- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567587
Wpływ deksmedtomodyny na pobudzonych pacjentów psychotycznych cierpiących na POChP
Ocena skuteczności deksmedetomidyny w łagodzeniu pobudzenia u pacjentów z zaostrzoną POChP leczonych z powodu psychozy wymagających nieinwazyjnej wentylacji
W wielu badaniach zatwierdzono deksmedetomodynę jako lek do stosowania w leczeniu pobudzenia kontrolowanego lekami u pacjentów psychotycznych, a także u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji.
Dlatego badamy ten sam efekt u pobudzonych pacjentów, którzy korzystają z nieinwazyjnej wentylacji, a także cierpią na psychozę, ponieważ pobudzenie staje się bardziej agresywne niż zwykle
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzująca się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i zniszczeniem tkanek ze względu na zmiany strukturalne w płucach spowodowane przewlekłym stanem zapalnym wynikającym z długotrwałego narażenia na szkodliwe cząstki lub gazy, najczęściej dym papierosowy. Przewlekły stan zapalny powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie odrzutu płuc. Choroba często objawia się kaszlem, dusznością i wytwarzaniem plwociny i może się zaostrzyć, powodując niewydolność oddechową. Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc mogą obejmować choroby samoograniczające się lub epizody kwiecistej niewydolności oddechowej związanej z hiperkapnią wymagające nieinwazyjnej wentylacji, a późne mogą być mieszanym typem niewydolności oddechowej spowodowanej hiperkarbią i niedotlenieniem, a pacjenci mogą wymagać inwazyjnej wentylacji. Hiperkapnia powoduje zwiększone napięcie współczulne i obniżone napięcie przywspółczulne, może to być spowodowane wzrostem poziomu glutaminy i kwasu gamma-aminomasłowego w mózgu, co powoduje stan pobudzenia i delirium. pobudzeni pacjenci z POChP stanowią wyjątkowe wyzwanie ze względu na wzajemne oddziaływanie zaburzeń oddechowych i objawów psychicznych, które może komplikować leczenie.
Deksmedetomidyna, selektywny agonista alfa-2 adrenergiczny o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych poprzez zmniejszenie uwalniania glutaminianu, a także pozbawiona modulacji receptora GABA ani aktywności receptora cholinergicznego. Dodatkowo deksmedetomidyna może wspomagać naturalne wzorce snu poprzez stymulację receptorów α 2, prowadząc do hamowania neuronów noradrenergicznych w miejscu ceruleus i odhamowania neuronów GABA w brzuszno-bocznym jądrze przedwzrokowym. RASS to 10-punktowa skala od -5 do +4 . Poziomy od -1 do -5 oznaczają 5 poziomów sedacji, zaczynając od „przebudzenia na głos”, a kończąc na „niepobudliwym”. Poziomy od +1 do +4 opisują rosnący poziom pobudzenia.
Najniższy poziom pobudzenia zaczyna się od lęku i niepokoju, a osiąga szczyt w przypadku walki i przemocy. Poziom RASS 0 to „czujny i spokojny”. Zaburzenia psychiczne to kategoria zespołów behawioralnych i psychologicznych, które odzwierciedlają leżącą u podstaw dysfunkcję psychobiologiczną, prowadzącą do znacznego cierpienia i upośledzenia. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi ryzyko wystąpienia złych wyników zdrowotnych podczas pobytu na OIOM-ie, w tym zwiększone ryzyko zastosowania wentylacji mechanicznej, dysfunkcji narządów i śmiertelności, jest zwiększone w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń psychicznych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę wpływu deksmedetomidyny zarówno na parametry oddechowe, jak i objawy psychiatryczne, w celu poprawy ogólnych wyników leczenia pacjentów i ukierunkowania przyszłych podejść do leczenia w tym kompleksie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egipt, 0020
- Tanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–60 lat, ASA III (pobudzeni i zaostrzeni pacjenci z POChP).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z GCS < 8 (wymagają wentylacji inwazyjnej).
- Niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej.
- Pacjenci po urazie powięzi lub operacji.
- Pacjenci z żylakami przełyku.
- Pacjenci po niedawnych operacjach GIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
35 Pacjenci trafiali na OIOM z nasiloną POChP i cierpieli na majaczenie i pobudzenie
|
Wpływ deksmedetominy na pobudzonych, normalnych i psychotycznych pacjentów leczonych BIPAP, którzy cierpią na przesadną POChP
Inne nazwy:
U pacjentów z przesadną POChP należy włączyć wentylację nieinwazyjną
Inne nazwy:
|
|
Grupa II
35 pacjentów z psychozą, leczonych farmakologicznie, trafiło na OIOM z nasiloną POChP i cierpiało na majaczenie i pobudzenie.
|
Wpływ deksmedetominy na pobudzonych, normalnych i psychotycznych pacjentów leczonych BIPAP, którzy cierpią na przesadną POChP
Inne nazwy:
U pacjentów z przesadną POChP należy włączyć wentylację nieinwazyjną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik niepowodzenia leczenia u pacjentów powoduje konieczność stosowania wentylacji inwazyjnej po wentylacji nieinwazyjnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik pobudzenia w Richmond. • Aby opanować pobudzenie, potrzebne są skuteczne dawki deksmedetomidyny. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR678/5/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .