Evaluatie van ademhalingsparameters bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Evaluatie van de ernst van de ziekte, kracht van de ademhalingsspieren, ademhalingsfuncties, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen
Het doel van onze studie is om de ernst van de ziekte, de kracht van de ademhalingsspieren, de ademhalingsfuncties, de verkorting van de kleine borstspierspier, de functionaliteit en de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij patiënten met lymfoedeem in de bovenste ledematen (ULL), en om deze bevindingen te vergelijken met gezonde controles. De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van het Stillwell-classificatiesysteem; de kracht van de ademhalingsspieren werd gemeten via de maximale inspiratoire en expiratoire intra-orale druk (respectievelijk MIP, MEP); ademhalingsfuncties werden geëvalueerd met een spirometer; de spierverkorting van de pectoralis minor werd gemeten met een meetlint; functionaliteit werd beoordeeld met behulp van de Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (DASH); en kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de Lymphedema Quality of Life Questionnaire - Arm (LYMQOL-Arm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek had een cross-sectioneel observationeel onderzoeksontwerp.
De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, patiënten met ULL in groep 1; de gezonde individuen werden opgenomen in groep 2. Alle beoordelingen voor beide groepen werden uitgevoerd door twee verschillende fysiotherapeuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Kalkoen, 34940
- Gamze Aydın
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
in de leeftijd van 25-65 jaar bij patiënten met secundair, unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen en gezonde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 25-65 jaar met secundair, unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen in fase 2 van de beschermingsfase,
- het dragen van compressiekleding,
- die de afgelopen 3 maanden geen manuele lymfedrainage (MLD)-therapie hebben ondergaan
- samen met gezonde controles van een vergelijkbare leeftijd die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- zich in fase 1 van de behandeling van lymfoedeem bevinden (de oedeemverminderende fase),
- geclassificeerd zijn als NYHA Klasse III en/of IV volgens het classificatiesysteem van de New York Heart Association,
- met een chronische luchtwegaandoening,
- aanwezigheid van een actieve infectie (zoals lymfangitis of cellulitis), of als u radiotherapie/chemotherapie ondergaat vanwege borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen
|
kracht van de ademhalingsspieren, test van de ademhalingsfunctie
|
|
Groep 2
gezonde individuen
|
kracht van de ademhalingsspieren, test van de ademhalingsfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIP en MEP-waarde
Tijdsspanne: 9 maanden
|
beoordelingen omvatten maximale inspiratoire intra-orale druk (MIP) en expiratoire intra-orale druk (MEP).
|
9 maanden
|
|
FVC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
FVC wordt gebruikt voor geforceerde vitale capaciteit, gemeten met een spirometer
|
9 maanden
|
|
pectoralis kleine spierlengte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
pectoralis minor spierlengte wordt gebruikt voor kortheid van de borstspier
|
9 maanden
|
|
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (DASH) wordt gebruikt voor functies van de bovenste ledematen.
De score op de vragenlijst lag tussen 0 en 100.
Een hogere totaalscore duidt op verminderde functionaliteit.
|
9 maanden
|
|
LYMQOL-Arm-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Lymfoedeem Kwaliteit van leven Vragenlijst - Arm wordt gebruikt om de ziektegerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De hoge scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De score op de vragenlijst lag tussen 0 en 100.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Aydın, PhD, Okan university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulOU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .