Ocena parametrów oddechowych u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Ocena ciężkości choroby, siły mięśni oddechowych, funkcji oddechowych, funkcjonalności i jakości życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych
Celem naszego badania jest ocena ciężkości choroby, siły mięśni oddechowych, funkcji oddechowych, skrócenia mięśnia piersiowego mniejszego, funkcjonalności i jakości życia (QoL) u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych (ULL) oraz porównanie tych wyników z grupą kontrolną osób zdrowych. .Zaawansowanie choroby oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Stillwella; siłę mięśni oddechowych mierzono za pomocą maksymalnego ciśnienia wewnątrzustnego wdechowego i wydechowego (odpowiednio MIP, MEP); oceniano czynność oddechową za pomocą spirometru; skrócenie mięśnia piersiowego mniejszego mierzono za pomocą taśmy mierniczej; funkcjonalność oceniano za pomocą niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); a QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Obrzęku Chłonnego – Ramię (LYMQOL-Arm).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało charakter przekrojowego badania obserwacyjnego.
Uczestników podzielono na dwie grupy: pacjenci z ULL w grupie 1; osoby zdrowe włączono do Grupy 2. Wszystkie oceny w obu grupach przeprowadziło dwóch różnych fizjoterapeutów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Indyk, 34940
- Gamze Aydın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
w wieku 25–65 lat z wtórnym, jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych i zdrową grupą kontrolną
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku 25-65 lat z wtórnym, jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej w II fazie fazy ochronnej,
- noszenie odzieży uciskowej,
- którzy nie byli poddani ręcznemu drenażowi limfatycznemu (MLD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wraz ze zdrową grupą kontrolną w podobnym wieku, która zgłosiła się na ochotnika do udziału.
Kryteria wykluczenia:
- przebywanie w I fazie leczenia obrzęku limfatycznego (faza zmniejszania obrzęków),
- zaklasyfikowanie do klasy III i/lub IV NYHA według systemu klasyfikacji New York Heart Association,
- cierpiący na przewlekłą chorobę układu oddechowego,
- obecność czynnej infekcji (takiej jak zapalenie naczyń chłonnych lub zapalenie tkanki łącznej) lub poddawanie się radioterapii/chemioterapii z powodu raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych
|
siła mięśni oddechowych, badanie czynności oddechowej
|
|
Grupa 2
zdrowe osoby
|
siła mięśni oddechowych, badanie czynności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość MIP i MEP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceny obejmują maksymalne wdechowe ciśnienie wewnątrzustne (MIP) i wydechowe ciśnienie wewnątrzustne (MEP).
|
9 miesięcy
|
|
FVC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
FVC służy do pomiaru wymuszonej pojemności życiowej mierzonej za pomocą spirometru
|
9 miesięcy
|
|
długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W przypadku skrócenia mięśnia piersiowego stosuje się długość mięśnia piersiowego mniejszego
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) służy do oceny funkcji kończyn górnych.
Wynik w kwestionariuszu mieścił się w przedziale 0-100.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na zmniejszoną funkcjonalność.
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz LYMQOL-Arm
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Obrzęku Limfatycznego – Ramię służy do oceny jakości życia związanej z chorobą. Wysokie wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wynik w kwestionariuszu mieścił się w przedziale 0-100.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Aydın, PhD, Okan university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulOU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .