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Bewertung der Atmungsparameter bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten

22. August 2024 aktualisiert von: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bewertung der Schwere der Erkrankung, der Kraft der Atemmuskulatur, der Atemfunktionen, der Funktionalität und der Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten

Ziel unserer Studie ist es, den Schweregrad der Erkrankung, die Kraft der Atemmuskulatur, die Atemfunktionen, die Verkürzung des Pectoralis-Minor-Muskels, die Funktionalität und die Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten (ULL) zu beurteilen und diese Ergebnisse mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen .Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand des Stillwell-Klassifizierungssystems beurteilt; Die Kraft der Atemmuskulatur wurde anhand des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen intraoralen Drucks (MIP bzw. MEP) gemessen. Die Atemfunktionen wurden mit einem Spirometer bewertet. Die Verkürzung des Pectoralis-Minor-Muskels wurde mit einem Maßband gemessen. Die Funktionalität wurde anhand der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) bewertet. und die Lebensqualität wurde mit dem Lymphedema Quality of Life Questionnaire – Arm (LYMQOL-Arm) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte ein querschnittliches Beobachtungsstudiendesign. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit ULL in Gruppe 1; Die gesunden Personen wurden in Gruppe 2 aufgenommen. Alle Beurteilungen für beide Gruppen wurden von zwei verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Truthahn, 34940
        • Gamze Aydın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

im Alter von 25–65 Jahren mit Patienten mit sekundärem, einseitigem Lymphödem der oberen Extremitäten und gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 25–65 Jahren mit sekundärem, einseitigem Lymphödem der oberen Extremitäten in Phase 2 des Schutzstadiums,
  • Tragen von Kompressionskleidung,
  • die in den letzten 3 Monaten keine manuelle Lymphdrainage (MLD)-Therapie erhalten haben
  • zusammen mit gesunden Kontrollpersonen ähnlichen Alters, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • sich in Phase 1 der Lymphödembehandlung (der ödemreduzierenden Phase) befinden,
  • gemäß dem Klassifizierungssystem der New York Heart Association als NYHA-Klasse III und/oder IV eingestuft sind,
  • eine chronische Atemwegserkrankung haben,
  • Vorliegen einer aktiven Infektion (z. B. Lymphangitis oder Cellulitis) oder sich einer Strahlentherapie/Chemotherapie aufgrund von Brustkrebs unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten
Sonstiges: Beurteilung respiratorischer Parameter
Atemmuskelkraft, Atemfunktionstest
Gruppe 2
gesunde Menschen
Sonstiges: Beurteilung respiratorischer Parameter
Atemmuskelkraft, Atemfunktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIP- und MEP-Wert
Zeitfenster: 9 Monate
Zu den Bewertungen gehören der maximale inspiratorische intraorale Druck (MIP) und der exspiratorische intraorale Druck (MEP).
9 Monate
FVC
Zeitfenster: 9 Monate
FVC wird für die forcierte Vitalkapazität verwendet, die mit einem Spirometer gemessen wird
9 Monate
Länge des kleinen Brustmuskels
Zeitfenster: 9 Monate
Die Länge des kleinen Brustmuskels wird für die Kürze des Brustmuskels verwendet
9 Monate
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) werden für die Funktionen der oberen Extremitäten verwendet. Die Punktzahl im Fragebogen lag zwischen 0 und 100. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine verminderte Funktionalität hin.
9 Monate
LYMQOL-Arm-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Lymphödemen – Arm wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität verwendet. Die hohen Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Punktzahl im Fragebogen lag zwischen 0 und 100.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Okan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Aydın, PhD, Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulOU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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