Evaluering av respiratoriske parametere hos pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter
22. august 2024 oppdatert av: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad, respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter
Målet med vår studie er å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, pectoralis minor muskelforkortelse, funksjonalitet og livskvalitet (QoL) hos pasienter med lymfødem i øvre lemmer (ULL), og å sammenligne disse funnene med friske kontroller. Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av Stillwell-klassifiseringssystemet; respiratorisk muskelstyrke ble målt gjennom maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk intraoralt trykk (henholdsvis MIP, MEP); åndedrettsfunksjoner ble evaluert med et spirometer; pectoralis minor muskelforkortelse ble målt med et målebånd; funksjonalitet ble vurdert ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH); og QoL ble evaluert med Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm (LYMQOL-Arm).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde et tverrsnittsobservasjonsstudiedesign.
Deltakerne ble delt inn i to grupper, pasienter med ULL i gruppe 1; de friske personene ble inkludert i gruppe 2. Alle vurderinger for begge gruppene ble utført av to forskjellige fysioterapeuter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Tyrkia, 34940
- Gamze Aydın
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
i alderen 25-65 år med sekundære, unilaterale lymfødempasienter i øvre lemmer og friske kontroller
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 25-65 år med sekundært, unilateralt lymfødem i øvre lemmer i fase 2 av beskyttelsesstadiet,
- iført kompresjonsplagg,
- som ikke har fått behandling med manuell lymfedrenasje (MLD) de siste 3 månedene
- sammen med sunne kontroller på samme alder som meldte seg frivillig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- være i fase 1 av lymfødembehandling (den ødemreduserende fasen),
- blir klassifisert som NYHA klasse III og/eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifiseringssystem,
- har en kronisk luftveissykdom,
- tilstedeværelse av aktiv infeksjon (som lymfangitt eller cellulitt), eller gjennomgår strålebehandling/kjemoterapi på grunn av brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter med lymfødem i øvre lemmer
|
respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjonstest
|
|
Gruppe 2
friske individer
|
respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjonstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP og MEP verdi
Tidsramme: 9 måneder
|
vurderinger inkluderer maksimalt inspiratorisk intraoralt trykk (MIP) og ekspiratorisk intraoralt trykk (MEP).
|
9 måneder
|
|
FVC
Tidsramme: 9 måneder
|
FVC brukes for tvungen vitalkapasitet som måles med spirometer
|
9 måneder
|
|
pectoralis minor muskellengde
Tidsramme: 9 måneder
|
pectoralis minor muskel lengde brukes for korthet pectoralis muskel
|
9 måneder
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) brukes til funksjoner i øvre ekstremiteter.
Spørreskjemascore varierte mellom 0-100.
En høyere totalscore indikerer redusert funksjonalitet.
|
9 måneder
|
|
LYMQOL-Arm spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm brukes til å vurdere sykdomsrelatert livskvalitet. De høye skårene indikerer dårligere livskvalitet.
Spørreskjemascore varierte mellom 0-100.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Aydın, PhD, Okan university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulOU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .