- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576453
Evaluace rodičovského psychoedukačního programu ve skupině prevence sebevražedných rizik smíšenou metodou (Pepps_Mix)
Počet nouzových konzultací pro děti a dospívající v případě sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu od roku 2010 neustále roste a od roku 2020 ještě více. Navíc 30 % dětí a mladistvých, kteří spáchali sebevražedný čin, se během roku dopustí recidivy.
Psychoedukační programy pro pacienty se ukázaly jako účinné u velkého počtu psychiatrických patologií. Svou účinnost prokázaly i programy psychoedukace pro pečovatele těchto pacientů, avšak dosud neexistuje žádná ověřená rodičovská psychoedukační programová skupina pro prevenci sebevražedného rizika dětí a dospívajících. Služba dětské psychiatrie v nemocnici Roberta Debrého k tomuto účelu podle aktuálních údajů vědy vybudovala program a již 6 měsíců jej nabízí rodičům pacientů, kteří se radili k sebevražedným myšlenkám. Hodnocení tohoto programu prostřednictvím popisu jeho implementace by umožnilo jeho ověření, a to v rámci cíle šíření. Toto ověření prostřednictvím smíšené metody by nám také umožnilo popsat zkušenosti účastníků tohoto programu a porozumět zlepšení Track.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implementační studie: nerandomizovaná, jednocentrová, kvaziexperimentální studie před - po pro hodnotící kritéria střední účinnosti (účinnosti). Studujte smíšenou kvalitativně-kvantitativní metodu pro hodnocení několika hodnotících kritérií.
Hlavním cílem je Zhodnotit realizaci rodičovského psychoedukačního programu ve skupině prevence sebevražd prostřednictvím rodičovské podpory celého programu.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
- oslovení cílové populace (Reach)
- střední účinnost programu
- přijetí programu zdravotníky
- implementace v jiných dimenzích
- udržitelnost programu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Trebossen, Dr
- Telefonní číslo: +33 0140034146
- E-mail: vincent.trebossen@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75019
- Nábor
- Robert Debré Hospital, Child and adolescent psychiatry department
-
Kontakt:
- Vincent Trebossen, Dr
- Telefonní číslo: +33 0140034146
- E-mail: vincent.trebossen@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodič se zavazuje k účasti na 4 sezeních rodičovského psychoedukačního preventivního programu riziko sebevražd (PEPPS program)
- Rodiče dětí do 15 let a 6 měsíců
- Rodiče mluví plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (univerzální zdravotní pojištění)
- Rodiče pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Rodiče se účastní programu PEPPS (Rodičovský psychoedukační program pro prevenci rizika sebevražd) Jedná se o skupinový rodinný psychoedukační program pro rodiče dítěte do 15 let 6 měsíců, které bylo urgentně vyšetřeno ve Fakultní nemocnici Robert propuštěné pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu. Tento program je vytvořen podle globálního modelu založeného na:
|
Rodiče musí vyplnit autodotazník WHOQOL-bref po první a poslední lekci programu Pepps.
Rodiče musí vyplnit samodotazník Hodnotící inventář – Rodič po posledním sezení programu Pepps.
Rodiče musí po prvním a posledním sezení programu Pepps vyplnit vědomostní kvíz.
|
|
Účastníci - kvalitativní rozhovor
Polostrukturované rozhovory (kvalitativní) budou provedeny s rodiči, kteří sledovali buď celé nebo část sezení kapely.
Dotazovaní rodiče budou vybráni na základě množství informací, které pravděpodobně přispějí ke studii. Metoda odběru vzorků bude následovat model „sněhové koule“, který popsala Kathy Charmaz.
Podle toho se určí charakteristiky nových účastníků podle výsledků analýzy prvních rozhovorů až do nasycení dat.
Uzavřeme s tím druhým, když se ze sběru dat neobjeví žádné nové informace.
|
Rodiče musí vyplnit autodotazník WHOQOL-bref po první a poslední lekci programu Pepps.
Rodiče musí vyplnit samodotazník Hodnotící inventář – Rodič po posledním sezení programu Pepps.
Rodiče musí po prvním a posledním sezení programu Pepps vyplnit vědomostní kvíz.
V měsíci následujícím po poslední relaci programu budou provedeny polostrukturované rozhovory (kvalitativní) s rodiči, kteří sledovali buď celá nebo část sezení kapely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
realizace programu rodičovské psychoedukace v prevenci skupinových sebevražd (program PEPPS).
Časové okno: 5. týden
|
členství v programu = Počet rodičů, kteří byli přítomni na 4 sezeních / Počet zahrnutých rodičů (se souhlasem účasti v programu)
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oslovení cílové populace
Časové okno: 5. týden
|
počet rodičů, kterým byl program navržen / počet rodičů, kteří měli dítě, které konzultovalo sebevražedné myšlenky
|
5. týden
|
|
Střední efektivita programu porovnáním úrovní reakcí rodičů mezi začátkem programu a koncem posledního sezení programu
Časové okno: 5. týden
|
úroveň znalostí o sebevražedném chování: míra jistoty znalostní kvíz vytvořený pro program
|
5. týden
|
|
Střední efektivita programu porovnáním úrovní reakcí rodičů mezi začátkem programu a koncem posledního sezení programu
Časové okno: 5. týden
|
kvalita života rodičů: skóre WHOQOL-BREF
|
5. týden
|
|
přijetí programu zdravotníky
Časové okno: 5. týden
|
počet odborníků na pohotovost nabízející program pro rodiče / počet odborníků na pohotovosti ošetřujících děti, kteří konzultovali sebevražedné myšlenky
|
5. týden
|
|
Implementace na jiné dimenze
Časové okno: 5. týden
|
Počet rodičů, kteří se účastní alespoň sezení
|
5. týden
|
|
Implementace na jiné dimenze
Časové okno: 5. týden
|
Spokojenost zúčastněných rodičů: Vlastní dotazník hodnocení rodičů Inventář-Zacházení s rodiči
|
5. týden
|
|
Implementace na jiné dimenze
Časové okno: 5. týden
|
Popište zkušenosti rodičů účastníka programu PEPPS: kvalitativní analýza (rozhovor)
|
5. týden
|
|
udržitelnost programu (Údržba): Rozhovor
Časové okno: 9. týden
|
Identifikujte brzdy a páky implementace programu, abyste identifikovali cesty pro zlepšení a šíření psychoedukačního programu: kvalitativní analýza
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .