- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567587
Efecto de la dexmedtomodina en pacientes psicóticos agitados que padecen EPOC
Evaluación de la eficacia de la dexmedetomidina para aliviar la agitación en pacientes con EPOC exacerbada que reciben tratamiento por psicosis que requiere ventilación no invasiva
Muchos estudios aprobaron la dexmedetomodina como un fármaco de agitación controlado para pacientes psicóticos y también para pacientes con ventilación no invasiva.
Por lo tanto, estudiamos el mismo efecto en pacientes agitados que reciben ventilación no invasiva y que también sufren de psicosis, ya que la agitación se vuelve más agresiva de lo habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) caracterizada por una limitación progresiva del flujo de aire y destrucción de tejido, ya que hay cambios estructurales en los pulmones debido a la inflamación crónica por la exposición prolongada a partículas o gases nocivos, más comúnmente humo de cigarrillo. La inflamación crónica provoca un estrechamiento de las vías respiratorias y una disminución de la retracción pulmonar. La enfermedad a menudo se presenta con síntomas de tos, disnea y producción de esputo y puede exacerbarse hasta causar insuficiencia respiratoria. Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden variar desde enfermedades autolimitadas hasta episodios de insuficiencia respiratoria hipercápnica florida que requieren ventilación no invasiva y tardías pueden ser de tipo mixto de insuficiencia respiratoria debido a hipercapnia e hipoxia y los pacientes pueden necesitar ventilación invasiva. La hipercapnia genera un aumento tono simpático y disminución del tono parasimpático, puede deberse a aumentos de glutamina cerebral y ácido gamma-aminobutírico y esto provoca estado de agitación y delirio. Los pacientes con EPOC agitados presentan un desafío único debido a la interacción entre la dificultad respiratoria y los síntomas psiquiátricos, que pueden complicar el tratamiento.
Dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa-2 selectivo con propiedades sedantes y analgésicas al disminuir la liberación de glutamato y además carece de modulación del receptor GABA o actividad del receptor colinérgico. Además, la dexmedetomidina puede promover patrones naturales de sueño mediante la estimulación de los receptores α 2 que conducen a la inhibición de las neuronas noradrenérgicas en el locus ceruleus y la desinhibición de las neuronas GABA en el núcleo preóptico ventrolateral. La RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 . Los niveles -1 a -5 denotan 5 niveles de sedación, comenzando con "despierta a la voz" y terminando con "indespertable". Los niveles +1 a +4 describen niveles crecientes de agitación.
El nivel más bajo de agitación comienza con aprensión y ansiedad, y alcanza un máximo de combatividad y violencia. El nivel 0 de RASS es "alerta y calma". Los trastornos psiquiátricos son una categoría de síndromes psicológicos y conductuales que reflejan una disfunción psicobiológica subyacente, lo que provoca angustia y deterioro significativos. Los pacientes con trastornos psiquiátricos preexistentes tienen un mayor riesgo de sufrir malos resultados de salud durante una estancia en la UCI, incluidas mayores probabilidades de ventilación mecánica, disfunción orgánica y mortalidad, en comparación con los pacientes sin trastornos psiquiátricos. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío mediante la evaluación de impacto de la dexmedetomidina tanto en los parámetros respiratorios como en los síntomas psiquiátricos, con el objetivo de mejorar los resultados generales de los pacientes y guiar futuros enfoques de tratamiento en este complejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto, 0020
- Tanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años, ASA III (pacientes con EPOC agitados y exacerbados).
Criterios de exclusión:
Pacientes con GCS < 8 (necesitan ventilación invasiva).
- Fallo de la ventilación no invasiva.
- Pacientes con traumatismo fascial o cirugía.
- Pacientes con varices esofágicas.
- Pacientes con cirugías recientes de TGI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo yo
35 pacientes llegaron a UCI con EPOC exagerada y sufren delirio y agitación
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Efecto de la dexmedetomina en pacientes normales y psicóticos agitados en tratamiento con BIPAP que padecen EPOC exagerada
Otros nombres:
Poner a los pacientes con EPOC exagerada en ventilación no invasiva
Otros nombres:
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Grupo II
35 pacientes psicóticos en tratamiento médico llegaron a la UCI con EPOC exagerada y sufren delirio y agitación.
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Efecto de la dexmedetomina en pacientes normales y psicóticos agitados en tratamiento con BIPAP que padecen EPOC exagerada
Otros nombres:
Poner a los pacientes con EPOC exagerada en ventilación no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de fracaso de los pacientes requiere ventilación invasiva después de la ventilación no invasiva.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de agitación de Richmond. • Se necesitan dosis efectivas de dexmedetomidina para controlar la agitación. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR678/5/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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