- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576687
Neurofyziologie nestability kotníku
11. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Pochopení neurofyziologie nestability kotníku pro zlepšení výsledků rehabilitace
Cílem této studie je určit funkční a neurofyziologické rozdíly mezi podskupinami chronické nestability kotníku (CAI) a umožnit tak rozvoj rehabilitace založené na důkazech, která může zlepšit výsledky pacientů.
Hlavní otázky jsou: 1) určit rozdíly mezi CAI podskupinami ve výkonu tradičního side-hop testu a neurokognitivního hop testu, 2) určit rozdíly v neurofyziologické odpovědi a motorické kontrole mezi podskupinami chronické nestability kotníku během dolní končetiny a kotníku specifický úkol a 3) určit základní neurofyziologické účinky 4týdenního protokolu neurokognitivně vylepšeného tréninku rovnováhy mezi podskupinami CAI.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická nestabilita kotníku (CAI) je běžný vysilující ortopedický stav, který narušuje fyzické funkce a snižuje kvalitu života.
Chronická nestabilita kotníku je heterogenní a může se projevovat jako mechanická ligamentózní laxita, vnímané postižení často označované jako funkční nestabilita, nebo jako kombinace obou.
Klinici a výzkumní pracovníci však nejčastěji kombinují všechny pacienty s chronickou nestabilitou kotníku, aniž by vzali v úvahu tyto podskupiny, což může být příčinou špatného zotavení a opakující se povahy této patologie.
Neurokognitivní a neurofyziologické nesrovnalosti mohou vysvětlit různé podskupiny pozorované v této populaci, avšak technologická omezení dříve toto hodnocení omezovala.
Cílem tohoto výzkumu je určit funkční a neurofyziologické rozdíly mezi podskupinami CAI, aby se umožnil rozvoj rehabilitace založené na důkazech, která může zlepšit výsledky pacientů.
Aby toho bylo dosaženo, cíle této studie jsou: 1) určit rozdíly mezi CAI podskupinami ve výkonu tradičního side-hop testu a neurokognitivního hop testu, 2) určit rozdíly v neurofyziologické odpovědi a motorické kontrole mezi CAI podskupinami během dolní končetiny a úkol specifický pro kotník, a 3) určit základní neurofyziologické účinky 4týdenního protokolu neurokognitivně vylepšeného tréninku rovnováhy mezi podskupinami CAI.
Tato studie předpokládá, že funkční výkon bude podobný mezi podskupinami během tradičního testu side-hop, ale ti, kteří mají funkční nestabilitu bez mechanické laxity, budou mít horší výkon během testu hop volby a reakce ve srovnání s těmi s mechanickou nestabilitou kotníku.
Rovněž předpokládá, že jedinci s funkční nestabilitou kotníku budou demonstrovat větší kortikální aktivaci během výzkumných úkolů a po 4týdenním protokolu balančního tréninku ve srovnání s jedinci s mechanickou nestabilitou kotníku.
K posouzení těchto cílů provedou účastníci s CAI, kteří vykazují funkční nestabilitu kotníku i mechanickou nestabilitu kotníku, řadu testů poskoku, test rovnováhy jedné končetiny, test kontroly síly, neurokognitivní hodnocení a 4týdenní neurokognitivní rovnováhu. výcvik.
Čas na dokončení každého z hop testů, kortikální aktivace během úkolů kontroly rovnováhy a síly a neurokognitivní výkon bude hodnocen za účelem stanovení rozdílů ve výkonu a neurologických funkcích mezi podskupinami CAI.
Proto je dlouhodobým cílem tohoto výzkumu určit základní neurologické, neurofyziologické a motorické kontrolní mechanismy, které jsou základem CAI, aby se zlepšilo rozhodování založené na důkazech u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni účastníci musí být fyzicky aktivní (účast alespoň 90 minut aktivity/týden, včetně běhu, chůze, zvedání závaží nebo hraní sportu atd.)
Zdravé kontroly:
- žádná anamnéza laterálního podvrtnutí kotníku
- žádné stížnosti na povolování kotníku
- skóre Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) vyšší než 28
Coper účastníci (účastníci vyrovnávající se s problémy s kotníkem:
- v anamnéze laterální výron kotníku, ale žádné epizody povolování v předchozích 12 měsících
- Skóre CAIT vyšší než 28
Chronická nestabilita kotníku (CAI):
- anamnéza výronu kotníku
- dvě nebo více epizod povolování kotníku v předchozích 12 měsících
- Skóre CAIT menší než 25
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace nebo zlomeniny dolních končetin
- Současné známky nebo příznaky kloubního výronu na dolní končetině
- Těhotenství
- Diagnóza vestibulární poruchy
- Diagnostika poruchy nervů nebo pojivové tkáně
- Významná anamnéza stavu, který narušil kognitivní funkce, jako je otřes mozku nebo poruchy učení
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou narkotika, antidepresiva, léky proti úzkosti nebo stimulanty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy
Cvičení zahrnují (1) poskoky na jedné končetině do stabilizace, (2) poskoky na stabilizaci a dosah, (3) neočekávané poskoky na stabilizaci, (4) činnosti v postoji s jednou končetinou a (5) kontinuální poskoky s volbou-reakcí.
|
Cvičení zahrnují (1) poskoky na jedné končetině do stabilizace, (2) poskoky na stabilizaci a dosah, (3) neočekávané poskoky na stabilizaci, (4) činnosti v postoji s jednou končetinou a (5) kontinuální poskoky s volbou-reakcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test postranního hopu
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Množství času trvá účastníkům, aby naskočili mediálně a laterálně přes 30 cm mezeru desetkrát.
Větší časy se rovná horšímu výkonu.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
|
Hop-Reaction-Reaction Hop Test
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Množství času to trvá účastníky naskočit na rohož mediálně a laterálně přes 30 cm mezeru desetkrát, pomocí vizuálních podnětů k nasměrování pohybu na jeden ze dvou čtverců na každé straně.
Větší časy se rovná horšímu výkonu.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
|
Kontrola inverzní síly
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Bude stanovena přesnost kontroly síly při 50% maximální kontrakci pro eversion a inverze.
To je analyzováno nelineární analýzou Lyapunov exponentem (LYE), která měří kvalitu nebo přirozené, vlastní fluktuace pohybu.
Větší hodnoty naznačují sníženou neuromuskulární kontrolu.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj nestability kotníku Cumberland
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
K měření závažnosti funkční nestability kotníku se použije nástroj Cumberland Ankle Nestability (CAIT), stupnice 9 položek.
Je hodnoceno od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
|
Schopnost nohou a kotníku měření aktivity denního života (FAAM-ADL) stupnice
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Aktivity pro měření schopností nohou a kotníku se použijí k posouzení fyzické funkce v činnostech každodenního života (ADL) u jednotlivců s poruchou nohou a kotníku.
Jedná se o výsledný nástroj uváděný pacientem, který je hodnocen jako procento od 0% do 100%.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
|
Měřítko pro měření schopností nohou a kotníku (FAAM-Sport)
Časové okno: Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Aktivity pro měření schopností nohou a kotníku se budou používat k posouzení fyzické funkce ve sportovních aktivitách pro jednotlivce s poruchou nohou a kotníku.
Jedná se o výsledný nástroj uváděný pacientem, který je hodnocen jako procento od 0% do 100%.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Základní a po rehabilitaci (celkem šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0549-24-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .