Hodnocení respiračních parametrů u pacientů s lymfedémem horní končetiny
22. srpna 2024 aktualizováno: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Hodnocení závažnosti onemocnění, síly dýchacích svalů, respiračních funkcí, funkčnosti a kvality života u pacientů s lymfedémem horní končetiny
Cílem naší studie je posoudit závažnost onemocnění, sílu dýchacích svalů, dýchací funkce, zkrácení malého prsního svalu, funkčnost a kvalitu života (QoL) u pacientů s lymfedémem horních končetin (ULL) a porovnat tyto nálezy se zdravými kontrolami Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí Stillwellova klasifikačního systému; síla dýchacích svalů byla měřena prostřednictvím maximálního inspiračního a exspiračního intraorálního tlaku (MIP, MEP, v tomto pořadí); respirační funkce byly hodnoceny spirometrem; zkrácení malého prsního svalu bylo měřeno páskou; funkčnost byla hodnocena pomocí postižení paže, ramene a ruky (DASH); a QoL byla hodnocena pomocí Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm (LYMQOL-Arm).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie měla průřezový design observační studie.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, pacienti s ULL ve skupině 1; zdraví jedinci byli zařazeni do skupiny 2. Všechna hodnocení pro obě skupiny prováděli dva různí fyzioterapeuti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Krocan, 34940
- Gamze Aydın
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ve věku 25-65 let se sekundárním, jednostranným lymfedémem horní končetiny a zdravými kontrolami
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 25-65 let se sekundárním, jednostranným lymfedémem horní končetiny ve 2. fázi ochranné fáze,
- nošení kompresního prádla,
- kteří v posledních 3 měsících nepodstoupili manuální lymfodrenáž (MLD).
- spolu se zdravými kontrolami podobného věku, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti.
Kritéria vyloučení:
- ve fázi 1 léčby lymfedému (fáze redukce otoků),
- jsou klasifikovány jako NYHA třídy III a/nebo IV podle klasifikačního systému New York Heart Association,
- s chronickým onemocněním dýchacích cest,
- přítomnost aktivní infekce (jako je lymfangitida nebo celulitida) nebo podstoupení radioterapie/chemoterapie kvůli rakovině prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacientů s lymfedémem horních končetin
|
síla dýchacích svalů, test respiračních funkcí
|
|
Skupina 2
zdravých jedinců
|
síla dýchacích svalů, test respiračních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota MIP a MEP
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení zahrnují maximální inspirační intraorální tlak (MIP) a expirační intraorální tlak (MEP).
|
9 měsíců
|
|
FVC
Časové okno: 9 měsíců
|
FVC se používá pro nucenou vitální kapacitu, která se měří spirometrem
|
9 měsíců
|
|
délka malého prsního svalu
Časové okno: 9 měsíců
|
Délka malého prsního svalu se používá pro krátkost prsního svalu
|
9 měsíců
|
|
DASH dotazník
Časové okno: 9 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) se používá pro funkce horních končetin.
Skóre dotazníku se pohybovalo mezi 0-100.
Vyšší celkové skóre znamená sníženou funkčnost.
|
9 měsíců
|
|
Dotazník LYMQOL-Arm
Časové okno: 9 měsíců
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm se používá pro hodnocení kvality života související s onemocněním. Vysoké skóre svědčí pro horší QoL.
Skóre dotazníku se pohybovalo mezi 0-100.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Aydın, PhD, Okan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulOU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .