- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567587
Dexmedtomodine-effekt på urolige psykotiske pasienter som lider av KOLS
Vurdere effekten av dexmedetomidin for å lindre agitasjon hos pasienter med forverret KOLS som behandles for psykose som krever ikke-invasiv ventilasjon
Mange studier godkjente dexmedetomodine som en medikamentkontrollert agitasjon for psykotiske pasienter og også for pasienter på ikke-invasiv ventilasjon.
Så vi studerer den samme effekten på opprørte pasienter som er på ikke-invasiv ventilasjon og også lider av psykose ettersom agitasjon blir mer aggressiv enn vanlig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakterisert av progressiv luftstrømbegrensning og vevsdestruksjon, da det er strukturelle lungeforandringer på grunn av kronisk betennelse fra langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser, oftest sigarettrøyk. Kronisk betennelse forårsaker innsnevring av luftveiene og redusert lungerekyl. Sykdommen gir ofte symptomer på hoste, dyspné og sputumproduksjon og kan forverres og forårsake respirasjonssvikt. Akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom kan variere fra selvbegrensede sykdommer til episoder med florid hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon og sen kan være blandet type respirasjonssvikt på grunn av hyperkarbi og hypoksi, og pasienter kan trenge invasiv ventilasjon. Hyperkapni genererer økt sympatisk tonus og nedsatt parasympatisk tonus, kan det skyldes økninger i hjernens glutamin og gamma-aminosmørsyre, og dette forårsaker tilstand av agitasjon og delirium. agiterte KOLS-pasienter utgjør en unik utfordring på grunn av samspillet mellom pustebesvær og psykiatriske symptomer, som kan komplisere behandlingen.
Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende og smertestillende egenskaper ved å redusere glutamatfrigjøring og mangler også GABA-reseptormodulasjon eller kolinerg reseptoraktivitet. I tillegg kan dexmedetomidin fremme naturlige søvnmønstre gjennom stimulering av α2-reseptorer som fører til hemming av noradrenerge nevroner i locus ceruleus og desinhibering av GABA-neuroner i den ventrolaterale preoptiske kjernen. RASS er en 10-punkts skala som strekker seg fra -5 til +4 . Nivå -1 til -5 angir 5 nivåer av sedasjon, som starter med "våkner til stemme" og slutter med "ufarlig". Nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon.
Det laveste nivået av agitasjon starter med frykt og angst, og topper seg ved stridbar og voldelig. RASS nivå 0 er "våken og rolig. Psykiatriske lidelser er en kategori av atferdsmessige og psykologiske syndromer som reflekterer underliggende psykobiologisk dysfunksjon, som fører til betydelig nød og svekkelse. Pasienter med allerede eksisterende psykiatriske lidelser har en økt risiko for dårlige helseutfall under et intensivopphold, inkludert økte sjanser for mekanisk ventilasjon, organdysfunksjon og dødelighet, sammenlignet med pasienter uten psykiatriske lidelser. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å vurdere virkningen av dexmedetomidin på både respiratoriske parametere og psykiatriske symptomer, med mål om å forbedre de generelle pasientresultatene og veilede fremtidige behandlingstilnærminger i dette komplekset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 0020
- Tanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 - 60 år, ASA III (agiterte og forverrede KOLS-pasienter).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med GCS < 8 (trenger invasiv ventilasjon).
- Svikt i ikke-invasiv ventilasjon.
- Pasienter med fasciale traumer eller kirurgi.
- Pasienter med øsofagusvaricer.
- Pasienter med nylig GIT-operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
35 pasienter kom til intensivavdelingen med overdreven KOLS og lider av delirium og agitasjon
|
Effekt o dexmedetomine på agiterte normale og psykotiske pasienter på BIPAP som lider av overdreven KOLS
Andre navn:
Sett overdrevne KOLS-pasienter på ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
|
Gruppe II
35 psykotiske pasienter på medisinsk behandling kom til intensivavdelingen med overdreven KOLS og lider av delirium og agitasjon.
|
Effekt o dexmedetomine på agiterte normale og psykotiske pasienter på BIPAP som lider av overdreven KOLS
Andre navn:
Sett overdrevne KOLS-pasienter på ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
sviktfrekvens hos pasienter nødvendiggjør invasiv ventilasjon etter ikke-invasiv ventilasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Richmond agitasjonsscore. • Effektive doser dexmedetomidin er nødvendig for å kontrollere agitasjon. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR678/5/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .