido gamma-aminobutirrico nel cervello e questo provoca stato di agitazione e delirio. I pazienti con BPCO agitati rappresentano una sfida unica a causa dell’interazione tra distress respiratorio e sintomi psichiatrici, che può complicare il trattamento.
Dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa-2 adrenergico con proprietà sedative e analgesiche diminuendo il rilascio di glutammato e inoltre manca di modulazione del recettore GABA o di attività del recettore colinergico. Inoltre, la dexmedetomidina può promuovere modelli di sonno naturali attraverso la stimolazione dei recettori α 2 che portano all'inibizione dei neuroni noradrenergici nel locus ceruleus e alla disinibizione dei neuroni GABA nel nucleo preottico ventrolaterale. La RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4 . I livelli da -1 a -5 indicano 5 livelli di sedazione, iniziando con "risveglia con la voce" e terminando con "non risvegliabile". I livelli da +1 a +4 descrivono livelli crescenti di agitazione.
Il livello più basso di agitazione inizia con apprensione e ansia e raggiunge il picco combattivo e violento. RASS livello 0 è "vigile e calmo. I disturbi psichiatrici sono una categoria di sindromi comportamentali e psicologiche che riflettono una disfunzione psicobiologica sottostante, che porta a disagio e menomazione significativi. I pazienti con disturbi psichiatrici preesistenti hanno un rischio maggiore di scarsi esiti di salute durante un ricovero in terapia intensiva, compreso un aumento delle probabilità di ventilazione meccanica, disfunzione d'organo e mortalità, rispetto ai pazienti senza disturbi psichiatrici. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando il rischio impatto della dexmedetomidina sia sui parametri respiratori che sui sintomi psichiatrici, con l’obiettivo di migliorare i risultati complessivi dei pazienti e guidare i futuri approcci terapeutici in questo complesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egitto, 0020
- Tanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA III (pazienti con BPCO agitati ed esacerbati).
Criteri di esclusione:
Pazienti con GCS < 8 (necessitano di ventilazione invasiva).
- Fallimento della ventilazione non invasiva.
- Pazienti con trauma fasciale o intervento chirurgico.
- Pazienti con varici esofagee.
- Pazienti con recenti interventi chirurgici al tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
35 pazienti sono arrivati in terapia intensiva con BPCO accentuata e soffrono di delirio e agitazione
|
Effetto della dexmedetomina su pazienti normali agitati e psicotici sottoposti a BIPAP che soffrono di BPCO esagerata
Altri nomi:
Sottoporre i pazienti con BPCO esagerata alla ventilazione non invasiva
Altri nomi:
|
|
Gruppo II
35 pazienti psicotici in trattamento medico sono arrivati in terapia intensiva con BPCO grave e soffrono di delirio e agitazione.
|
Effetto della dexmedetomina su pazienti normali agitati e psicotici sottoposti a BIPAP che soffrono di BPCO esagerata
Altri nomi:
Sottoporre i pazienti con BPCO esagerata alla ventilazione non invasiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato primario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tasso di fallimento dei pazienti che necessitano di ventilazione invasiva dopo ventilazione non invasiva.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio dell'agitazione di Richmond. • Sono necessarie dosi efficaci di dexmedetomidina per controllare l'agitazione. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR678/5/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexmedetomidina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia