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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06568978
Évaluation des paramètres respiratoires chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs
22 août 2024 mis à jour par: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Évaluation de la gravité de la maladie, de la force musculaire respiratoire, des fonctions respiratoires, de la fonctionnalité et de la qualité de vie chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs
Le but de notre étude est d'évaluer la gravité de la maladie, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, le raccourcissement des muscles petits pectoraux, la fonctionnalité et la qualité de vie (QdV) chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs (ULL), et de comparer ces résultats avec des témoins sains. .La gravité de la maladie a été évaluée à l'aide du système de classification Stillwell ; la force des muscles respiratoires a été mesurée par les pressions intra-orales inspiratoires et expiratoires maximales (MIP, MEP, respectivement) ; les fonctions respiratoires ont été évaluées avec un spiromètre ; le raccourcissement du muscle petit pectoral a été mesuré avec un ruban à mesurer ; la fonctionnalité a été évaluée à l’aide du test DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ; et la qualité de vie a été évaluée à l'aide du Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm (LYMQOL-Arm).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude avait un plan d’étude observationnelle transversale.
Les participants ont été divisés en deux groupes : les patients atteints de ULL dans le groupe 1 ; les individus en bonne santé ont été inclus dans le groupe 2. Toutes les évaluations des deux groupes ont été effectuées par deux physiothérapeutes différents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul
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Tuzla, İstanbul, Turquie, 34940
- Gamze Aydın
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
âgés de 25 à 65 ans avec des patients atteints d'un lymphœdème secondaire unilatéral des membres supérieurs et des témoins sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 25 à 65 ans atteint d'un lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur en phase 2 de la phase de protection,
- porter des vêtements de compression,
- qui n'ont pas reçu de traitement de drainage lymphatique manuel (MLD) au cours des 3 derniers mois
- ainsi que des témoins sains du même âge qui se sont portés volontaires pour participer.
Critères d'exclusion :
- être en phase 1 du traitement du lymphœdème (la phase de réduction de l'œdème),
- étant classé NYHA Classe III et/ou IV selon le système de classification de la New York Heart Association,
- avoir une maladie respiratoire chronique,
- présence d'une infection active (telle qu'une lymphangite ou une cellulite) ou une radiothérapie/chimiothérapie en raison d'un cancer du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs
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force des muscles respiratoires, test de la fonction respiratoire
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Groupe 2
individus en bonne santé
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force des muscles respiratoires, test de la fonction respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur MIP et MEP
Délai: 9 mois
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les évaluations incluent la pression intra-orale inspiratoire maximale (MIP) et la pression intra-orale expiratoire (MEP).
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9 mois
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CVF
Délai: 9 mois
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La CVF est utilisée pour la capacité vitale forcée qui est mesurée par un spiromètre.
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9 mois
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longueur du muscle petit pectoral
Délai: 9 mois
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La longueur du muscle petit pectoral est utilisée pour l'essoufflement du muscle pectoral.
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9 mois
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Questionnaire DASH
Délai: 9 mois
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Les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sont utilisés pour les fonctions des membres supérieurs.
Le score du questionnaire variait entre 0 et 100.
Un score total plus élevé indique une fonctionnalité diminuée.
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9 mois
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Questionnaire LYMQOL-Arm
Délai: 9 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème - Le bras est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la maladie. Les scores élevés indiquent une qualité de vie plus faible.
Le score du questionnaire variait entre 0 et 100.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze Aydın, PhD, Okan university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulOU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .